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L'effet de la térazosine et de la toltérodine sur les symptômes liés au stent urétéral

15 février 2015 mis à jour par: Urmia University of Medical Sciences

Phase 1 de l'étude sur les complications et le traitement des stents urinaires

L'objectif de l'étude des investigateurs est d'évaluer si les alpha-bloquants tels que la térazosine et les anticholinergiques tels que la toltérodine peuvent soulager les symptômes liés au stent DJ.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le stent urétéral (US) a été un outil essentiel dans les chirurgies de l'urologue et est un instrument utile dont les indications augmentent grâce aux nouvelles technologies de stent et à l'amélioration du confort du patient.

Échographie associée à des complications d'inconfort qui incluent des symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) comme la fréquence, l'urgence, la dysurie, la vidange incomplète, les flancs et les douleurs sus-pubiennes, l'incontinence, l'hématurie, le mouvement du stent, l'infection et l'incrustation du stent. Les symptômes liés aux États-Unis sont les mêmes que ceux des LUTS dus à une hyperplasie bénigne de la prostate et à une vessie hyperactive qui soulagent avec des alpha-bloquants et des anticholinergiques. Le but de notre étude est d'étudier l'effet de la térazosine et de la toltérodine seules et ensemble par rapport au placebo sur les symptômes liés aux États-Unis.

L'étude des investigateurs se fera de manière prospective. Les patients qui ont subi un stent Double-J à demeure répartis en quatre groupes : 1) reçoivent un placebo 2) reçoivent de la térazosine 2 mg deux fois 3) reçoivent de la toltérodine 2 mg par jour 4) reçoivent de la térazosine 2 mg deux fois et de la toltérodine 2 mg par jour. Tous les patients reçoivent une antibiothérapie prophylactique et un analgésique à la demande. Après l'entrée à l'étude, ils remplissent le score international des symptômes prostatiques (IPSS) et l'échelle visuelle analogique (VAS) sur les États-Unis avant l'habitation, deux semaines après l'heure de retrait des États-Unis et des États-Unis, puis les enquêteurs évalueront l'effet du médicament sur les symptômes liés aux États-Unis. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Si un patient ne répond à aucun critère d'exclusion et doit subir un stent en double J à demeure.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de chirurgie pelvienne
  2. Antécédents de résection transurétrale de la tumeur de la prostate ou de la vessie
  3. Hyperplasie bénigne de la prostate
  4. Infection urinaire récente ou récurrente
  5. Médicaments chroniques avec bêta-bloquants ou anti-cholinergiques
  6. Grossesse
  7. Prostatite
  8. Cancer de la prostate
  9. Urétéroscopie bilatérale ou stenting urétéral
  10. Âge < 18 et > 55
  11. Taille de pierre > 20 mm
  12. Diabète
  13. Obstruction de la sortie de la vessie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
identique à la dose de toltérodine et de térazosine
Autres noms:
  • Groupe 1
Comparateur actif: Toltérodine
2 mg par jour
Autres noms:
  • Groupe 3
Comparateur actif: Térazosine
2 mg BID
Autres noms:
  • Groupe 2
Comparateur actif: Toltérodine + Térazosine
2mg par jour et 2mg BID
Autres noms:
  • Groupe 4

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS)
Délai: Moyenne prévue de 2 semaines
Le LUTS a été évalué à l'aide du questionnaire IPSS (International Prostate Symptom Score) en périopératoire. L'IPSS est constitué de sept questions avec un score de 0 à 5 pour évaluer la sévérité des LUTS chez les patients. Le score total de l'IPSS varie de 0 à 35, asymptomatique à très symptomatique. Plus le score sur l'échelle est élevé, plus le résultat est mauvais. Par conséquent, plus les valeurs sont élevées, plus les résultats sont mauvais.
Moyenne prévue de 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: Prévu 2 semaines plus tard
La qualité de vie des patients a été évaluée à l'aide d'une seule question dans le questionnaire IPSS dans lequel chacun des patients a reçu un score de 0 à 6. Les valeurs les plus élevées représentent la moins bonne qualité de vie.
Prévu 2 semaines plus tard

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur
Délai: Prévu 2 semaines plus tard
L'échelle visuelle analogique (EVA) a été utilisée pour évaluer la douleur au moment de la miction. Ce score VAS va de 0 à 10. Les valeurs les plus élevées représentent les pires résultats, ayant plus de douleur.
Prévu 2 semaines plus tard

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ali Tehranchi, Urologist, Urology Department
  • Chercheur principal: Yousef Rezaei, M.D, Urmia University of Medical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2012

Première publication (Estimation)

9 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

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