- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01530113
Sexuella övergrepp i barndomen, vaginism och arbetsdystoci (CSA-V-LD)
Sexuella övergrepp i barndom, vaginism och arbetsdystoki: Mot en teoretisk modell
Studien syftar till att utveckla en teoretisk modell som förklarar sambanden mellan sexuella övergrepp i barndomen (CSA), partiell vaginism (PV) och arbetsdystoci (LD), inklusive deras samband med depression (D) som en förmedlande variabel.
Följande forskningshypoteser kommer att testas:
CSA kommer att fungera som en riskfaktor för D, PV och LD.
- gravida kvinnor med en historia av CSA kommer att ha högre nivåer av D jämfört med gravida kvinnor utan en historia av CSA.
- gravida kvinnor med en historia av CSA kommer att ha mer PV jämfört med gravida kvinnor utan en historia av CSA.
- gravida kvinnor med en historia av CSA kommer att ha högre nivåer av LD jämfört med gravida kvinnor utan en historia av CSA.
- D kommer att fungera som en mediator mellan prenatal PV och LD.
- PV kommer att fungera som en riskfaktor för LD.
- postpartum PV kommer att påverkas av förlossningen (LD vs. ingen LD) beroende på nivån D.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Tidigare studier tyder på att sexuella övergrepp i barndomen har långsiktiga konsekvenser för kvinnors psykiska och fysiska välbefinnande; bland dem depression, en uppsjö av gynekologiska symtom och arbetsdystoki. Litteratur på området tyder också på att sexuella övergrepp i barndomen kan vara en bidragande faktor till total och/eller partiell vaginism: psykosexuella störningar förknippade med betydande svårigheter och smärta vid penetrationsförsök, bäckenundersökningar och/eller sexuella relationer.
Den föreslagna kvantitativa longitudinella studien syftar till att utveckla en teoretisk modell som förklarar sambanden mellan: sexuella övergrepp i barndomen, prenatal och postpartum partiell vaginism och förlossning (förlossningsdystoki kontra ingen förlossningsdystoki); inklusive deras samband med depression som en förmedlande variabel. Enkätsvar från gravida kvinnor (hebreiska/arabiskatalande) från Hillel-Yaffes medicinska center i Israel kommer att inkluderas i studien.
Datainsamlingen kommer att utökas över tre tidsperioder: prenatal (tredje trimestern av graviditeten), inom en månad efter förlossningen och cirka sex månader efter förlossningen. Studiefrågeformulär kommer att undersöka deltagarnas sociodemografiska och gynekologiska historia, traumatiska livshändelser, sexuella upplevelser, nivå av depression, partiell vaginism och sexuell ångest och den objektiva och subjektiva svårighetsgraden av deras förlossningsupplevelse.
Simuleringar för detta projekt genomfördes för att hjälpa till att sätta statistiska signifikansmål och för att bestämma den urvalsstorlek som behövs för att uppnå dessa mål. Från dessa simuleringar fastställdes en provstorlek på N=2000 vara adekvat och kostnadseffektiv för att fastställa standardavvikelser SD (definierar konfidensintervall ±SD) på cirka 0,022 för korrelationerna.
Studiens potentiella betydelse är tvåfaldig: Teoretiskt representerar studien en första av sitt slag för att utforska sambandet mellan sexuella övergrepp mot barn, partiell vaginism prenatal och postpartum, förlossning och depression, i en enda omfattande longitudinell forskningsstudie. Praktiskt taget kan studien potentiellt hjälpa ett brett spektrum av hälso- och sjukvårdspersonal genom att:
- tillhandahålla en utvecklande teori för evidensbaserad praktik.
- som visar behovet av att integrera kvinnors tidigare historia i mödra- och postnatalvård som ett sätt att minska risken för en traumatisk födelseupplevelse och senare psykisk ångest.
- hjälpa till i utvecklingen av interventionsmodeller för behandling av kvinnor med en historia av sexuella övergrepp mot barn och/eller vaginism under graviditet och förlossning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mordechai Hallak, M.D, Prof.
- Telefonnummer: 972-4-6304244
- E-post: mottih@hy.health.gov.il
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hila Sharabi, M.D
- Telefonnummer: 972-52-823-5268
- E-post: drhilash@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Hadera, Israel, 38100
- Department of Obstetrics and Gynecology, Hillel-Yaffe Medical Center
-
Huvudutredare:
- Mordechai Hallak, M.D, Prof.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- gravida kvinnor i tredje trimestern
Exklusions kriterier:
- alkoholberoende
- drogmissbruk
- utvecklingsstörd
- aktiv psykopatologi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mordechai Hallak, M.D, Prof., Hillel Yaffe Medical Center
- Huvudutredare: Rachel Lev-Wiesel, Ph.D, Prof., Haifa University
- Studierektor: Hila Sharabi, M.D, Hillel Yaffe Medical Center
- Studierektor: Ruth Gottfried, Ph.D Student, Haifa University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- -0085-11
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadBehandling Resistent depression | Depression, unipolär | Depression KroniskTyskland