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Die Wirkung von Terazosin und Tolterodin auf Symptome im Zusammenhang mit Ureterstents

15. Februar 2015 aktualisiert von: Urmia University of Medical Sciences

Phase Eins der Studie zu Komplikationen und Behandlung von Urinstents

Ziel der Studie der Prüfärzte ist es zu bewerten, ob Alpha-Blocker wie Terazosin und Anticholinergika wie Tolterodin die DJ-Stent-bezogenen Symptome lindern können.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ureterstents (US) sind ein unverzichtbares Instrument in den Operationen des Urologen und nützliche Instrumente, deren Indikationen aufgrund neuer Stenttechnologien und der Verbesserung des Patientenkomforts zunehmen.

US im Zusammenhang mit unangenehmen Komplikationen, die Symptome der unteren Harnwege (LUTS) wie Häufigkeit, Harndrang, Dysurie, unvollständige Entleerung, Flanken- und suprapubische Schmerzen, Inkontinenz, Hämaturie, Bewegung des Stents, Infektion und Verkrustung des Stents umfassen. US-bezogene Symptome sind die gleichen wie LUTS aufgrund von gutartiger Prostatahyperplasie und überaktiver Blase, die mit Alphablockern und Anticholinergika gelindert werden. Der Zweck unserer Studie ist es, die Wirkung von Terazosin und Tolterodin allein und zusammen im Vergleich zu Placebo auf US-bezogene Symptome zu untersuchen.

Die Prüfarztstudie wird prospektiv durchgeführt. Die Patienten, die sich einem Double-j-Dauerstent unterzogen, wurden in vier Gruppen aufgeteilt: 1) erhalten Placebo 2) erhalten zweimal 2 mg Terazosin 3) erhalten täglich 2 mg Tolterodin 4) erhalten zweimal täglich 2 mg Terazosin und täglich 2 mg Tolterodin. Alle Patienten erhalten prophylaktisch Antibiotika und bei Bedarf Analgetika. Nach Eintritt in die Studie erfüllen sie den International Prostatic Symptoms Score (IPSS) und die Visual Analog Scale (VAS) auf dem US vor dem Verweilen, zwei Wochen nach dem Verweilen im US und der US-Entfernungszeit, dann bewerten die Ermittler die Wirkung des Medikaments auf US-bezogene Symptome .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Wenn ein Patient keine Ausschlusskriterien erfüllt und einer Doppel-J-Stent-Verweildauer unterzogen werden soll.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte der Beckenchirurgie
  2. Vorgeschichte einer transurethralen Resektion des Prostata- oder Blasentumors
  3. Gutartige Prostatahyperplasie
  4. Kürzliche oder wiederkehrende Harnwegsinfektion
  5. Chronische Medikation mit Betablockern oder Anticholinergika
  6. Schwangerschaft
  7. Prostatitis
  8. Prostatakrebs
  9. Bilaterale Ureteroskopie oder Ureterstenting
  10. Alter < 18 und > 55
  11. Steingröße > 20 mm
  12. Diabetes
  13. Obstruktion des Blasenausgangs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
gleiche Dosis wie Tolterodin und Terazosin
Andere Namen:
  • Gruppe 1
Aktiver Komparator: Tolterodin
2 mg täglich
Andere Namen:
  • Gruppe 3
Aktiver Komparator: Terazosin
2 mg BID
Andere Namen:
  • Gruppe 2
Aktiver Komparator: Tolterodin + Terazosin
2 mg täglich und 2 mg BID
Andere Namen:
  • Gruppe 4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome der unteren Harnwege (LUTS)
Zeitfenster: Voraussichtlicher Durchschnitt von 2 Wochen
LUTS wurde perioperativ anhand des International Prostate Symptom Score (IPSS)-Fragebogens bewertet. Das IPSS besteht aus sieben Fragen, denen Punkte von 0 bis 5 zugeordnet sind, um den Schweregrad von LUTS bei Patienten zu bewerten. Die Gesamtbewertung von IPSS reicht von 0 bis 35, asymptomatisch bis sehr symptomatisch. Je höher die Punktzahl auf der Skala ist, desto schlechter ist das Ergebnis. Daher stehen höhere Werte für schlechtere Ergebnisse.
Voraussichtlicher Durchschnitt von 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Voraussichtlich 2 Wochen später
Die Lebensqualität der Patienten wurde anhand einer einzelnen Frage im IPSS-Fragebogen bewertet, in der jeder Patient eine Bewertung von 0 bis 6 erhielt. Die höheren Werte stehen für die schlechtere Lebensqualität.
Voraussichtlich 2 Wochen später

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: Voraussichtlich 2 Wochen später
Zur Beurteilung der Schmerzen zum Zeitpunkt der Miktion wurde die visuelle Analogskala (VAS) verwendet. Dieses VAS-Scoring reicht von 0 bis 10. Die höheren Werte stehen für schlechtere Ergebnisse und mehr Schmerzen.
Voraussichtlich 2 Wochen später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Ali Tehranchi, Urologist, Urology Department
  • Hauptermittler: Yousef Rezaei, M.D, Urmia University of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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