Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние теразозина и толтеродина на симптомы, связанные с мочеточниковым стентом

15 февраля 2015 г. обновлено: Urmia University of Medical Sciences

Первая фаза исследования осложнений и лечения мочевого стента

Целью исследования исследователей является оценка того, могут ли альфа-блокаторы, такие как теразозин, и антихолинергические средства, такие как толтеродин, облегчить симптомы, связанные со стентом DJ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мочеточниковый стент (УС) был важным инструментом в операциях уролога и является полезным инструментом, показания к которому увеличиваются благодаря новым технологиям стентирования и улучшению комфорта пациента.

УЗИ связано с дискомфортными осложнениями, которые включают симптомы нижних мочевыводящих путей (СНМП) в виде учащенного мочеиспускания, императивных позывов, дизурии, неполного опорожнения, болей в боках и надлобковой области, недержания мочи, гематурии, движения стента, инфекции и инкрустации стента. Симптомы, связанные с УЗИ, такие же, как и СНМП из-за доброкачественной гиперплазии предстательной железы и гиперактивного мочевого пузыря, которые облегчаются альфа-блокаторами и антихолинергическими средствами. Целью нашего исследования является изучение влияния теразозина и толтеродина по отдельности и вместе в сравнении с плацебо на симптомы, связанные с УЗИ.

Исследование следователей будет проводиться проспективно. Пациенты, перенесшие постоянный стент Double-j, были разделены на четыре группы: 1) получавшие плацебо 2) получавшие теразозин 2 мг дважды 3) получавшие 2 мг толтеродина ежедневно 4) получавшие теразозин 2 мг дважды и толтеродин 2 мг ежедневно. Все больные с профилактической целью получают антибиотики и анальгетики по требованию. После поступления в исследование они проходят международную оценку симптомов простаты (IPSS) и визуальную аналоговую шкалу (VAS) на УЗИ до пребывания, через две недели после пребывания на УЗИ и время удаления на УЗИ, затем исследователи оценивают влияние препарата на симптомы, связанные с УЗИ. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

104

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Если пациент не соответствует каким-либо критериям исключения и должен быть подвергнут постоянному стентированию с двойным J.

Критерий исключения:

  1. Предшествующая история хирургии таза
  2. Предыдущая история трансуретральной резекции опухоли предстательной железы или мочевого пузыря
  3. Доброкачественная гиперплазия предстательной железы
  4. Недавняя или рецидивирующая инфекция мочевыводящих путей
  5. Хроническое лечение бета-блокаторами или антихолинергическими
  6. Беременность
  7. Простатит
  8. Рак простаты
  9. Двусторонняя уретероскопия или стентирование мочеточника
  10. Возраст < 18 и > 55
  11. Размер камня > 20 мм
  12. Диабет
  13. Обструкция выходного отверстия мочевого пузыря

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
такая же, как доза толтеродина и теразозина
Другие имена:
  • Группа 1
Активный компаратор: Толтеродин
Лекарство: Толтеродин
2 мг в день
Другие имена:
  • Группа 3
Активный компаратор: Теразозин
Лекарство: Теразозин
2 мг два раза в день
Другие имена:
  • Группа 2
Активный компаратор: Толтеродин + Теразозин
Лекарство: Толтеродин + Теразозин
2 мг в день и 2 мг два раза в день
Другие имена:
  • Группа 4

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы нижних мочевыводящих путей (СНМП)
Временное ограничение: Ожидаемое среднее значение 2 недели
СНМП оценивали периоперационно с использованием опросника Международной шкалы симптомов простаты (IPSS). IPSS состоит из семи вопросов, которым присвоены баллы от 0 до 5 для оценки тяжести СНМП у пациентов. Общий балл IPSS колеблется от 0 до 35, от бессимптомного до очень симптоматического. Чем больше баллов по шкале, тем хуже результат. Следовательно, более высокие значения представляют худшие результаты.
Ожидаемое среднее значение 2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: Ожидается через 2 недели
Качество жизни пациентов оценивали с помощью одного вопроса опросника IPSS, в котором каждый из пациентов получил балльную оценку от 0 до 6. Чем выше значение, тем хуже качество жизни.
Ожидается через 2 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль
Временное ограничение: Ожидается через 2 недели
Для оценки боли во время мочеиспускания использовали визуально-аналоговую шкалу (ВАШ). Эта оценка по ВАШ варьируется от 0 до 10. Более высокие значения представляют худшие результаты, с большей болью.
Ожидается через 2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Urmia University of Medical Sciences

Следователи

  • Учебный стул: Ali Tehranchi, Urologist, Urology Department
  • Главный следователь: Yousef Rezaei, M.D, Urmia University of Medical Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UUNRC 01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться