Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van terazosine en tolterodine op ureterale stentgerelateerde symptomen

15 februari 2015 bijgewerkt door: Urmia University of Medical Sciences

Fase één van onderzoek naar complicaties en behandeling van urine-stents

Het doel van het onderzoek van de onderzoekers is om te evalueren of alfablokkers zoals terazosine en anticholinergica zoals tolterodine de DJ-stentgerelateerde symptomen kunnen verlichten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ureterale stent (VS) is een essentieel hulpmiddel geweest in de operaties van de uroloog en is een nuttig instrument waarvan de indicaties toenemen als gevolg van nieuwe stenttechnologieën en verbetering van het comfort van de patiënt.

US geassocieerd met ongemakcomplicaties waaronder lagere urinewegsymptomen (LUTS) zoals frequentie, urgentie, dysurie, onvolledige lediging, flanken en suprapubische pijn, incontinentie, hematurie, beweging van de stent, infectie en korstvorming van de stent. VS-gerelateerde symptomen zijn hetzelfde als LUTS vanwege goedaardige prostaathyperplasie en overactieve blaas die verlichten met alfablokkers en anticholinergica. Het doel van onze studie is om het effect van terazosine en tolterodine eenzaam en samen te onderzoeken in vergelijking met placebo op VS-gerelateerde symptomen.

De studie van de onderzoekers zal prospectief worden uitgevoerd. De patiënten die een inwonende Double-j-stent ondergingen, werden in vier groepen verdeeld: 1) kregen placebo 2) kregen tweemaal terazosine 2 mg 3) kregen dagelijks 2 mg tolterodine 4) kregen tweemaal terazosine 2 mg en dagelijks 2 mg tolterodine. Alle patiënten krijgen profylactisch antibioticum en analgeticum op aanvraag. Na binnenkomst in de studie, voldoen ze aan de International Prostatic Symptom Score (IPSS) en Visual Analog Scale (VAS) op de vóór verblijf in de VS, twee weken na verblijf in de VS en de verwijderingstijd in de VS, waarna de onderzoekers het effect van het medicijn op aan de VS gerelateerde symptomen zullen evalueren .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Als een patiënt niet aan enige uitsluitingscriteria voldoet en een dubbele J-stentinwoning moet ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van bekkenchirurgie
  2. Voorgeschiedenis van transurethrale resectie van de prostaat- of blaastumor
  3. Goedaardige prostaathyperplasie
  4. Recente of terugkerende urineweginfectie
  5. Chronische medicatie met bètablokkers of anticholinergica
  6. Zwangerschap
  7. Prostatitis
  8. Prostaatkanker
  9. Bilaterale ureteroscopie of ureterale stenting
  10. Leeftijd < 18 en > 55 jaar
  11. Steengrootte > 20 mm
  12. suikerziekte
  13. Obstructie van de blaasuitgang

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
hetzelfde als de dosis tolterodine en terazosine
Andere namen:
  • Groep 1
Actieve vergelijker: Tolterodine
Geneesmiddel: Tolterodine
2 mg per dag
Andere namen:
  • Groep 3
Actieve vergelijker: Terazosine
Geneesmiddel: Terazosine
2 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • Groep 2
Actieve vergelijker: Tolterodine + terazosine
Geneesmiddel: Tolterodine + terazosine
2 mg per dag en 2 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • Groep 4

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lagere urinewegsymptomen (LUTS)
Tijdsspanne: Verwacht gemiddeld 2 weken
LUTS werd perioperatief geëvalueerd met behulp van de International Prostate Symptom Score (IPSS) vragenlijst. De IPSS bestaat uit zeven vragen met een score van 0 tot 5 om de ernst van LUTS bij patiënten te evalueren. De totale score van IPSS varieert van 0 tot 35, asymptomatisch tot zeer symptomatisch. Hoe meer de score op de schaal is, hoe slechter de uitkomst is. Daarom vertegenwoordigen hogere waarden slechtere uitkomsten.
Verwacht gemiddeld 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 2 weken later verwacht
De kwaliteit van leven van patiënten werd geëvalueerd met behulp van een enkele vraag in de IPSS-vragenlijst waarin elk van de patiënten een score van 0 tot 6 kreeg. De hogere waarden vertegenwoordigen de slechtere kwaliteit van leven.
2 weken later verwacht

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn
Tijdsspanne: 2 weken later verwacht
De visuele analoge schaal (VAS) werd gebruikt om de pijn op het moment van ledigen te beoordelen. Deze VAS-score varieert van 0 tot 10. De hogere waarden vertegenwoordigen slechtere resultaten, met meer pijn.
2 weken later verwacht

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Urmia University of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ali Tehranchi, Urologist, Urology Department
  • Hoofdonderzoeker: Yousef Rezaei, M.D, Urmia University of Medical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

9 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UUNRC 01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren