- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01530113
Seksueel misbruik bij kinderen, vaginisme en arbeidsdystocie (CSA-V-LD)
Seksueel misbruik bij kinderen, vaginisme en arbeidsdystocie: naar een theoretisch model
De studie heeft tot doel een theoretisch model te ontwikkelen dat de onderlinge relaties verklaart tussen seksueel misbruik bij kinderen (CSA), gedeeltelijk vaginisme (PV) en arbeidsdystocie (LD), inclusief hun associaties met depressie (D) als een mediërende variabele.
De volgende onderzoekshypothesen worden getoetst:
CSA zal dienen als een risicofactor voor D, PV en LD.
- zwangere vrouwen met een voorgeschiedenis van CSA zullen hogere niveaus van D hebben in vergelijking met zwangere vrouwen zonder een voorgeschiedenis van CSA.
- zwangere vrouwen met een voorgeschiedenis van CSA zullen meer PV hebben in vergelijking met zwangere vrouwen zonder een voorgeschiedenis van CSA.
- zwangere vrouwen met een voorgeschiedenis van CSA zullen hogere niveaus van LD hebben in vergelijking met zwangere vrouwen zonder een voorgeschiedenis van CSA.
- D zal dienen als bemiddelaar tussen prenatale PV en LD.
- PV zal dienen als een risicofactor voor LD.
- postpartum PV zal worden beïnvloed door bevalling (LD vs. geen LD) afhankelijk van het niveau van D.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Eerdere studies geven aan dat seksueel misbruik in de kindertijd gevolgen heeft op de lange termijn voor het psychologische en fysieke welzijn van vrouwen; onder hen depressie, een overvloed aan gynaecologische symptomen en arbeidsdystocie. Literatuur in het veld suggereert ook dat seksueel misbruik in de kindertijd een factor kan zijn die bijdraagt aan volledig en/of gedeeltelijk vaginisme: psychoseksuele stoornissen die gepaard gaan met aanzienlijke moeilijkheden en pijn tijdens pogingen tot penetratie, bekkenonderzoeken en/of seksuele relaties.
De voorgestelde kwantitatieve longitudinale studie heeft tot doel een theoretisch model te ontwikkelen dat de relaties uitlegt tussen: seksueel misbruik in de kindertijd, prenataal en postpartum partieel vaginisme en bevalling (arbeidsdystocie versus geen arbeidsdystocie); inclusief hun associaties met depressie als een mediërende variabele. Vragenlijstantwoorden van zwangere vrouwen (Hebreeuws/Arabisch sprekend) van het Hillel-Yaffe medisch centrum in Israël zullen in het onderzoek worden opgenomen.
De gegevensverzameling zal worden uitgebreid over drie tijdsperioden: prenataal (derde trimester van de zwangerschap), binnen een maand na de bevalling en ongeveer zes maanden na de bevalling. Studievragenlijsten zullen de sociaal-demografische en gynaecologische geschiedenis van de deelnemer, traumatische levensgebeurtenissen, seksuele ervaringen, niveau van depressie, gedeeltelijk vaginisme en seksuele nood en de objectieve en subjectieve ernst van hun bevallingservaring onderzoeken.
Simulaties voor dit project werden uitgevoerd om doelen voor statistische significantie te helpen bepalen en om de steekproefomvang te bepalen die nodig is om deze doelen te bereiken. Uit deze simulaties werd bepaald dat een steekproefomvang van N=2000 adequaat en kosteneffectief was, om standaarddeviaties SD (definiërend betrouwbaarheidsinterval ±SD) van ongeveer 0,022 voor de correlaties te bepalen.
Het potentiële belang van de studie is tweeledig: theoretisch vertegenwoordigt de studie een eerste poging in zijn soort om de relaties tussen seksueel misbruik van kinderen, prenataal en postpartum gedeeltelijk vaginisme, bevalling en depressie te onderzoeken, in een enkele uitgebreide longitudinale onderzoeksstudie. In de praktijk kan de studie mogelijk een breed scala aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg helpen door:
- het verstrekken van een ontwikkelende theorie voor evidence-based praktijk.
- waaruit blijkt dat de voorgeschiedenis van vrouwen moet worden geïntegreerd in de prenatale en postnatale zorg om het risico op een traumatische geboorte-ervaring en later psychisch leed te verminderen.
- het helpen ontwikkelen van interventiemodellen voor de behandeling van vrouwen met een voorgeschiedenis van seksueel misbruik van kinderen en/of vaginisme tijdens zwangerschap en bevalling.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mordechai Hallak, M.D, Prof.
- Telefoonnummer: 972-4-6304244
- E-mail: mottih@hy.health.gov.il
Studie Contact Back-up
- Naam: Hila Sharabi, M.D
- Telefoonnummer: 972-52-823-5268
- E-mail: drhilash@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Hadera, Israël, 38100
- Department of Obstetrics and Gynecology, Hillel-Yaffe Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Mordechai Hallak, M.D, Prof.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangere vrouwen in hun derde trimester
Uitsluitingscriteria:
- alcohol verslaving
- drugsverslaving
- mentale retardatie
- actieve psychopathologie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mordechai Hallak, M.D, Prof., Hillel Yaffe Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Rachel Lev-Wiesel, Ph.D, Prof., Haifa University
- Studie directeur: Hila Sharabi, M.D, Hillel Yaffe Medical Center
- Studie directeur: Ruth Gottfried, Ph.D Student, Haifa University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- -0085-11
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .