- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01530113
Abuso sexual na infância, vaginismo e distocia do parto (CSA-V-LD)
Abuso sexual na infância, vaginismo e distocia do parto: em direção a um modelo teórico
O estudo visa desenvolver um modelo teórico explicando as inter-relações entre Abuso Sexual na Infância (CSA), Vaginismo Parcial (PV) e Distócia Trabalhista (LD), incluindo suas associações com a Depressão (D) como variável mediadora.
Serão testadas as seguintes hipóteses de pesquisa:
CSA servirá como fator de risco para D, PV e LD.
- mulheres grávidas com história de CSA terão níveis mais elevados de D em comparação com mulheres grávidas sem história de CSA.
- mulheres grávidas com história de CSA terão mais PV em comparação com mulheres grávidas sem história de CSA.
- mulheres grávidas com história de CSA terão níveis mais altos de LD em comparação com mulheres grávidas sem história de CSA.
- D servirá como um mediador entre PV pré-natal e LD.
- O PV servirá como um fator de risco para LD.
- PV pós-parto será afetado pelo parto (LD vs. sem LD) contingente ao nível de D.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estudos anteriores indicam que o abuso sexual na infância tem implicações de longo prazo para o bem-estar psicológico e físico das mulheres; entre eles, depressão, uma infinidade de sintomas ginecológicos e distócia de parto. A literatura na área também sugere que o abuso sexual na infância pode ser um fator contribuinte para o vaginismo total e/ou parcial: distúrbios psicossexuais associados a dificuldade significativa e dor durante tentativas de penetração, exames pélvicos e/ou relações sexuais.
O estudo longitudinal quantitativo proposto visa desenvolver um modelo teórico explicando as relações entre: abuso sexual na infância, vaginismo parcial pré-natal e pós-parto e parto (parto distocia versus ausência de distocia); incluindo suas associações com a depressão como uma variável mediadora. As respostas do questionário de mulheres grávidas (falantes de hebraico/árabe) do centro médico Hillel-Yaffe em Israel serão incluídas no estudo.
A coleta de dados será estendida em três períodos de tempo: pré-natal (terceiro trimestre de gravidez), dentro de um mês após o parto e aproximadamente seis meses após o parto. Os questionários do estudo investigarão a história sócio-demográfica e ginecológica das participantes, eventos de vida traumáticos, experiências sexuais, nível de depressão, vaginismo parcial e sofrimento sexual e a gravidade objetiva e subjetiva de sua experiência de parto.
Simulações para este projeto foram realizadas para ajudar a definir metas de significância estatística e determinar o tamanho da amostra necessário para atingir essas metas. A partir dessas simulações, um tamanho de amostra de N=2000 foi determinado como adequado e econômico, para determinar desvios padrão SD (intervalo de confiança definidor ±SD) de cerca de 0,022 para as correlações.
O significado potencial do estudo é duplo: teoricamente, o estudo representa o primeiro esforço desse tipo para explorar as relações entre abuso sexual infantil, vaginismo parcial pré-natal e pós-parto, parto e depressão, em um único estudo de pesquisa longitudinal abrangente. Na prática, o estudo pode potencialmente ajudar uma ampla gama de profissionais de saúde ao:
- fornecendo uma teoria em desenvolvimento para a prática baseada em evidências.
- mostrando a necessidade de integração da história pregressa da mulher nos cuidados pré-natais e pós-natais como forma de reduzir o risco de uma experiência traumática de parto e sofrimento psicológico posterior.
- auxiliando no desenvolvimento de modelos de intervenção para o tratamento de mulheres com histórico de abuso sexual infantil e/ou vaginismo durante a gravidez e o parto.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mordechai Hallak, M.D, Prof.
- Número de telefone: 972-4-6304244
- E-mail: mottih@hy.health.gov.il
Estude backup de contato
- Nome: Hila Sharabi, M.D
- Número de telefone: 972-52-823-5268
- E-mail: drhilash@gmail.com
Locais de estudo
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Hadera, Israel, 38100
- Department of Obstetrics and Gynecology, Hillel-Yaffe Medical Center
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Investigador principal:
- Mordechai Hallak, M.D, Prof.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres grávidas no terceiro trimestre
Critério de exclusão:
- vício em álcool
- dependência de drogas
- retardo mental
- psicopatologia ativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mordechai Hallak, M.D, Prof., Hillel Yaffe Medical Center
- Investigador principal: Rachel Lev-Wiesel, Ph.D, Prof., Haifa University
- Diretor de estudo: Hila Sharabi, M.D, Hillel Yaffe Medical Center
- Diretor de estudo: Ruth Gottfried, Ph.D Student, Haifa University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- -0085-11
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