- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01530113
Seksuelle overgrep i barndommen, vaginisme og arbeidsdystoki (CSA-V-LD)
Seksuelle overgrep i barndommen, vaginisme og arbeidsdystoki: Mot en teoretisk modell
Studien tar sikte på å utvikle en teoretisk modell som forklarer sammenhengene mellom seksuelle overgrep i barndommen (CSA), delvis vaginisme (PV) og arbeidsdystoki (LD), inkludert deres assosiasjoner til depresjon (D) som en medierende variabel.
Følgende forskningshypoteser vil bli testet:
CSA vil tjene som en risikofaktor for D, PV og LD.
- gravide kvinner med en historie med CSA vil ha høyere nivåer av D sammenlignet med gravide kvinner uten en historie med CSA.
- gravide kvinner med en historie med CSA vil ha mer PV sammenlignet med gravide kvinner uten en historie med CSA.
- gravide kvinner med en historie med CSA vil ha høyere nivåer av LD sammenlignet med gravide kvinner uten en historie med CSA.
- D vil fungere som en mediator mellom prenatal PV og LD.
- PV vil tjene som en risikofaktor for LD.
- postpartum PV vil bli påvirket av fødsel (LD vs. ingen LD) avhengig av nivået D.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tidligere studier indikerer at seksuelle overgrep i barndommen har langsiktige implikasjoner for kvinners psykiske og fysiske velvære; blant dem depresjon, en mengde gynekologiske symptomer og arbeidsdystoki. Litteratur på feltet tyder også på at seksuelle overgrep i barndommen kan være en medvirkende årsak til total og/eller delvis vaginisme: psykoseksuelle lidelser forbundet med betydelige vanskeligheter og smerter ved penetrasjonsforsøk, bekkenundersøkelser og/eller seksuelle relasjoner.
Den foreslåtte kvantitative longitudinelle studien tar sikte på å utvikle en teoretisk modell som forklarer sammenhengene mellom: seksuelle overgrep i barndommen, prenatal og postpartum partiell vaginisme, og fødsel (arbeidsdystoki versus ingen arbeidsdystoki); inkludert deres assosiasjoner til depresjon som en medierende variabel. Spørreskjemasvar fra gravide kvinner (hebraisk/arabisktalende) fra Hillel-Yaffe medisinske senter i Israel vil bli inkludert i studien.
Datainnsamlingen vil bli utvidet over tre tidsperioder: prenatal (tredje trimester av svangerskapet), innen en måned etter fødsel og omtrent seks måneder etter fødsel. Studiespørreskjemaer vil undersøke deltakerens sosio-demografiske og gynekologiske historie, traumatiske livshendelser, seksuelle opplevelser, nivå av depresjon, delvis vaginisme og seksuelle plager og den objektive og subjektive alvorlighetsgraden av deres fødselsopplevelse.
Simuleringer for dette prosjektet ble utført for å hjelpe til med å sette mål for statistisk signifikans og for å bestemme utvalgsstørrelsen som trengs for å nå disse målene. Fra disse simuleringene ble en prøvestørrelse på N=2000 bestemt til å være tilstrekkelig og kostnadseffektiv for å bestemme standardavvik SD (definerer konfidensintervall ±SD) på omtrent 0,022 for korrelasjonene.
Den potensielle betydningen av studien er todelt: Teoretisk sett representerer studien en første av sitt slag forsøk på å utforske forholdet mellom seksuelle overgrep mot barn, prenatal og postpartum partiell vaginisme, fødsel og depresjon, i en enkelt omfattende longitudinell forskningsstudie. Praktisk sett kan studien potensielt hjelpe et bredt spekter av helsepersonell ved å:
- gi en utviklende teori for evidensbasert praksis.
- viser behovet for integrering av kvinners tidligere historie i prenatal og postnatal omsorg som et middel for å redusere risikoen for en traumatisk fødselsopplevelse og senere psykiske plager.
- bistå i utviklingen av intervensjonsmodeller for behandling av kvinner med en historie med seksuelt misbruk av barn og/eller vaginisme under graviditet og fødsel.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hadera, Israel, 38100
- Department of Obstetrics and Gynecology, Hillel-Yaffe Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gravide kvinner i tredje trimester
Ekskluderingskriterier:
- alkoholavhengighet
- dopavhengighet
- mental retardasjon
- aktiv psykopatologi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mordechai Hallak, M.D, Prof., Hillel Yaffe Medical Center
- Hovedetterforsker: Rachel Lev-Wiesel, Ph.D, Prof., Haifa University
- Studieleder: Hila Sharabi, M.D, Hillel Yaffe Medical Center
- Studieleder: Ruth Gottfried, Ph.D Student, Haifa University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- -0085-11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .