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尿管ステント関連症状に対するテラゾシンとトルテロジンの効果

2015年2月15日 更新者：Urmia University of Medical Sciences

尿路ステントの合併症と治療に関する研究のフェーズ 1

治験責任医師の研究の目的は、テラゾシンなどのα遮断薬やトルテロジンなどの抗コリン作動薬がDJステント関連の症状を緩和できるかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

尿管ステント（US）は、泌尿器科医の手術に欠かせないツールであり、新しいステント技術と患者の快適性の向上により適応が増加する有用な器具です。

米国は、頻度、尿意切迫感、排尿障害、不完全排尿、側腹部および恥骨上部の痛み、失禁、血尿、ステントの移動、感染およびステントの付着などの下部尿路症状（LUTS）を含む不快な合併症に関連しています。 米国関連の症状は、良性前立腺肥大症と過活動膀胱による LUTS と同じで、アルファ遮断薬と抗コリン薬で緩和されます。 私たちの研究の目的は、米国関連症状に対するプラセボと比較して、テラゾシンとトルテロジンの単独および併用の効果を調査することです。

治験責任医師の研究は前向きに行われます。 留置 Double-j ステントを受けた患者は、4 つのグループに分けられました。 すべての患者は予防的抗生物質と必要に応じて鎮痛剤を投与されます。 研究への参加後、彼らは国際前立腺症状スコア（IPSS）とビジュアルアナログスケール（VAS）を満たします 米国留置前、米国留置後2週間および米国除去時間、その後、研究者は米国関連の症状に対する薬物の効果を評価します.

研究の種類

介入

入学 (実際)

104

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-患者が除外基準を満たさず、ダブルJステント留置を受ける場合。

除外基準:

  1. 骨盤手術の既往歴
  2. -前立腺または膀胱腫瘍の経尿道的切除の既往
  3. 良性前立腺肥大症
  4. 最近または再発した尿路感染症
  5. ベータ遮断薬または抗コリン薬による慢性投薬
  6. 妊娠
  7. 前立腺炎
  8. 前立腺がん
  9. 両側尿管鏡検査または尿管ステント留置術
  10. 18 歳未満かつ 55 歳以上
  11. 石のサイズ > 20 mm
  12. 糖尿病
  13. 膀胱出口の閉塞

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
トルテロジンおよびテラゾシンの用量と同じ
他の名前：
  • グループ1
アクティブコンパレータ：トルテロジン
薬：トルテロジン
毎日2mg
他の名前：
  • グループ 3
アクティブコンパレータ：テラゾシン
薬：テラゾシン
2 mg BID
他の名前：
  • グループ 2
アクティブコンパレータ：トルテロジン + テラゾシン
薬：トルテロジン + テラゾシン
1 日 2mg および 2mg BID
他の名前：
  • グループ 4

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下部尿路症状 (LUTS)
時間枠：予想平均2週間
LUTS は、周術期に国際前立腺症状スコア (IPSS) アンケートを使用して評価されました。 IPSS は、患者の LUTS の重症度を評価するために 0 から 5 までのスコアが割り当てられた 7 つの質問で構成されます。 IPSS の合計スコアは 0 ～ 35 の範囲で、無症候性から非常に症候性があります。 スケール上のスコアが高いほど、結果は悪化します。したがって、値が高いほど、結果が悪化します。
予想平均2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠：2週間後が目安
患者の生活の質は、各患者が 0 から 6 までのスコアを受け取る IPSS アンケートの単一の質問を使用して評価されました。 値が高いほど、生活の質が悪いことを表します。
2週間後が目安

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み
時間枠：2週間後が目安
排尿時の痛みを評価するために、ビジュアルアナログスケール（VAS）が使用されました。 この VAS スコアの範囲は 0 ～ 10 です。 値が高いほど転帰が悪く、痛みが強くなります。
2週間後が目安

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Urmia University of Medical Sciences

捜査官

  • スタディチェア：Ali Tehranchi, Urologist、Urology Department
  • 主任研究者：Yousef Rezaei, M.D、Urmia University of Medical Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2012年8月1日

研究の完了 (実際)

2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月6日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月15日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UUNRC 01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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