Účinek terazosinu a tolterodinu na symptomy související s ureterálním stentem
První fáze studie o komplikacích a léčbě močového stentu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ureterální stent (US) je nezbytným nástrojem v ordinacích urologa a je užitečným nástrojem, jehož indikace se zvyšují díky novým technologiím stentu a zlepšení komfortu pacienta.
US spojené s dyskomfortními komplikacemi, které zahrnují symptomy dolních močových cest (LUTS), jako je frekvence, urgence, dysurie, neúplné vyprázdnění, bolesti boků a suprapubické oblasti, inkontinence, hematurie, pohyb stentu, infekce a inkrustace stentu. Příznaky související s US jsou stejné jako LUTS v důsledku benigní hyperplazie prostaty a hyperaktivního močového měchýře, které zmírňují pomocí alfa-blokátorů a anticholinergik. Účelem naší studie je zkoumat účinek terazosinu a tolterodinu samostatně a společně ve srovnání s placebem na symptomy související s USA.
Studie vyšetřovatelů bude provedena prospektivně. Pacienti, kteří podstoupili zavedení stentu Double-j, rozděleni do čtyř skupin: 1) dostávali placebo 2) dostávali terazosin 2 mg dvakrát 3) dostávali tolterodin 2 mg denně 4) dostávali terazosin 2 mg dvakrát a tolterodin 2 mg denně. Všichni pacienti dostávají profylaktická antibiotika a na požádání analgetika. Po vstupu do studie splní mezinárodní skóre prostatických symptomů (IPSS) a vizuální analogovou stupnici (VAS) v USA před pobytem, dva týdny po pobytu v USA a USA, poté vyšetřovatelé vyhodnotí účinek léku na symptomy související s USA. .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Azerbaijan-gharbi
-
Urmia, Azerbaijan-gharbi, Írán, Islámská republika
- Imam Khomeini Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pokud pacient nesplňuje žádná vylučovací kritéria a má podstoupit zavedení dvojitého J stentu.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace pánve v anamnéze
- Transuretrální resekce nádoru prostaty nebo močového měchýře v anamnéze
- Benigní hyperplazie prostaty
- Nedávná nebo opakující se infekce močových cest
- Chronická léčba beta-blokátory nebo anticholinergika
- Těhotenství
- Prostatitida
- Rakovina prostaty
- Bilaterální ureteroskopie nebo ureterální stenting
- Věk < 18 a > 55
- Velikost kamene > 20 mm
- Diabetes
- Obstrukce vývodu močového měchýře
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
stejná jako dávka tolterodinu a terazosinu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Tolterodin
|
2 mg denně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Terazosin
|
2 mg BID
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Tolterodin + Terazosin
|
2 mg denně a 2 mg BID
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky dolních močových cest (LUTS)
Časové okno: Předpokládaný průměr 2 týdny
|
LUTS byla hodnocena pomocí dotazníku IPSS (International Prostate Symptom Score) peroperačně.
IPSS se skládá ze sedmi otázek přiřazených skóre od 0 do 5 pro hodnocení závažnosti LUTS u pacientů.
Celkové skóre IPSS se pohybuje od 0 do 35, asymptomatické až velmi symptomatické.
Čím vyšší je skóre na škále, tím horší je výsledek. Proto vyšší hodnoty představují horší výsledky.
|
Předpokládaný průměr 2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: Očekává se o 2 týdny později
|
Kvalita života pacientů byla hodnocena pomocí jediné otázky v dotazníku IPSS, ve kterém každý z pacientů obdržel skóre od 0 do 6.
Vyšší hodnoty představují horší kvalitu života.
|
Očekává se o 2 týdny později
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest
Časové okno: Očekává se o 2 týdny později
|
K hodnocení bolesti v době mikce byla použita vizuální analogová škála (VAS).
Toto hodnocení VAS se pohybuje od 0 do 10.
Vyšší hodnoty představují horší výsledky, větší bolest.
|
Očekává se o 2 týdny později
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ali Tehranchi, Urologist, Urology Department
- Vrchní vyšetřovatel: Yousef Rezaei, M.D, Urmia University of Medical Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Urologická činidla
- Antagonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Tolterodin tartrát
- Terazosin
Další identifikační čísla studie
- UUNRC 01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .