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L'effetto della terazosina e della tolterodina sui sintomi correlati allo stent ureterale

15 febbraio 2015 aggiornato da: Urmia University of Medical Sciences

Fase uno dello studio sulle complicanze e sul trattamento dello stent urinario

Lo scopo dello studio dei ricercatori è valutare se gli alfa-bloccanti come la terazosina e gli anticolinergici come la tolterodina possono alleviare i sintomi correlati allo stent DJ.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo stent ureterale (US) è ​​stato uno strumento essenziale negli ambulatori dell'urologo ed è uno strumento utile che le sue indicazioni aumentano grazie alle nuove tecnologie di stent e al miglioramento del comfort del paziente.

US associata a complicazioni di disagio che includono sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) come frequenza, urgenza, disuria, svuotamento incompleto, dolore ai fianchi e sovrapubico, incontinenza, ematuria, movimento dello stent, infezione e incrostazioni dello stent. I sintomi correlati agli US sono gli stessi dei LUTS a causa dell'iperplasia prostatica benigna e della vescica iperattiva che alleviano con alfa-bloccanti e anticolinergici. Lo scopo del nostro studio è quello di indagare l'effetto di terazosina e tolterodina singolarmente e insieme rispetto al placebo sui sintomi correlati agli Stati Uniti.

Lo studio dei ricercatori sarà svolto in modo prospettico. I pazienti sottoposti a stent Double-j a permanenza distribuiti in quattro gruppi: 1) ricevono placebo 2) ricevono terazosina 2 mg due volte 3) ricevono tolterodina 2 mg al giorno 4) ricevono terazosina 2 mg due volte e tolterodina 2 mg al giorno. Tutti i pazienti ricevono antibiotici profilattici e analgesici su richiesta. Dopo l'ingresso nello studio, soddisfano l'International Prostatic Sintomi Score (IPSS) e Visual Analog Scale (VAS) sugli Stati Uniti prima della permanenza, due settimane dopo la permanenza negli Stati Uniti e il tempo di rimozione degli Stati Uniti, quindi i ricercatori valuteranno l'effetto del farmaco sui sintomi correlati agli Stati Uniti .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Se un paziente non soddisfa alcun criterio di esclusione e deve essere sottoposto a permanenza dello stent a doppia J.

Criteri di esclusione:

  1. Precedenti di chirurgia pelvica
  2. Storia precedente di resezione transuretrale del tumore della prostata o della vescica
  3. Iperplasia prostatica benigna
  4. Infezione del tratto urinario recente o ricorrente
  5. Farmaci cronici con beta-bloccanti o anticolinergici
  6. Gravidanza
  7. Prostatite
  8. Cancro alla prostata
  9. Ureteroscopia bilaterale o stenting ureterale
  10. Età < 18 e > 55
  11. Dimensione pietra > 20 mm
  12. Diabete
  13. Ostruzione dell'uscita della vescica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
uguale alla dose di tolterodina e terazosina
Altri nomi:
  • Gruppo 1
Comparatore attivo: Tolterodina
Droga: Tolterodina
2 mg al giorno
Altri nomi:
  • Gruppo 3
Comparatore attivo: Terazosina
Droga: Terazosina
2 mg BID
Altri nomi:
  • Gruppo 2
Comparatore attivo: Tolterodina + Terazosina
Droga: Tolterodina + Terazosina
2 mg al giorno e 2 mg BID
Altri nomi:
  • Gruppo 4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS)
Lasso di tempo: Media prevista di 2 settimane
LUTS è stato valutato utilizzando il questionario IPSS (International Prostate Symptom Score) perioperatorio. L'IPSS è costituito da sette domande assegnate a un punteggio da 0 a 5 per valutare la gravità dei LUTS nei pazienti. Il punteggio totale dell'IPSS varia da 0 a 35, da asintomatico a molto sintomatico. Maggiore è il punteggio sulla scala, peggiore è il risultato. Pertanto, i valori più alti rappresentano risultati peggiori.
Media prevista di 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: Previsto 2 settimane dopo
La qualità della vita dei pazienti è stata valutata utilizzando una singola domanda nel questionario IPSS in cui ciascuno dei pazienti ha ricevuto un punteggio da 0 a 6. I valori più alti rappresentano la peggiore qualità della vita.
Previsto 2 settimane dopo

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: Previsto 2 settimane dopo
La scala analogica visiva (VAS) è stata utilizzata per valutare il dolore al momento della minzione. Questo punteggio VAS varia da 0 a 10. I valori più alti rappresentano risultati peggiori, avendo più dolore.
Previsto 2 settimane dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Urmia University of Medical Sciences

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ali Tehranchi, Urologist, Urology Department
  • Investigatore principale: Yousef Rezaei, M.D, Urmia University of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UUNRC 01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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