Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teratsosiinin ja tolterodiinin vaikutus virtsaputken stenttiin liittyviin oireisiin

sunnuntai 15. helmikuuta 2015 päivittänyt: Urmia University of Medical Sciences

Virtsastentin komplikaatioita ja hoitoa koskevan tutkimuksen ensimmäinen vaihe

Tutkijoiden tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voivatko alfasalpaajat, kuten teratsosiini, ja antikolinergit, kuten tolterodiini, lievittää DJ-stenttiin liittyviä oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Virtsaputken stentti (US) on ollut tärkeä työkalu urologin leikkauksissa ja se on hyödyllinen instrumentti, jonka käyttöaiheet lisääntyvät uusien stenttitekniikoiden ja potilaan mukavuuden parantamisen ansiosta.

US liittyy epämukavuuskomplikaatioihin, joihin kuuluvat alempien virtsateiden oireet (LUTS), kuten frekvenssi, kiireellisyys, dysuria, epätäydellinen tyhjennys, kylki- ja suprapubic-kipu, inkontinenssi, hematuria, stentin liikkuminen, infektio ja stentin kertyminen. Yhdysvaltoihin liittyvät oireet ovat samat kuin LUTS johtuen hyvänlaatuisesta eturauhasen liikakasvusta ja yliaktiivisesta rakosta, jotka lievittyvät alfasalpaajilla ja antikolinergisilla lääkkeillä. Tutkimuksemme tarkoituksena on tutkia teratsosiinin ja tolterodiinin vaikutusta yksinään ja yhdessä lumelääkkeeseen verrattuna Yhdysvaltoihin liittyviin oireisiin.

Tutkijoiden tutkimus tehdään tulevaisuuteen. Potilaat, joille tehtiin pysyvä Double-j-stentti, jaettiin neljään ryhmään: 1) saavat lumelääkettä 2) saavat teratsosiinia 2 mg kahdesti 3) saavat tolterodiinia 2 mg päivässä 4) saavat teratsosiinia 2 mg kahdesti ja tolterodiinia 2 mg päivässä. Kaikki potilaat saavat profylaktista antibioottia ja tarvittaessa kipulääkettä. Opiskelujakson jälkeen he täyttävät kansainvälisen eturauhasoireiden pistemäärän (IPSS) ja visuaalisen analogisen asteikon (VAS) ennen Yhdysvalloissa asumista, kaksi viikkoa Yhdysvalloissa oleskelun jälkeen ja USA:n poistumisajan jälkeen, minkä jälkeen tutkijat arvioivat lääkkeen vaikutuksen Yhdysvaltoihin liittyviin oireisiin. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

104

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Jos potilas ei täytä mitään poissulkemiskriteerejä ja hänelle tehdään kaksois-J-stentti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi lantion leikkauksen historia
  2. Aiempi eturauhasen tai virtsarakon kasvaimen transuretraalinen resektio
  3. Hyvälaatuinen eturauhasen liikakasvu
  4. Äskettäinen tai toistuva virtsatietulehdus
  5. Krooninen lääkitys beetasalpaajilla tai antikolinergisilla lääkkeillä
  6. Raskaus
  7. Eturauhastulehdus
  8. Eturauhassyöpä
  9. Kahdenvälinen ureteroskopia tai virtsanjohtimen stentointi
  10. Ikä < 18 ja > 55
  11. Kiven koko > 20 mm
  12. Diabetes
  13. Virtsarakon ulostulon tukos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
sama kuin tolterodiinin ja teratsosiinin annos
Muut nimet:
  • Ryhmä 1
Active Comparator: Tolterodiini
Lääke: Tolterodiini
2 mg päivässä
Muut nimet:
  • Ryhmä 3
Active Comparator: Teratsosiini
Lääke: Teratsosiini
2 mg BID
Muut nimet:
  • Ryhmä 2
Active Comparator: Tolterodiini + Teratsosiini
Lääke: Tolterodiini + Teratsosiini
2 mg päivässä ja 2 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Ryhmä 4

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alempien virtsateiden oireet (LUTS)
Aikaikkuna: Odotettu keskiarvo 2 viikkoa
LUTS arvioitiin käyttämällä International Prostate Symptom Score (IPSS) -kyselylomaketta perioperatiivisesti. IPSS koostuu seitsemästä kysymyksestä, joiden arvosanat ovat 0–5, jotta voidaan arvioida LUTS:n vakavuus potilailla. IPSS:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0–35, oireettomasta erittäin oireiseen. Mitä suurempi pistemäärä asteikolla on, sitä huonompi lopputulos on. Siksi korkeammat arvot edustavat huonompia tuloksia.
Odotettu keskiarvo 2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Odotettavissa 2 viikon kuluttua
Potilaiden elämänlaatua arvioitiin yhdellä kysymyksellä IPSS-kyselyssä, jossa jokainen potilas sai arvosanan 0-6. Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa elämänlaatua.
Odotettavissa 2 viikon kuluttua

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu
Aikaikkuna: Odotettavissa 2 viikon kuluttua
Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytettiin arvioimaan kipua virtsaamisen aikaan. Tämä VAS-pisteytys vaihtelee välillä 0-10. Korkeammat arvot tarkoittavat huonompia tuloksia, enemmän kipua.
Odotettavissa 2 viikon kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Urmia University of Medical Sciences

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ali Tehranchi, Urologist, Urology Department
  • Päätutkija: Yousef Rezaei, M.D, Urmia University of Medical Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 2. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UUNRC 01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa