- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01530113
Lapsuuden seksuaalinen hyväksikäyttö, vaginismi ja työdystocia (CSA-V-LD)
Lapsuuden seksuaalinen hyväksikäyttö, vaginismi ja työdystocia: kohti teoreettista mallia
Tutkimuksen tavoitteena on kehittää teoreettinen malli, joka selittää lasten seksuaalisen hyväksikäytön (CSA), osittaisen vaginismin (PV) ja työdystocian (LD) välisiä suhteita, mukaan lukien niiden yhteydet masennukseen (D) välittäjänä.
Seuraavat tutkimushypoteesit testataan:
CSA toimii D:n, PV:n ja LD:n riskitekijänä.
- raskaana olevilla naisilla, joilla on aiemmin ollut CSA, D-taso on korkeampi kuin raskaana olevilla naisilla, joilla ei ole aiemmin ollut CSA:ta.
- raskaana olevilla naisilla, joilla on aiemmin ollut CSA, on enemmän PV:tä verrattuna raskaana oleviin naisiin, joilla ei ole aiemmin ollut CSA:ta.
- raskaana olevilla naisilla, joilla on aiemmin ollut CSA, on korkeampi LD-taso kuin raskaana olevilla naisilla, joilla ei ole aiemmin ollut CSA:ta.
- D toimii välittäjänä prenataalisen PV:n ja LD:n välillä.
- PV toimii LD:n riskitekijänä.
- synnytyksen jälkeiseen PV:hen vaikuttaa synnytys (LD vs. ei LD), joka riippuu D-tasosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmat tutkimukset osoittavat, että lapsuuden seksuaalisella hyväksikäytöllä on pitkäaikaisia vaikutuksia naisten psyykkiseen ja fyysiseen hyvinvointiin; muun muassa masennus, lukuisat gynekologiset oireet ja synnytyshäiriöt. Alan kirjallisuudessa viitataan myös siihen, että lapsuuden seksuaalinen hyväksikäyttö voi olla myötävaikuttava tekijä täydelliseen ja/tai osittaiseen vaginismiin: psykoseksuaaliset häiriöt, joihin liittyy merkittäviä vaikeuksia ja kipua tunkeutumisyrityksen, lantion tutkimusten ja/tai seksuaalisten suhteiden aikana.
Ehdotetun kvantitatiivisen pitkittäistutkimuksen tavoitteena on kehittää teoreettinen malli, joka selittää seuraavien yhteyksien välillä: lapsuuden seksuaalinen hyväksikäyttö, synnytystä edeltävä ja synnytyksen jälkeinen osittainen vaginismi ja synnytys (synnytyshäiriö vs. ei synnytyksen dystocia); mukaan lukien niiden yhteydet masennukseen välittäjänä muuttujana. Tutkimukseen sisällytetään Israelin Hillel-Yaffen lääketieteellisen keskuksen raskaana olevien naisten (hepreaa/arabia puhuvien) kyselyvastaukset.
Tiedonkeruuta jatketaan kolmelle ajanjaksolle: synnytystä edeltävälle ajanjaksolle (raskauden kolmas kolmannes), kuukauden sisällä synnytyksen jälkeen ja noin kuusi kuukautta synnytyksen jälkeen. Tutkimuskyselyillä selvitetään osallistujan sosio-demografista ja gynekologista historiaa, traumaattisia elämäntapahtumia, seksuaalisia kokemuksia, masennuksen tasoa, osittaista vaginismia ja seksuaalista ahdistusta sekä synnytyskokemuksen objektiivista ja subjektiivista vakavuutta.
Tätä projektia varten suoritettiin simulaatioita, jotka auttoivat asettamaan tilastollisia merkitsevyystavoitteita ja määrittämään näiden tavoitteiden saavuttamiseen tarvittavan otoskoon. Näistä simulaatioista otoskoko N=2000 määritettiin riittäväksi ja kustannustehokkaaksi korrelaatioiden noin 0,022:n keskihajonnan SD (määrittävä luottamusväli ±SD) määrittämiseksi.
Tutkimuksen potentiaalinen merkitys on kaksijakoinen: Teoreettisesti tutkimus edustaa ensimmäistä laatuaan tutkia lasten seksuaalisen hyväksikäytön, synnytystä edeltävän ja synnytyksen jälkeisen osittaisen vaginismin, synnytyksen ja masennuksen välisiä suhteita yhdessä kattavassa pitkittäistutkimuksessa. Käytännössä tutkimus voi mahdollisesti auttaa monenlaisia terveydenhuollon ammattilaisia:
- tarjoaa kehittyvän teorian näyttöön perustuvaa käytäntöä varten.
- osoittaa, että naisten menneisyys on sisällytettävä synnytystä edeltävään ja synnytyksen jälkeiseen hoitoon keinona vähentää traumaattisen synnytyskokemuksen ja myöhemmän psyykkisen ahdistuksen riskiä.
- avustaminen interventiomallien kehittämisessä sellaisten naisten hoitoon, joilla on ollut lasten seksuaalista hyväksikäyttöä ja/tai vaginismi raskauden ja synnytyksen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mordechai Hallak, M.D, Prof.
- Puhelinnumero: 972-4-6304244
- Sähköposti: mottih@hy.health.gov.il
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hila Sharabi, M.D
- Puhelinnumero: 972-52-823-5268
- Sähköposti: drhilash@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Hadera, Israel, 38100
- Department of Obstetrics and Gynecology, Hillel-Yaffe Medical Center
-
Päätutkija:
- Mordechai Hallak, M.D, Prof.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskaana oleville naisille kolmannella kolmanneksella
Poissulkemiskriteerit:
- alkoholiriippuvuus
- huumeriippuvuus
- kehitysvammaisuus
- aktiivinen psykopatologia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mordechai Hallak, M.D, Prof., Hillel Yaffe Medical Center
- Päätutkija: Rachel Lev-Wiesel, Ph.D, Prof., Haifa University
- Opintojohtaja: Hila Sharabi, M.D, Hillel Yaffe Medical Center
- Opintojohtaja: Ruth Gottfried, Ph.D Student, Haifa University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- -0085-11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .