- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01530113
Gyermekkori szexuális zaklatás, vaginizmus és munkaerő-dystocia (CSA-V-LD)
Gyermekkori szexuális bántalmazás, vaginizmus és munkaerő-dystocia: egy elméleti modell felé
A tanulmány célja egy olyan elméleti modell kidolgozása, amely megmagyarázza a gyermekkori szexuális bántalmazás (CSA), a részleges vaginizmus (PV) és a munkaerő-dystocia (LD) közötti összefüggéseket, beleértve a depresszióval (D), mint közvetítő változóval való összefüggést.
A következő kutatási hipotéziseket teszteljük:
A CSA a D, PV és LD kockázati tényezőjeként fog szolgálni.
- azoknál a terheseknél, akiknek anamnézisében CSA szerepel, magasabb a D-szintje, mint azoknál a terheseknél, akiknek a kórelőzményében CSA szerepel.
- azoknál a terheseknél, akiknek anamnézisében CSA szerepel, több PV-je lesz, mint a CSA-val nem rendelkező terhes nőknek.
- azoknál a terheseknél, akiknek anamnézisében CSA szerepel, magasabb az LD szintje, mint azoknál a terheseknél, akiknek a kórelőzményében CSA szerepel.
- A D közvetítőként fog szolgálni a prenatális PV és az LD között.
- A PV az LD kockázati tényezőjeként fog szolgálni.
- A szülés utáni PV-t a szülés (LD vs. no LD) befolyásolja, ami a D szintjétől függ.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Korábbi tanulmányok azt mutatják, hogy a gyermekkori szexuális zaklatás hosszú távú következményekkel jár a nők pszichológiai és fizikai jólétére; köztük a depresszió, a rengeteg nőgyógyászati tünet és a szülési dystocia. A szakirodalom azt is sugallja, hogy a gyermekkori szexuális bántalmazás hozzájárulhat a teljes és/vagy részleges vaginizmushoz: olyan pszicho-szexuális rendellenességekhez, amelyek jelentős nehézségekkel és fájdalommal járnak a behatolási kísérlet, a kismedencei vizsgálatok és/vagy a szexuális kapcsolatok során.
A javasolt kvantitatív longitudinális vizsgálat célja egy olyan elméleti modell kidolgozása, amely megmagyarázza a következők közötti kapcsolatokat: gyermekkori szexuális zaklatás, prenatális és szülés utáni részleges vaginizmus, valamint a szülés (szülési dystocia versus nem szülési dystocia); beleértve a depresszióval, mint közvetítő változóval való asszociációikat. A vizsgálatba bevonják az izraeli Hillel-Yaffe egészségügyi központból származó terhes nők (héber/arabul beszélők) kérdőíves válaszait.
Az adatgyűjtést három időszakra kiterjesztik: prenatális (a terhesség harmadik trimesztere), a szülés utáni egy hónapon belül és körülbelül hat hónappal a szülés után. A kérdőívek a résztvevők szocio-demográfiai és nőgyógyászati történetét, traumás életeseményeket, szexuális élményeket, depressziós állapotokat, részleges vaginizmust és szexuális szorongást, valamint szülési tapasztalatának objektív és szubjektív súlyosságát vizsgálják.
A projekthez szimulációkat végeztek, hogy segítsék a statisztikai szignifikancia célok kitűzését és a célok eléréséhez szükséges mintanagyság meghatározását. Ezekből a szimulációkból egy N=2000-es mintaméretet határoztunk meg megfelelőnek és költséghatékonynak, hogy meghatározzuk az SD (meghatározó konfidencia intervallum ±SD) szórását körülbelül 0,022-es korrelációkra.
A tanulmány potenciális jelentősége kettős: Elméletileg a tanulmány a maga nemében az első olyan erőfeszítést jelent, amely egyetlen átfogó longitudinális kutatási tanulmányban feltárja a gyermekek szexuális bántalmazása, a prenatális és a szülés utáni részleges vaginizmus, a szülés és a depresszió közötti összefüggéseket. Gyakorlatilag a tanulmány az egészségügyi szakemberek széles körét segítheti azáltal, hogy:
- fejlesztő elméletet nyújtva a bizonyítékokon alapuló gyakorlathoz.
- bemutatja, hogy szükség van a nők múltjának integrálására a szülés előtti és posztnatális gondozásba a traumás születési élmény és a későbbi pszichés szorongás kockázatának csökkentése érdekében.
- intervenciós modellek kidolgozásának segítése olyan nők kezelésére, akiknek kórtörténetében szexuális zaklatás és/vagy vaginizmus terhesség és szülés során előfordult.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mordechai Hallak, M.D, Prof.
- Telefonszám: 972-4-6304244
- E-mail: mottih@hy.health.gov.il
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Hila Sharabi, M.D
- Telefonszám: 972-52-823-5268
- E-mail: drhilash@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hadera, Izrael, 38100
- Department of Obstetrics and Gynecology, Hillel-Yaffe Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Mordechai Hallak, M.D, Prof.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- terhes nők a harmadik trimeszterben
Kizárási kritériumok:
- alkoholfüggőség
- drog függőség
- mentális retardáció
- aktív pszichopatológia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mordechai Hallak, M.D, Prof., Hillel Yaffe Medical Center
- Kutatásvezető: Rachel Lev-Wiesel, Ph.D, Prof., Haifa University
- Tanulmányi igazgató: Hila Sharabi, M.D, Hillel Yaffe Medical Center
- Tanulmányi igazgató: Ruth Gottfried, Ph.D Student, Haifa University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- -0085-11
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .