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特拉唑嗪和托特罗定对输尿管支架相关症状的影响

2015年2月15日 更新者：Urmia University of Medical Sciences

泌尿支架并发症及治疗研究第一阶段

研究人员研究的目的是评估α受体阻滞剂（如特拉唑嗪）和抗胆碱能药（如托特罗定）是否可以缓解 DJ 支架相关症状。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

输尿管支架 (US) 已成为泌尿科医生手术中必不可少的工具，并且是一种有用的器械，其适应症因新的支架技术和患者舒适度的提高而增加。

US 与不适相关的并发症包括下尿路症状 (LUTS)，如尿频、尿急、排尿困难、不完全排空、胁腹和耻骨上疼痛、失禁、血尿、支架移动、感染和支架结壳。 US 相关症状与 LUTS 相同，原因是良性前列腺增生和膀胱过度活动症，可通过 α 受体阻滞剂和抗胆碱能药物缓解。 我们研究的目的是调查单独使用特拉唑嗪和托特罗定与安慰剂相比对 US 相关症状的影响。

研究人员的研究将前瞻性地进行。 接受留置双 j 支架的患者分为四组：1）接受安慰剂 2）接受特拉唑嗪 2mg 两次 3）接受托特罗定 2mg 每天 4）接受特拉唑嗪 2mg 两次和托特罗定 2mg 每天。 所有患者都接受预防性抗生素和按需镇痛药。 入组后在留置超声前、留置超声两周后和超声移除时间完成国际前列腺症状评分（IPSS）和视觉模拟量表（VAS），然后研究者将评估药物对超声相关症状的影响.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

104

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 伊朗伊斯兰共和国
    • Azerbaijan-gharbi
      • Urmia、Azerbaijan-gharbi、伊朗伊斯兰共和国
        • Imam Khomeini Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

如果患者不符合任何排除标准，则需行双J支架留置术。

排除标准：

  1. 盆腔手术史
  2. 前列腺或膀胱肿瘤经尿道切除术的既往史
  3. 良性前列腺增生
  4. 近期或复发性尿路感染
  5. 长期服用 β 受体阻滞剂或抗胆碱能药物
  6. 怀孕
  7. 前列腺炎
  8. 前列腺癌
  9. 双侧输尿管镜检查或输尿管支架置入术
  10. 年龄 < 18 岁和 > 55 岁
  11. 石头尺寸 > 20 毫米
  12. 糖尿病
  13. 膀胱出口梗阻

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
与托特罗定和特拉唑嗪剂量相同
其他名称：
  • 第 1 组
有源比较器：托特罗定
药品：托特罗定
每天 2 毫克
其他名称：
  • 第 3 组
有源比较器：特拉唑嗪
药品：特拉唑嗪
2 毫克出价
其他名称：
  • 第 2 组
有源比较器：托特罗定+特拉唑嗪
药品：托特罗定+特拉唑嗪
每天 2 毫克和 2 毫克 BID
其他名称：
  • 第 4 组

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
下尿路症状 (LUTS)
大体时间：预计平均 2 周
LUTS 在围手术期使用国际前列腺症状评分 (IPSS) 问卷进行评估。 IPSS 由七个问题组成，评分从 0 到 5，以评估患者 LUTS 的严重程度。 IPSS 的总分范围从 0 到 35，从无症状到非常有症状。 量表上的分数越多，结果越差。因此，数值越高代表结果越差。
预计平均 2 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量
大体时间：预计2周后
使用 IPSS 问卷中的单个问题评估患者的生活质量，其中每位患者的评分从 0 到 6。 数值越高代表生活质量越差。
预计2周后

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛
大体时间：预计2周后
视觉模拟量表 (VAS) 用于评估排尿时的疼痛。 该 VAS 评分范围为 0 至 10。 较高的值代表较差的结果，有更多的痛苦。
预计2周后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Urmia University of Medical Sciences

调查人员

  • 学习椅：Ali Tehranchi, Urologist、Urology Department
  • 首席研究员：Yousef Rezaei, M.D、Urmia University of Medical Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年1月1日

初级完成 (实际的)

2012年8月1日

研究完成 (实际的)

2012年9月1日

研究注册日期

首次提交

2012年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

2012年2月6日

首次发布 (估计)

2012年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年2月15日

最后验证

2015年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UUNRC 01

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