Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​Terazosin og Tolterodin på Ureteral Stent-relaterede symptomer

15. februar 2015 opdateret af: Urmia University of Medical Sciences

Fase 1 af undersøgelse om urinstentkomplikationer og behandling

Formålet med efterforskernes undersøgelse er at evaluere, om alfa-blokkere såsom terazosin og anti-cholinergika såsom tolterodin kan lindre de DJ-stent-relaterede symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ureteral stent (US) har været et vigtigt værktøj i urologens operationer og er nyttige instrumenter, som dets indikationer øges på grund af nye stentteknologier og forbedring af patientens komfort.

UL forbundet med ubehagskomplikationer, der inkluderer symptomer på nedre urinveje (LUTS) som hyppighed, haster, dysuri, ufuldstændig tømning, flanker og suprapubiske smerter, inkontinens, hæmaturi, bevægelse af stent, infektion og encrustation af stent. USA-relaterede symptomer er de samme som LUTS på grund af benign prostatahyperplasi og overaktiv blære, som lindrer med alfa-blokkere og antikolinergika. Formålet med vores undersøgelse er at undersøge effekten af ​​terazosin og tolterodin alene og sammen i sammenligning med placebo på amerikansk relaterede symptomer.

Efterforskernes undersøgelse vil blive udført prospektivt. De patienter, der gennemgik indlagt Double-j stent fordelt i fire grupper: 1) får placebo 2) får terazosin 2 mg to gange 3) får tolterodin 2 mg dagligt 4) får terazosin 2 mg to gange og tolterodin 2 mg dagligt. Alle patienter får profylaktisk antibiotika og smertestillende efter behov. Efter indgangen til studiet opfylder de International Prostatic Symptoms Score (IPSS) og Visual Analog Scale (VAS) på før ophold i USA, to uger efter indlagt USA og USA fjernelsestid, derefter vil efterforskerne evaluere lægemidlets effekt på USA-relaterede symptomer .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Iran, Islamisk Republik
    • Azerbaijan-gharbi
      • Urmia, Azerbaijan-gharbi, Iran, Islamisk Republik
        • Imam Khomeini Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hvis en patient ikke opfylder nogen udelukkelseskriterier og skal gennemgå en dobbelt-J stentindlæggelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere underlivskirurgi
  2. Tidligere transurethral resektion af enten prostata- eller blæretumor
  3. Benign prostatahyperplasi
  4. Nylig eller tilbagevendende urinvejsinfektion
  5. Kronisk medicin med betablokkere eller Anti-cholinergika
  6. Graviditet
  7. Prostatitis
  8. Prostatakræft
  9. Bilateral ureteroskopi eller ureteral stenting
  10. Alder < 18 og > 55
  11. Stenstørrelse > 20 mm
  12. Diabetes
  13. Obstruktion af blæreudløb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
samme som tolterodin og terazosin dosis
Andre navne:
  • Gruppe 1
Aktiv komparator: Tolterodin
Medicin: Tolterodin
2 mg dagligt
Andre navne:
  • Gruppe 3
Aktiv komparator: Terazosin
Medicin: Terazosin
2 mg BID
Andre navne:
  • Gruppe 2
Aktiv komparator: Tolterodin + Terazosin
Medicin: Tolterodin + Terazosin
2 mg dagligt og 2 mg BID
Andre navne:
  • Gruppe 4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedre urinvejssymptomer (LUTS)
Tidsramme: Forventet gennemsnit på 2 uger
LUTS blev evalueret ved hjælp af International Prostate Symptom Score (IPSS) spørgeskema perioperativt. IPSS består af syv spørgsmål tildelt score fra 0 til 5 for at evaluere sværhedsgraden af ​​LUTS hos patienter. Total score for IPSS varierer fra 0 til 35, asymptomatisk til meget symptomatisk. Jo mere scoren på skalaen er, jo dårligere er resultatet. Derfor repræsenterer de højere værdier dårligere resultater.
Forventet gennemsnit på 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Forventes 2 uger senere
Patienternes livskvalitet blev evalueret ved hjælp af enkelt spørgsmål i IPSS-spørgeskema, hvor hver af patienterne fik en score fra 0 til 6. Jo højere værdier repræsenterer den dårligere livskvalitet.
Forventes 2 uger senere

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: Forventes 2 uger senere
Den visuelle analoge skala (VAS) blev brugt til at evaluere smerten på tidspunktet for tømning. Denne VAS-scoring varierer fra 0 til 10. De højere værdier repræsenterer værre resultater med mere smerte.
Forventes 2 uger senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Urmia University of Medical Sciences

Efterforskere

  • Studiestol: Ali Tehranchi, Urologist, Urology Department
  • Ledende efterforsker: Yousef Rezaei, M.D, Urmia University of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2012

Først opslået (Skøn)

9. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UUNRC 01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner