O efeito da terazosina e da tolterodina nos sintomas relacionados ao stent ureteral
Fase Um do Estudo sobre Complicações e Tratamento do Stent Urinário
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O stent ureteral (US) tem sido uma ferramenta essencial nas cirurgias do urologista e é um instrumento útil cujas indicações aumentam devido às novas tecnologias de stent e melhoria do conforto do paciente.
US associada a complicações de desconforto que incluem sintomas do trato urinário inferior (LUTS) como frequência, urgência, disúria, esvaziamento incompleto, flancos e dor suprapúbica, incontinência, hematúria, movimentação do stent, infecção e incrustação do stent. Os sintomas relacionados ao US são os mesmos que os LUTS devido à hiperplasia benigna da próstata e bexiga hiperativa, que aliviam com alfa-bloqueadores e anticolinérgicos. O objetivo do nosso estudo é investigar o efeito da terazosina e da tolterodina isoladamente e em conjunto em comparação com o placebo nos sintomas relacionados ao US.
O estudo dos investigadores será feito prospectivamente. Os pacientes submetidos ao stent duplo j de demora foram distribuídos em quatro grupos: 1)recebem placebo 2)recebem terazosina 2mg duas vezes 3)recebem tolterodina 2mg ao dia 4) recebem terazosina 2mg duas vezes e tolterodina 2mg ao dia. Todos os pacientes recebem antibiótico profilático e analgésico sob demanda. Após a entrada no estudo, eles preenchem o Índice Internacional de Sintomas Prostáticos (IPSS) e a Escala Visual Analógica (VAS) no US interno antes, duas semanas após o US interno e o tempo de remoção do US, então os investigadores avaliarão o efeito da droga nos sintomas relacionados ao US .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Azerbaijan-gharbi
-
Urmia, Azerbaijan-gharbi, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Imam Khomeini Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Se um paciente não atender a nenhum critério de exclusão e for submetido a internação de stent duplo J.
Critério de exclusão:
- História prévia de cirurgia pélvica
- História prévia de ressecção transuretral do tumor da próstata ou da bexiga
- Hiperplasia benigna da próstata
- Infecção recente ou recorrente do trato urinário
- Medicação crônica com betabloqueadores ou anticolinérgicos
- Gravidez
- prostatite
- Câncer de próstata
- Ureteroscopia bilateral ou stent ureteral
- Idade < 18 e > 55
- Tamanho da pedra > 20 mm
- Diabetes
- Obstrução da saída da bexiga
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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igual à dose de tolterodina e terazosina
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tolterodina
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2 mg por dia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Terazosina
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2 mg BID
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tolterodina + Terazosina
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2mg diariamente e 2mg BID
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas do Trato Urinário Inferior (LUTS)
Prazo: Média prevista de 2 semanas
|
O LUTS foi avaliado por meio do questionário International Prostate Symptom Score (IPSS) no período perioperatório.
A IPSS é composta por sete questões com pontuação de 0 a 5 para avaliar a gravidade dos LUTS nos pacientes.
A pontuação total do IPSS varia de 0 a 35, de assintomático a muito sintomático.
Quanto maior a pontuação na escala, pior o resultado. Portanto, os valores mais altos representam piores resultados.
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Média prevista de 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: Esperado 2 semanas depois
|
A qualidade de vida dos pacientes foi avaliada por meio de pergunta única no questionário IPSS em que cada um dos pacientes recebeu pontuação de 0 a 6.
Os valores mais altos representam a pior qualidade de vida.
|
Esperado 2 semanas depois
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor
Prazo: Esperado 2 semanas depois
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A escala visual analógica (EVA) foi utilizada para avaliar a dor no momento da micção.
Esta pontuação VAS varia de 0 a 10.
Os valores mais altos representam piores resultados, com mais dor.
|
Esperado 2 semanas depois
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ali Tehranchi, Urologist, Urology Department
- Investigador principal: Yousef Rezaei, M.D, Urmia University of Medical Sciences
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Tartarato de Tolterodina
- Terazosina
Outros números de identificação do estudo
- UUNRC 01
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