- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01530243
L'effet de la térazosine et de la toltérodine sur les symptômes liés au stent urétéral
Phase 1 de l'étude sur les complications et le traitement des stents urinaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le stent urétéral (US) a été un outil essentiel dans les chirurgies de l'urologue et est un instrument utile dont les indications augmentent grâce aux nouvelles technologies de stent et à l'amélioration du confort du patient.
Échographie associée à des complications d'inconfort qui incluent des symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) comme la fréquence, l'urgence, la dysurie, la vidange incomplète, les flancs et les douleurs sus-pubiennes, l'incontinence, l'hématurie, le mouvement du stent, l'infection et l'incrustation du stent. Les symptômes liés aux États-Unis sont les mêmes que ceux des LUTS dus à une hyperplasie bénigne de la prostate et à une vessie hyperactive qui soulagent avec des alpha-bloquants et des anticholinergiques. Le but de notre étude est d'étudier l'effet de la térazosine et de la toltérodine seules et ensemble par rapport au placebo sur les symptômes liés aux États-Unis.
L'étude des investigateurs se fera de manière prospective. Les patients qui ont subi un stent Double-J à demeure répartis en quatre groupes : 1) reçoivent un placebo 2) reçoivent de la térazosine 2 mg deux fois 3) reçoivent de la toltérodine 2 mg par jour 4) reçoivent de la térazosine 2 mg deux fois et de la toltérodine 2 mg par jour. Tous les patients reçoivent une antibiothérapie prophylactique et un analgésique à la demande. Après l'entrée à l'étude, ils remplissent le score international des symptômes prostatiques (IPSS) et l'échelle visuelle analogique (VAS) sur les États-Unis avant l'habitation, deux semaines après l'heure de retrait des États-Unis et des États-Unis, puis les enquêteurs évalueront l'effet du médicament sur les symptômes liés aux États-Unis. .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Azerbaijan-gharbi
-
Urmia, Azerbaijan-gharbi, Iran (République islamique d
- Imam Khomeini Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Si un patient ne répond à aucun critère d'exclusion et doit subir un stent en double J à demeure.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie pelvienne
- Antécédents de résection transurétrale de la tumeur de la prostate ou de la vessie
- Hyperplasie bénigne de la prostate
- Infection urinaire récente ou récurrente
- Médicaments chroniques avec bêta-bloquants ou anti-cholinergiques
- Grossesse
- Prostatite
- Cancer de la prostate
- Urétéroscopie bilatérale ou stenting urétéral
- Âge < 18 et > 55
- Taille de pierre > 20 mm
- Diabète
- Obstruction de la sortie de la vessie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
|
identique à la dose de toltérodine et de térazosine
Autres noms:
|
Comparateur actif: Toltérodine
|
2 mg par jour
Autres noms:
|
Comparateur actif: Térazosine
|
2 mg BID
Autres noms:
|
Comparateur actif: Toltérodine + Térazosine
|
2mg par jour et 2mg BID
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS)
Délai: Moyenne prévue de 2 semaines
|
Le LUTS a été évalué à l'aide du questionnaire IPSS (International Prostate Symptom Score) en périopératoire.
L'IPSS est constitué de sept questions avec un score de 0 à 5 pour évaluer la sévérité des LUTS chez les patients.
Le score total de l'IPSS varie de 0 à 35, asymptomatique à très symptomatique.
Plus le score sur l'échelle est élevé, plus le résultat est mauvais. Par conséquent, plus les valeurs sont élevées, plus les résultats sont mauvais.
|
Moyenne prévue de 2 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Qualité de vie
Délai: Prévu 2 semaines plus tard
|
La qualité de vie des patients a été évaluée à l'aide d'une seule question dans le questionnaire IPSS dans lequel chacun des patients a reçu un score de 0 à 6.
Les valeurs les plus élevées représentent la moins bonne qualité de vie.
|
Prévu 2 semaines plus tard
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Douleur
Délai: Prévu 2 semaines plus tard
|
L'échelle visuelle analogique (EVA) a été utilisée pour évaluer la douleur au moment de la miction.
Ce score VAS va de 0 à 10.
Les valeurs les plus élevées représentent les pires résultats, ayant plus de douleur.
|
Prévu 2 semaines plus tard
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ali Tehranchi, Urologist, Urology Department
- Chercheur principal: Yousef Rezaei, M.D, Urmia University of Medical Sciences
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Agents urologiques
- Antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Antagonistes alpha adrénergiques
- Tartrate de toltérodine
- Térazosine
Autres numéros d'identification d'étude
- UUNRC 01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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