Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terazosyny i tolterodyny na objawy związane ze stentem moczowodu

15 lutego 2015 zaktualizowane przez: Urmia University of Medical Sciences

Pierwsza faza badań nad powikłaniami i leczeniem stentów moczowych

Celem badania badaczy jest ocena, czy alfa-adrenolityki, takie jak terazosyna i leki antycholinergiczne, takie jak tolterodyna, mogą złagodzić objawy związane ze stentem DJ.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stent moczowodowy (US) od dawna jest niezbędnym narzędziem w gabinetach urologicznych i jest przydatnym instrumentem, którego wskazania wzrastają dzięki nowym technologiom stentowania i poprawie komfortu pacjenta.

USG wiąże się z powikłaniami związanymi z dyskomfortem, do których należą objawy ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS), takie jak częstomocz, parcia na mocz, dyzuria, niepełne opróżnianie, ból w bokach i okolicy łonowej, nietrzymanie moczu, krwiomocz, ruch stentu, infekcja i zaskorupianie stentu. Objawy związane z USG są takie same jak LUTS z powodu łagodnego przerostu prostaty i nadreaktywnego pęcherza moczowego, które łagodzą alfa-adrenolityki i środki antycholinergiczne. Celem naszego badania jest zbadanie wpływu terazosyny i tolterodyny osobno i razem w porównaniu z placebo na objawy związane z USG.

Badanie badaczy zostanie przeprowadzone prospektywnie. Pacjenci, którym wszczepiono na stałe stent Double-j podzielono na cztery grupy: 1) otrzymują placebo 2) otrzymują teraz 2 mg terazosyny 2 razy 3) otrzymują 2 mg tolterodyny 4) otrzymują teraz 2 mg terazosyny i 2 mg tolterodyny. Wszyscy chorzy otrzymują profilaktycznie antybiotyk i na żądanie lek przeciwbólowy. Po przystąpieniu do badania wypełniają Międzynarodową Skalę Objawów Prostatycznych (IPSS) i Wizualną Skalę Analogową (VAS) na USG przed zasiedleniem, dwa tygodnie po zasiedleniu US i czas usunięcia US, następnie badacze ocenią wpływ leku na objawy związane z US .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Jeśli pacjent nie spełnia żadnych kryteriów wykluczenia i ma zostać poddany zabiegowi założenia podwójnego stentu J.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza historia operacji miednicy
  2. Wcześniejsza historia przezcewkowej resekcji guza prostaty lub pęcherza moczowego
  3. Łagodny przerost prostaty
  4. Niedawna lub nawracająca infekcja dróg moczowych
  5. Przewlekłe przyjmowanie beta-blokerów lub leków przeciwcholinergicznych
  6. Ciąża
  7. Zapalenie gruczołu krokowego
  8. Rak prostaty
  9. Obustronna ureteroskopia lub stentowanie moczowodu
  10. Wiek < 18 i > 55 lat
  11. Rozmiar kamienia > 20 mm
  12. Cukrzyca
  13. Niedrożność ujścia pęcherza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
taka sama jak dawka tolterodyny i terazosyny
Inne nazwy:
  • Grupa 1
Aktywny komparator: Tolterodyna
Lek: Tolterodyna
2 mg dziennie
Inne nazwy:
  • Grupa 3
Aktywny komparator: Terazosyna
Lek: Terazosyna
2 mg dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • Grupa 2
Aktywny komparator: Tolterodyna + Terazosyna
Lek: Tolterodyna + Terazosyna
2mg dziennie i 2mg BID
Inne nazwy:
  • Grupa 4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy dolnych dróg moczowych (LUTS)
Ramy czasowe: Przewidywany średnio 2 tygodnie
LUTS oceniano za pomocą kwestionariusza International Prostate Symptom Score (IPSS) w okresie okołooperacyjnym. IPSS składa się z siedmiu pytań, którym przypisuje się punkty od 0 do 5, aby ocenić nasilenie LUTS u pacjentów. Całkowita punktacja IPSS mieści się w zakresie od 0 do 35, od bezobjawowego do bardzo objawowego. Im wyższy wynik na skali, tym gorszy wynik. Dlatego wyższe wartości oznaczają gorsze wyniki.
Przewidywany średnio 2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: Spodziewany 2 tygodnie później
Jakość życia pacjentów oceniono za pomocą pojedynczego pytania w kwestionariuszu IPSS, w którym każdy z pacjentów otrzymał od 0 do 6 punktów. Wyższe wartości oznaczają gorszą jakość życia.
Spodziewany 2 tygodnie później

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból
Ramy czasowe: Spodziewany 2 tygodnie później
Do oceny bólu w czasie mikcji zastosowano wizualną skalę analogową (VAS). Ta punktacja VAS waha się od 0 do 10. Wyższe wartości oznaczają gorsze wyniki, większy ból.
Spodziewany 2 tygodnie później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Urmia University of Medical Sciences

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ali Tehranchi, Urologist, Urology Department
  • Główny śledczy: Yousef Rezaei, M.D, Urmia University of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UUNRC 01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj