Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A terazozin és a tolterodin hatása az ureter stenttel kapcsolatos tünetekre

2015. február 15. frissítette: Urmia University of Medical Sciences

A vizeletsztent szövődményeivel és kezelésével foglalkozó vizsgálat első fázisa

A kutatók vizsgálatának célja annak értékelése, hogy az alfa-blokkolók, mint a terazozin és az antikolinerg szerek, mint a tolterodin, enyhíthetik-e a DJ-stenttel kapcsolatos tüneteket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ureter stent (US) az urológus rendelőinek nélkülözhetetlen eszköze, és hasznos eszköze annak, hogy indikációi az új stenttechnológiák és a betegek komfortérzetének javítása révén fokozódnak.

UH olyan kellemetlen szövődményekkel jár, mint az alsó húgyúti tünetek (LUTS), mint gyakoriság, sürgősség, dysuria, hiányos kiürülés, oldalsó és suprapubicus fájdalom, inkontinencia, hematuria, stent mozgása, fertőzés és a stent berakódása. Az Egyesült Államokkal kapcsolatos tünetek ugyanolyanok, mint az LUTS, a jóindulatú prosztata hiperplázia és a túlműködő hólyag miatt, amelyek alfa-blokkolóval és antikolinerg szerekkel enyhíthetők. Vizsgálatunk célja, hogy megvizsgáljuk a terazozin és a tolterodin együttes hatását a placebóval az Egyesült Államokkal összefüggő tünetekre.

A nyomozói tanulmányt előretekintően készítik el. Az állandó Double-j stenten átesett betegek négy csoportra oszthatók: 1) placebót kapnak 2) kétszer 2 mg terazozint kapnak 3) napi 2 mg tolterodint kapnak 4) naponta kétszer 2 mg terazozint és 2 mg tolterodint kapnak. Minden beteg profilaktikus antibiotikumot és igény szerint fájdalomcsillapítót kap. A tanulmányba való belépés után teljesítik a Nemzetközi Prosztata Tünetek Pontszámát (IPSS) és a Vizuális Analóg Skálát (VAS) az Egyesült Államokban való tartózkodás előtt, két héttel a bentlakás után és az USA-ból való eltávolítási idő után, majd a vizsgálók értékelik a gyógyszer hatását az Egyesült Államokkal kapcsolatos tünetekre. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

104

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Ha a beteg nem felel meg semmilyen kizárási kritériumnak, és kettős J stent behelyezésen kell átesni.

Kizárási kritériumok:

  1. Kismedencei műtét korábbi története
  2. A prosztata- vagy hólyagdaganat transzuretrális reszekciójának korábbi története
  3. Jóindulatú prosztata hiperplázia
  4. Friss vagy visszatérő húgyúti fertőzés
  5. Krónikus gyógyszeres kezelés béta-blokkolóval vagy antikolinerg szerekkel
  6. Terhesség
  7. Prosztatagyulladás
  8. Prosztata rák
  9. Kétoldali ureteroszkópia vagy ureter stentelés
  10. 18 év alatti és 55 év feletti életkor
  11. Kőméret > 20 mm
  12. Cukorbetegség
  13. Húgyhólyag kimeneti elzáródás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
ugyanaz, mint a tolterodin és a terazozin adagja
Más nevek:
  • 1. csoport
Aktív összehasonlító: Tolterodine
Drog: Tolterodine
2 mg naponta
Más nevek:
  • 3. csoport
Aktív összehasonlító: Terazosin
Drog: Terazozin
2 mg BID
Más nevek:
  • 2. csoport
Aktív összehasonlító: Tolterodin + Terazosin
Drog: Tolterodin + Terazosin
2 mg naponta és 2 mg BID
Más nevek:
  • 4. csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alsó húgyúti tünetek (LUTS)
Időkeret: Várható átlag 2 hét
A LUTS-t az International Prostate Symptom Score (IPSS) kérdőív segítségével, perioperatívan értékelték. Az IPSS hét kérdésből áll, amelyek 0-tól 5-ig terjedő pontszámmal értékelik a betegek LUTS súlyosságát. Az IPSS összpontszáma 0 és 35 között van, a tünetmentestől a nagyon tünetig. Minél több a skála pontszáma, annál rosszabb az eredmény. Ezért a magasabb értékek rosszabb eredményeket jelentenek.
Várható átlag 2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség
Időkeret: Várhatóan 2 hét múlva
A betegek életminőségét az IPSS kérdőív egyetlen kérdésével értékelték, amelyben minden beteg 0-tól 6-ig kapott pontszámot. A magasabb értékek rosszabb életminőséget jelentenek.
Várhatóan 2 hét múlva

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom
Időkeret: Várhatóan 2 hét múlva
A vizuális analóg skálát (VAS) használták a fájdalom értékelésére az ürítés idején. Ez a VAS-pontszám 0 és 10 között van. A magasabb értékek rosszabb eredményeket, több fájdalmat jelentenek.
Várhatóan 2 hét múlva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Urmia University of Medical Sciences

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ali Tehranchi, Urologist, Urology Department
  • Kutatásvezető: Yousef Rezaei, M.D, Urmia University of Medical Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 6.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UUNRC 01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel