- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01530113
Seksuelt misbrug i barndommen, vaginisme og arbejdsdystoci (CSA-V-LD)
Seksuelt misbrug i barndommen, vaginisme og arbejdsdystoci: Mod en teoretisk model
Undersøgelsen har til formål at udvikle en teoretisk model, der forklarer de indbyrdes sammenhænge mellem seksuelt misbrug i barndommen (CSA), delvis vaginisme (PV) og arbejdsdystoci (LD), herunder deres sammenhænge med depression (D) som en medierende variabel.
Følgende forskningshypoteser vil blive testet:
CSA vil fungere som en risikofaktor for D, PV og LD.
- gravide kvinder med en historie med CSA vil have højere niveauer af D sammenlignet med gravide kvinder uden en historie med CSA.
- gravide kvinder med en historie med CSA vil have mere PV sammenlignet med gravide kvinder uden en historie med CSA.
- gravide kvinder med en historie med CSA vil have højere niveauer af LD sammenlignet med gravide kvinder uden en historie med CSA.
- D vil fungere som en mediator mellem prænatal PV og LD.
- PV vil tjene som en risikofaktor for LD.
- postpartum PV vil blive påvirket af fødslen (LD vs. ingen LD) afhængigt af niveauet D.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Tidligere undersøgelser viser, at seksuelt misbrug i barndommen har langsigtede konsekvenser for kvinders psykiske og fysiske velvære; blandt dem depression, et væld af gynækologiske symptomer og arbejdsdystoki. Litteratur på området tyder også på, at seksuelt misbrug i barndommen kan være en medvirkende faktor til total og/eller delvis vaginisme: psykoseksuelle lidelser forbundet med betydelige vanskeligheder og smerter under forsøg på at trænge ind, underlivsundersøgelser og/eller seksuelle relationer.
Den foreslåede kvantitative longitudinelle undersøgelse har til formål at udvikle en teoretisk model, der forklarer forholdet mellem: seksuelt misbrug i barndommen, prænatal og postpartum partiel vaginisme og fødsel (fødselsdystoki versus ingen arbejdsdystoki); herunder deres associationer til depression som en medierende variabel. Spørgeskemasvar fra gravide kvinder (hebraisk/arabisktalende) fra Hillel-Yaffe medicinsk center i Israel vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Dataindsamlingen vil blive udvidet over tre tidsperioder: prænatal (tredje trimester af graviditeten), inden for en måned efter fødslen og cirka seks måneder efter fødslen. Undersøgelsesspørgeskemaer vil undersøge deltagerens sociodemografiske og gynækologiske historie, traumatiske livsbegivenheder, seksuelle oplevelser, niveau af depression, delvis vaginisme og seksuel nød og den objektive og subjektive sværhedsgrad af deres fødselsoplevelse.
Simuleringer for dette projekt blev udført for at hjælpe med at sætte statistiske signifikansmål og bestemme den stikprøvestørrelse, der er nødvendig for at nå disse mål. Ud fra disse simuleringer blev en stikprøvestørrelse på N=2000 bestemt til at være tilstrækkelig og omkostningseffektiv til at bestemme standardafvigelser SD (definerende konfidensinterval ±SD) på omkring 0,022 for korrelationerne.
Undersøgelsens potentielle betydning er todelt: Teoretisk repræsenterer undersøgelsen en første af sin slags indsats for at udforske forholdet mellem seksuelt misbrug af børn, prænatal og postpartum partiel vaginisme, fødsel og depression i et enkelt omfattende longitudinelt forskningsstudie. Praktisk kan undersøgelsen potentielt hjælpe en bred vifte af sundhedspersonale ved at:
- give en udviklende teori for evidensbaseret praksis.
- viser behovet for integration af kvinders tidligere historie i prænatal og postnatal pleje som et middel til at mindske risikoen for en traumatisk fødselsoplevelse og senere psykiske lidelser.
- medvirke til udvikling af interventionsmodeller til behandling af kvinder med en historie med seksuelt misbrug af børn og/eller vaginisme under graviditet og fødsel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hadera, Israel, 38100
- Department of Obstetrics and Gynecology, Hillel-Yaffe Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gravide kvinder i tredje trimester
Ekskluderingskriterier:
- alkoholmisbrug
- stofmisbrug
- mental retardering
- aktiv psykopatologi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mordechai Hallak, M.D, Prof., Hillel Yaffe Medical Center
- Ledende efterforsker: Rachel Lev-Wiesel, Ph.D, Prof., Haifa University
- Studieleder: Hila Sharabi, M.D, Hillel Yaffe Medical Center
- Studieleder: Ruth Gottfried, Ph.D Student, Haifa University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- -0085-11
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater