- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01530113
Wykorzystywanie seksualne w dzieciństwie, pochwica i dystocja porodowa (CSA-V-LD)
Wykorzystywanie seksualne w dzieciństwie, pochwica i dystocja porodowa: w kierunku modelu teoretycznego
Badanie ma na celu opracowanie modelu teoretycznego wyjaśniającego wzajemne relacje między wykorzystywaniem seksualnym w dzieciństwie (CSA), częściowym pochwicą (PV) i dystocją porodową (LD), w tym ich powiązania z depresją (D) jako zmienną pośredniczącą.
Sprawdzone zostaną następujące hipotezy badawcze:
CSA będzie służyć jako czynnik ryzyka dla D, PV i LD.
- kobiety w ciąży z CSA w wywiadzie będą miały wyższy poziom D w porównaniu z kobietami w ciąży bez CSA w wywiadzie.
- kobiety w ciąży z CSA w wywiadzie będą miały więcej PV w porównaniu z kobietami w ciąży bez CSA w wywiadzie.
- kobiety w ciąży z CSA w wywiadzie będą miały wyższy poziom LD w porównaniu z kobietami w ciąży bez CSA w wywiadzie.
- D będzie służyć jako mediator między prenatalnym PV a LD.
- PV będzie służyć jako czynnik ryzyka dla LD.
- na PV po porodzie będzie miał wpływ poród (LD vs. brak LD) zależny od poziomu D.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wcześniejsze badania wskazują, że wykorzystywanie seksualne w dzieciństwie ma długoterminowe konsekwencje dla psychicznego i fizycznego samopoczucia kobiet; wśród nich depresja, mnóstwo objawów ginekologicznych i dystocja porodowa. Literatura przedmiotu sugeruje również, że wykorzystywanie seksualne w dzieciństwie może być czynnikiem przyczyniającym się do całkowitego i/lub częściowego pochwicy: zaburzeń psychoseksualnych związanych ze znacznymi trudnościami i bólem podczas próby penetracji, badania miednicy i/lub stosunków seksualnych.
Proponowane ilościowe badanie podłużne ma na celu opracowanie modelu teoretycznego wyjaśniającego związki między: wykorzystywaniem seksualnym w dzieciństwie, częściowym pochwicą przed i po porodzie oraz porodem (dystocja porodowa a brak dystocji porodowej); w tym ich powiązań z depresją jako zmienną pośredniczącą. W badaniu zostaną uwzględnione odpowiedzi kobiet w ciąży (mówiących po hebrajsku/arabsku) z centrum medycznego Hillel-Yaffe w Izraelu.
Gromadzenie danych zostanie rozszerzone na trzy okresy: prenatalny (trzeci trymestr ciąży), miesiąc po porodzie i około sześć miesięcy po porodzie. Kwestionariusze badawcze będą badać historię społeczno-demograficzną i ginekologiczną uczestnika, traumatyczne wydarzenia życiowe, doświadczenia seksualne, poziom depresji, częściowe pochwicę i dystres seksualny oraz obiektywną i subiektywną dotkliwość ich doświadczeń związanych z porodem.
Symulacje dla tego projektu przeprowadzono, aby pomóc w ustaleniu celów dotyczących istotności statystycznej i określeniu wielkości próby potrzebnej do osiągnięcia tych celów. Na podstawie tych symulacji ustalono, że wielkość próby N=2000 jest odpowiednia i opłacalna, aby określić odchylenia standardowe SD (określające przedział ufności ±SD) wynoszące około 0,022 dla korelacji.
Potencjalne znaczenie badania jest dwojakie: Teoretycznie badanie stanowi pierwszą tego rodzaju próbę zbadania związków między wykorzystywaniem seksualnym dzieci, częściowym pochwicą w okresie prenatalnym i poporodowym, porodem i depresją w ramach jednego kompleksowego badania podłużnego. W praktyce badanie może potencjalnie pomóc szerokiemu gronu pracowników służby zdrowia poprzez:
- dostarczanie rozwijającej się teorii dla praktyki opartej na dowodach.
- wykazanie potrzeby włączenia przeszłości kobiet do opieki prenatalnej i postnatalnej jako sposobu na zmniejszenie ryzyka traumatycznego doświadczenia porodowego i późniejszego dystresu psychicznego.
- pomoc w opracowaniu modeli interwencji w leczeniu kobiet z historią wykorzystywania seksualnego dzieci i/lub pochwicą w czasie ciąży i porodu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mordechai Hallak, M.D, Prof.
- Numer telefonu: 972-4-6304244
- E-mail: mottih@hy.health.gov.il
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hila Sharabi, M.D
- Numer telefonu: 972-52-823-5268
- E-mail: drhilash@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hadera, Izrael, 38100
- Department of Obstetrics and Gynecology, Hillel-Yaffe Medical Center
-
Główny śledczy:
- Mordechai Hallak, M.D, Prof.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiet w ciąży w trzecim trymestrze ciąży
Kryteria wyłączenia:
- uzależnienie od alkoholu
- uzależnienie od narkotyków
- upośledzenie umysłowe
- aktywna psychopatologia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mordechai Hallak, M.D, Prof., Hillel Yaffe Medical Center
- Główny śledczy: Rachel Lev-Wiesel, Ph.D, Prof., Haifa University
- Dyrektor Studium: Hila Sharabi, M.D, Hillel Yaffe Medical Center
- Dyrektor Studium: Ruth Gottfried, Ph.D Student, Haifa University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- -0085-11
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .