Effekten av Terazosin og Tolterodine på ureterale stentrelaterte symptomer
Fase én av studien om urinstentkomplikasjoner og behandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ureteral stent (US) har vært et viktig verktøy i urologens operasjoner og er nyttige instrumenter for at indikasjonene øker på grunn av nye stentteknologier og forbedring av pasientens komfort.
UL assosiert med ubehagskomplikasjoner som inkluderer symptomer på nedre urinveier (LUTS) som hyppighet, haster, dysuri, ufullstendig tømming, flanker og suprapubiske smerter, inkontinens, hematuri, bevegelse av stent, infeksjon og stentdannelse. USA relaterte symptomer er de samme som LUTS på grunn av godartet prostatahyperplasi og overaktiv blære som lindrer med alfablokkere og antikolinergika. Hensikten med vår studie er å undersøke effekten av terazosin og tolterodin alene og sammen sammenlignet med placebo på USA-relaterte symptomer.
Etterforskernes studie vil bli gjort prospektivt. Pasientene som gjennomgikk innlagt Double-j stent fordelt på fire grupper: 1) får placebo 2) får terazosin 2 mg to ganger 3) får tolterodin 2 mg daglig 4) får terazosin 2 mg to ganger og tolterodin 2 mg daglig. Alle pasientene får profylaktisk antibiotika og smertestillende etter behov. Etter inngangen til studiet oppfyller de International Prostatic Symptoms Score (IPSS) og Visual Analog Scale (VAS) på før innlagt USA, to uker etter innlagt USA og USAs fjerningstid, deretter vil etterforskerne evaluere stoffets effekt på USA-relaterte symptomer .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Azerbaijan-gharbi
-
Urmia, Azerbaijan-gharbi, Iran, den islamske republikken
- Imam Khomeini Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Hvis en pasient ikke oppfyller noen eksklusjonskriterier og skal gjennomgå dobbel-J stentinnlegging.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med bekkenkirurgi
- Tidligere historie med transuretral reseksjon av enten prostata- eller blæresumor
- Benign prostatahyperplasi
- Nylig eller tilbakevendende urinveisinfeksjon
- Kronisk medisin med betablokkere eller antikolinergika
- Svangerskap
- Prostatitt
- Prostatakreft
- Bilateral ureteroskopi eller ureteral stenting
- Alder < 18 og > 55
- Steinstørrelse > 20 mm
- Diabetes
- Hindring av blæreutløp
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
samme som tolterodin og terazosin dose
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Tolterodine
|
2 mg daglig
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Terazosin
|
2 mg to ganger daglig
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Tolterodin + Terazosin
|
2 mg daglig og 2 mg BID
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedre urinveissymptomer (LUTS)
Tidsramme: Forventet gjennomsnitt på 2 uker
|
LUTS ble evaluert ved hjelp av International Prostate Symptom Score (IPSS) spørreskjema perioperativt.
IPSS består av syv spørsmål tildelt score fra 0 til 5 for å evaluere alvorlighetsgraden av LUTS hos pasienter.
Total poengsum for IPSS varierer fra 0 til 35, asymptomatisk til svært symptomatisk.
Jo mer poengsummen på skalaen er, jo dårligere blir resultatet. Derfor representerer de høyere verdiene dårligere utfall.
|
Forventet gjennomsnitt på 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Forventet 2 uker senere
|
Livskvaliteten til pasientene ble evaluert ved å bruke enkeltspørsmål i IPSS-spørreskjemaet der hver av pasientene fikk skår fra 0 til 6.
Jo høyere verdier representerer dårligere livskvalitet.
|
Forventet 2 uker senere
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: Forventet 2 uker senere
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS) ble brukt til å evaluere smerten ved tømmetidspunktet.
Denne VAS-poengsummen varierer fra 0 til 10.
De høyere verdiene representerer dårligere utfall, med mer smerte.
|
Forventet 2 uker senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Ali Tehranchi, Urologist, Urology Department
- Hovedetterforsker: Yousef Rezaei, M.D, Urmia University of Medical Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Urologiske midler
- Adrenerge alfa-1-reseptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Tolterodintartrat
- Terazosin
Andre studie-ID-numre
- UUNRC 01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .