- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01530113
Сексуальное насилие в детстве, вагинизм и родовая дистоция (CSA-V-LD)
Сексуальное насилие в детстве, вагинизм и родовая дистоция: на пути к теоретической модели
Исследование направлено на разработку теоретической модели, объясняющей взаимосвязь между сексуальным насилием в детстве (CSA), частичным вагинизмом (PV) и родовой дистоцией (LD), включая их связь с депрессией (D) в качестве опосредующей переменной.
Будут проверены следующие исследовательские гипотезы:
CSA будет служить фактором риска для D, PV и LD.
- беременные женщины с историей CSA будут иметь более высокие уровни D по сравнению с беременными женщинами без истории CSA.
- беременные женщины с историей CSA будут иметь больше PV по сравнению с беременными женщинами без истории CSA.
- беременные женщины с историей CSA будут иметь более высокие уровни LD по сравнению с беременными женщинами без истории CSA.
- D будет служить посредником между пренатальным PV и LD.
- PV будет служить фактором риска для LD.
- послеродовая PV будет зависеть от родов (LD против отсутствия LD) в зависимости от уровня D.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Предыдущие исследования показывают, что сексуальное насилие в детстве имеет долгосрочные последствия для психологического и физического благополучия женщин; среди них депрессия, обилие гинекологических симптомов и родовая дистоция. Литература в этой области также предполагает, что сексуальное насилие в детстве может быть фактором, способствующим тотальному и/или частичному вагинизму: психосексуальным расстройствам, связанным со значительными трудностями и болью при попытках проникновения, гинекологических осмотрах и/или сексуальных отношениях.
Предлагаемое количественное лонгитюдное исследование направлено на разработку теоретической модели, объясняющей взаимосвязь между: сексуальным насилием в детстве, пренатальным и послеродовым частичным вагинизмом и родами (родовая дистоция по сравнению с отсутствием родовой дистоции); включая их ассоциации с депрессией в качестве опосредующей переменной. В исследование будут включены ответы беременных женщин (говорящих на иврите/арабском языке) из медицинского центра Гилель-Яффе в Израиле.
Сбор данных будет осуществляться в течение трех периодов времени: дородовой (третий триместр беременности), в течение одного месяца после родов и примерно через шесть месяцев после родов. Анкеты исследования будут исследовать социально-демографический и гинекологический анамнез участницы, травмирующие жизненные события, сексуальный опыт, уровень депрессии, частичного вагинизма и сексуального дистресса, а также объективную и субъективную тяжесть их опыта родов.
Моделирование для этого проекта было проведено, чтобы помочь установить цели статистической значимости и определить размер выборки, необходимый для достижения этих целей. На основании этих симуляций было определено, что размер выборки N=2000 является адекватным и рентабельным для определения стандартных отклонений SD (определяющий доверительный интервал ±SD) примерно 0,022 для корреляций.
Потенциальное значение исследования двоякое: теоретически исследование представляет собой первую в своем роде попытку изучить взаимосвязь между сексуальным насилием над детьми, дородовым и послеродовым частичным вагинизмом, родами и депрессией в рамках единого комплексного лонгитюдного исследования. На практике исследование потенциально может помочь широкому кругу медицинских работников за счет:
- предоставление развивающейся теории для доказательной практики.
- демонстрируя необходимость включения истории женщин в дородовой и послеродовой уход в качестве средства снижения риска травматического опыта родов и последующего психологического стресса.
- помощь в разработке моделей вмешательства для лечения женщин, перенесших сексуальное насилие над детьми и/или вагинизм во время беременности и родов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hadera, Израиль, 38100
- Department of Obstetrics and Gynecology, Hillel-Yaffe Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- беременные женщины в третьем триместре
Критерий исключения:
- алкогольная зависимость
- наркотическая зависимость
- умственная отсталость
- активная психопатология
Учебный план
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mordechai Hallak, M.D, Prof., Hillel Yaffe Medical Center
- Главный следователь: Rachel Lev-Wiesel, Ph.D, Prof., Haifa University
- Директор по исследованиям: Hila Sharabi, M.D, Hillel Yaffe Medical Center
- Директор по исследованиям: Ruth Gottfried, Ph.D Student, Haifa University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- -0085-11
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .