Studium kognitivních a emočních poruch u amyotrofické laterální sklerózy (SLAMEM)
Kognitivní a emoční poruchy u amyotrofické laterální sklerózy: Neuropsychologická, zobrazovací a neuropatologická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíle: výzkumníci se zaměřují na studium klinického profilu a velikosti kognitivních poruch, měření mozkového metabolismu a hodnocení mozkové atrofie u pacientů s ALS. Vztahy mezi kognitivními, metabolickými a anatomickými daty budou stanoveny korelační metodou. Kromě toho budou provedeny patologické studie u zemřelých pacientů, kteří dali svůj souhlas předem, aby se kvantifikovala ztráta neuronů a UBI.
Metody: výzkumníci plánují získat 60 pacientů s ALS, 10 pacientů s ALS/FTD (diagnostika demence bude spočívat na klinických datech a formálním neuropsychologickém testování) a 20 normálních kontrolních subjektů. Pacienti s ALS budou rozděleni do 2 podskupin na základě předběžného neuropsychologického vyšetření podle přítomnosti nebo nepřítomnosti "subklinické kognitivní poruchy", jak je definováno abnormálním skóre v testech, které nesplňují kritéria pro demenci. Ve druhém testovacím sezení prováděném ve stejnou dobu bude provedeno komplexní hodnocení paměti, chování a emočních změn. Všechny subjekty poté podstoupí morfologické zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), funkční MRI v klidovém stavu a 18-fluorodeoxyglukózovou pozitronovou emisní tomografii (18FDG-PET). Kdykoli to bude možné, bude o 9 až 12 měsíců později provedeno druhé testovací sezení, aby se kvantifikovalo případné zhoršení kognitivních funkcí a nalezly se časné prediktory vývoje směrem k demenci. U zemřelých pacientů bude určeno umístění a rozsah ztráty neuronů, stejně jako umístění a počet UBI.
Výsledky a klinický význam: Cílem této studie je zlepšit naše znalosti o klinickém fenotypu ALS a zejména se dozvědět více o rozsahu kognitivních, behaviorálních a emočních změn u tohoto onemocnění. To by zase mohlo vrhnout další světlo na vztahy mezi ALS a FTD.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Caen, Francie, 14033
- Nábor
- University Hospital Center
-
Kontakt:
- Laurence - Carluer, hospital practitioner
- Telefonní číslo: +33 0231064624
- E-mail: carluer-l@chu-caen.fr
-
Kontakt:
- Fausto - Viader, Head of department
- Telefonní číslo: +33 0231064624
- E-mail: viader-f@chu-caen.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laurence - Carluer, Hospital Practitioner
-
Rouen, Francie, 76031
- Aktivní, ne nábor
- University Hospital Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni účastníci:
- úroveň studia > 7 let
- mateřský jazyk: francouzština
- podpis informovaného souhlasu protokolu v souladu s Comité de Protection des Personnes
- lékařské, neurologické, neuroradiologické a neuropsychologické náležitosti v souladu se specifickými kritérii pro zařazení a nezařazení, která jsou specifická pro každou populaci
Pacienti s ALS:
- 18 až 80 let
- Diagnostika definovaná nebo pravděpodobná v podle revidovaných kritérií El Escorial.
Pacienti s ALS/FTD:
- 18 až 80 let
- Diagnostika definovaná nebo pravděpodobná podle kritérií revidovaných El Escorialem a diagnostika frontálně-temporální demence podle kritérií Lund et Manchester.
Kontrolní předměty:
- 45 až 75 let
- DRS ≥ 130
- BECK < 8
Kritéria vyloučení:
Všichni účastníci:
- Závažná anamnéza (chronické onemocnění plic, srdeční onemocnění, metabolické, hematologické, endokrinologické nebo těžké imunologické onemocnění, rakovina);
- Chronické užívání alkoholu nebo drog;
- Kontraindikace IRM
Této studie se nebudou moci zúčastnit chránění dospělí a osoby, které nejsou členy systému sociální ochrany. Zařazení účastníka do jiného protokolu biomedicínského výzkumu (během studie nebo 12 měsíců před zařazením) je rovněž kritériem nezařazení.
Pacienti SLA a pacienti SLA / FTD
- Těžké bulbární poruchy
- Těžká restriktivní respirační insuficience (VC<50 %) s ortopnií
- Poruchy komunikace motorického původu (nehodnotitelné testy)
Kontrolní předměty:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Neschopnost předložit ve studii lékařskou kontrolu z geografických nebo psychiatrických důvodů (předchozích nebo probíhajících).
- DRS skóre < 130
- Depresivní syndrom (BECK) ≥ 8
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Pacienti s ALS bez kognitivních poruch
Amyotrofická laterální skleróza bez kognitivních poruch
|
V T0 a T9 nebo 12 měsících se provádějí:
|
|
JINÝ: Pacienti s ALS s kognitivními poruchami
Amyotrofická laterální skleróza s kognitivními poruchami
|
V T0 a T9 nebo 12 měsících se provádějí:
|
|
JINÝ: Pacienti s ALS + frontálně-temporální demence
Amyotrofická laterální skleróza plus frontálně-temporální demence
|
V T0 a T9 nebo 12 měsících se provádějí:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kognitivní, behaviorální a emoční změny hodnocené neuropsychologickými testy.
Časové okno: Mezi 9 a 12 mth
|
Mezi 9 a 12 mth
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
zobrazování mozku (anatomická MRI, funkční MRI, PET pomocí 18FDG)
Časové okno: Mezi 9 a 12 mth
|
Mezi 9 a 12 mth
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laurence Carluer, MD, University Hospital, Caen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Metabolické choroby
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neuromuskulární onemocnění
- Neurodegenerativní onemocnění
- Nemoci míchy
- Proteinopatie TDP-43
- Nedostatky proteostázy
- Skleróza
- Nemoc motorických neuronů
- Amyotrofní laterální skleróza
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Radiofarmaka
- Fluordeoxyglukóza F18
Další identifikační čísla studie
- 08-067
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .