Effekten av Terazosin och Tolterodine på ureteral stentrelaterade symtom
Fas ett av studien om urinstentkomplikationer och behandling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ureteral stent (US) har varit ett viktigt verktyg i urologens operationer och är användbara instrument för att dess indikationer ökar på grund av nya stentteknologier och förbättring av patientens komfort.
UL förknippas med obehagskomplikationer som inkluderar symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) som frekvens, brådskande, dysuri, ofullständig tömning, flanker och suprapubisk smärta, inkontinens, hematuri, förflyttning av stent, infektion och encrustation av stent. USA-relaterade symtom är likadana som LUTS på grund av godartad prostatahyperplasi och överaktiv blåsa som lindrar med alfa-blockerare och antikolinergika. Syftet med vår studie är att undersöka effekten av terazosin och tolterodin ensamma och tillsammans i jämförelse med placebo på USA-relaterade symtom.
Utredarnas studie kommer att göras prospektivt. Patienterna som genomgick en dubbel-j-stent för inneboende fördelade i fyra grupper: 1) får placebo 2) får terazosin 2 mg två gånger 3) får tolterodin 2 mg dagligen 4) får terazosin 2 mg två gånger och tolterodin 2 mg dagligen. Alla patienter får profylaktisk antibiotika och smärtstillande på begäran. Efter tillträde till studien uppfyller de International Prostatic Symptoms Score (IPSS) och Visual Analog Scale (VAS) på före invånande USA, två veckor efter borttagningstid för invånande USA och USA, sedan kommer utredarna att utvärdera läkemedlets effekt på USA-relaterade symtom .
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Azerbaijan-gharbi
-
Urmia, Azerbaijan-gharbi, Iran, Islamiska republiken
- Imam Khomeini Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Om en patient inte uppfyller några uteslutningskriterier och ska genomgå dubbel-J stent-inläggning.
Exklusions kriterier:
- Tidigare historia av bäckenkirurgi
- Tidigare anamnes på transuretral resektion av antingen prostata- eller blåstumör
- Benign prostatahyperplasi
- Nyligen eller återkommande urinvägsinfektion
- Kronisk medicinering med betablockerare eller Anti-kolinergika
- Graviditet
- Prostatit
- Prostatacancer
- Bilateral ureteroskopi eller ureteral stenting
- Ålder < 18 och > 55
- Stenstorlek > 20 mm
- Diabetes
- Obstruktion av urinblåsan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
samma dos som tolterodin och terazosin
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Tolterodin
|
2 mg dagligen
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Terazosin
|
2 mg två gånger dagligen
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Tolterodin + Terazosin
|
2 mg dagligen och 2 mg BID
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nedre urinvägssymtom (LUTS)
Tidsram: Förväntat genomsnitt på 2 veckor
|
LUTS utvärderades med hjälp av International Prostate Symptom Score (IPSS) frågeformulär perioperativt.
IPSS består av sju frågor som tilldelas poäng från 0 till 5 för att utvärdera svårighetsgraden av LUTS hos patienter.
Totalpoäng för IPSS varierar från 0 till 35, asymtomatisk till mycket symtomatisk.
Ju mer poängen på skalan är, desto sämre blir resultatet. Därför representerar de högre värdena sämre utfall.
|
Förväntat genomsnitt på 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalité
Tidsram: Förväntas 2 veckor senare
|
Patienternas livskvalitet utvärderades med en enskild fråga i IPSS-enkäten där var och en av patienterna fick poäng från 0 till 6.
De högre värdena representerar desto sämre livskvalitet.
|
Förväntas 2 veckor senare
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta
Tidsram: Förväntas 2 veckor senare
|
Den visuella analoga skalan (VAS) användes för att utvärdera smärtan vid tidpunkten för tömning.
Denna VAS-poäng varierar från 0 till 10.
De högre värdena representerar sämre resultat, med mer smärta.
|
Förväntas 2 veckor senare
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Ali Tehranchi, Urologist, Urology Department
- Huvudutredare: Yousef Rezaei, M.D, Urmia University of Medical Sciences
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Muskariniska antagonister
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Urologiska medel
- Adrenerga alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerga alfa-antagonister
- Tolterodintartrat
- Terazosin
Andra studie-ID-nummer
- UUNRC 01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .