- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01530243
Die Wirkung von Terazosin und Tolterodin auf Symptome im Zusammenhang mit Ureterstents
Phase Eins der Studie zu Komplikationen und Behandlung von Urinstents
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ureterstents (US) sind ein unverzichtbares Instrument in den Operationen des Urologen und nützliche Instrumente, deren Indikationen aufgrund neuer Stenttechnologien und der Verbesserung des Patientenkomforts zunehmen.
US im Zusammenhang mit unangenehmen Komplikationen, die Symptome der unteren Harnwege (LUTS) wie Häufigkeit, Harndrang, Dysurie, unvollständige Entleerung, Flanken- und suprapubische Schmerzen, Inkontinenz, Hämaturie, Bewegung des Stents, Infektion und Verkrustung des Stents umfassen. US-bezogene Symptome sind die gleichen wie LUTS aufgrund von gutartiger Prostatahyperplasie und überaktiver Blase, die mit Alphablockern und Anticholinergika gelindert werden. Der Zweck unserer Studie ist es, die Wirkung von Terazosin und Tolterodin allein und zusammen im Vergleich zu Placebo auf US-bezogene Symptome zu untersuchen.
Die Prüfarztstudie wird prospektiv durchgeführt. Die Patienten, die sich einem Double-j-Dauerstent unterzogen, wurden in vier Gruppen aufgeteilt: 1) erhalten Placebo 2) erhalten zweimal 2 mg Terazosin 3) erhalten täglich 2 mg Tolterodin 4) erhalten zweimal täglich 2 mg Terazosin und täglich 2 mg Tolterodin. Alle Patienten erhalten prophylaktisch Antibiotika und bei Bedarf Analgetika. Nach Eintritt in die Studie erfüllen sie den International Prostatic Symptoms Score (IPSS) und die Visual Analog Scale (VAS) auf dem US vor dem Verweilen, zwei Wochen nach dem Verweilen im US und der US-Entfernungszeit, dann bewerten die Ermittler die Wirkung des Medikaments auf US-bezogene Symptome .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Azerbaijan-gharbi
-
Urmia, Azerbaijan-gharbi, Iran, Islamische Republik
- Imam Khomeini Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Wenn ein Patient keine Ausschlusskriterien erfüllt und einer Doppel-J-Stent-Verweildauer unterzogen werden soll.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte der Beckenchirurgie
- Vorgeschichte einer transurethralen Resektion des Prostata- oder Blasentumors
- Gutartige Prostatahyperplasie
- Kürzliche oder wiederkehrende Harnwegsinfektion
- Chronische Medikation mit Betablockern oder Anticholinergika
- Schwangerschaft
- Prostatitis
- Prostatakrebs
- Bilaterale Ureteroskopie oder Ureterstenting
- Alter < 18 und > 55
- Steingröße > 20 mm
- Diabetes
- Obstruktion des Blasenausgangs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
|
gleiche Dosis wie Tolterodin und Terazosin
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Tolterodin
|
2 mg täglich
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Terazosin
|
2 mg BID
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Tolterodin + Terazosin
|
2 mg täglich und 2 mg BID
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Symptome der unteren Harnwege (LUTS)
Zeitfenster: Voraussichtlicher Durchschnitt von 2 Wochen
|
LUTS wurde perioperativ anhand des International Prostate Symptom Score (IPSS)-Fragebogens bewertet.
Das IPSS besteht aus sieben Fragen, denen Punkte von 0 bis 5 zugeordnet sind, um den Schweregrad von LUTS bei Patienten zu bewerten.
Die Gesamtbewertung von IPSS reicht von 0 bis 35, asymptomatisch bis sehr symptomatisch.
Je höher die Punktzahl auf der Skala ist, desto schlechter ist das Ergebnis. Daher stehen höhere Werte für schlechtere Ergebnisse.
|
Voraussichtlicher Durchschnitt von 2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lebensqualität
Zeitfenster: Voraussichtlich 2 Wochen später
|
Die Lebensqualität der Patienten wurde anhand einer einzelnen Frage im IPSS-Fragebogen bewertet, in der jeder Patient eine Bewertung von 0 bis 6 erhielt.
Die höheren Werte stehen für die schlechtere Lebensqualität.
|
Voraussichtlich 2 Wochen später
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerz
Zeitfenster: Voraussichtlich 2 Wochen später
|
Zur Beurteilung der Schmerzen zum Zeitpunkt der Miktion wurde die visuelle Analogskala (VAS) verwendet.
Dieses VAS-Scoring reicht von 0 bis 10.
Die höheren Werte stehen für schlechtere Ergebnisse und mehr Schmerzen.
|
Voraussichtlich 2 Wochen später
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Ali Tehranchi, Urologist, Urology Department
- Hauptermittler: Yousef Rezaei, M.D, Urmia University of Medical Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Muskarinische Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Urologische Wirkstoffe
- Adrenerge Alpha-1-Rezeptorantagonisten
- Adrenerge Alpha-Antagonisten
- Tolterodintartrat
- Terazosin
Andere Studien-ID-Nummern
- UUNRC 01
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