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Studio dei disturbi cognitivi ed emotivi nella sclerosi laterale amiotrofica (SLAMEM)

8 aprile 2014 aggiornato da: University Hospital, Caen

Disturbi cognitivi ed emotivi nella sclerosi laterale amiotrofica: studio neuropsicologico, di imaging e neuropatologico

La sclerosi laterale amiotrofica (SLA) è una malattia neurodegenerativa che coinvolge non solo le strutture motorie, come si pensava in precedenza, ma anche le aree cerebrali che si occupano della cognizione e parti del sistema limbico. Le prove cliniche, di imaging e patologiche suggeriscono che la SLA e la demenza fronto-temporale (FTD) hanno diverse caratteristiche in comune e che queste due malattie potrebbero essere le due estremità di un continuum patologico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi: i ricercatori mirano a studiare il profilo clinico e l'entità dei disturbi cognitivi, misurare il metabolismo cerebrale e valutare l'atrofia cerebrale nei pazienti con SLA. Le relazioni tra dati cognitivi, metabolici e anatomici saranno determinate mediante il metodo della correlazione. Inoltre, verranno effettuati studi patologici su pazienti deceduti previo consenso, al fine di quantificare la perdita neuronale e gli UBI.

Metodi: i ricercatori prevedono di reclutare 60 pazienti con SLA, 10 pazienti con SLA/FTD (la diagnosi di demenza si baserà su dati clinici e test neuropsicologici formali) e 20 soggetti normali di controllo. I pazienti SLA saranno divisi in 2 sottogruppi sulla base di un work-up neuropsicologico preliminare, secondo la presenza o l'assenza di "deterioramento cognitivo subclinico" come definito da punteggi anomali su test che non soddisfano i criteri per la demenza. In una seconda sessione di test effettuata contemporaneamente, verrà effettuata una valutazione completa della memoria, del comportamento e dei cambiamenti emotivi. Tutti i soggetti saranno quindi sottoposti a risonanza magnetica morfologica (MRI), MRI funzionale a riposo e tomografia ad emissione di positroni con 18-fluorodesossiglucosio (18FDG-PET). Quando possibile, verrà effettuata una seconda sessione di test 9-12 mesi dopo per quantificare l'eventuale deterioramento cognitivo e trovare i primi predittori dell'evoluzione verso la demenza. Nei pazienti deceduti, saranno determinate la posizione e l'entità della perdita neuronale, nonché la posizione e il numero di UBI.

Risultati e rilevanza clinica: questo studio ha lo scopo di migliorare la nostra conoscenza del fenotipo clinico della SLA, e in particolare di saperne di più sull'entità dei cambiamenti cognitivi, comportamentali ed emotivi in ​​questa malattia. Ciò potrebbe a sua volta gettare ulteriore luce sulle relazioni tra SLA e FTD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Caen, Francia, 14033
        • Reclutamento
        • University Hospital Center
        • Contatto:
          • Laurence - Carluer, hospital practitioner
          • Numero di telefono: +33 0231064624
          • Email: carluer-l@chu-caen.fr
        • Contatto:
          • Fausto - Viader, Head of department
          • Numero di telefono: +33 0231064624
          • Email: viader-f@chu-caen.fr
        • Investigatore principale:
          • Laurence - Carluer, Hospital Practitioner
      • Rouen, Francia, 76031
        • Attivo, non reclutante
        • University Hospital Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i partecipanti:

    • livello di studio > 7 anni
    • madrelingua: francese
    • firma del consenso informato del protocollo in accordo con il Comité de Protection des Personnes
    • approfondimenti medici, neurologici, neuroradiologici e neuropsicologici in accordo con gli specifici criteri di inclusione e non inclusione specifici di ciascuna popolazione

  • Pazienti affetti da SLA:

    • Dai 18 agli 80 anni
    • Diagnostica definita o probabile secondo i criteri rivisti di El Escorial.

  • Pazienti SLA/FTD:

    • Dai 18 agli 80 anni
    • Diagnostica definita o probabile secondo i criteri rivisti da El Escorial e diagnostica di demenza fronto-temporale secondo i criteri di Lund et Manchester.

  • Soggetti di controllo:

    • dai 45 ai 75 anni
    • DSR ≥ 130
    • BECK < 8

Criteri di esclusione:

  • Tutti i partecipanti:

    • Storia passata importante (malattia polmonare cronica, malattia cardiaca, metabolica, ematologica, endocrinologica o immunologica grave, cancro);
    • Uso cronico di alcol o droghe;
    • Controindicazioni IRM

Gli adulti protetti e le persone non iscritte al sistema di protezione sociale non potranno partecipare a questo studio. Anche l'inclusione del partecipante in un altro protocollo di ricerca biomedica (durante lo studio o nei 12 mesi precedenti l'inclusione) è un criterio di non inclusione.

  • Pazienti SLA e pazienti SLA / FTD

    • Gravi disturbi bulbari
    • Grave insufficienza respiratoria restrittiva (VC<50%) con ortografia
    • Disturbi della comunicazione di origine motoria (test non valutabili)

  • Soggetti di controllo:

    • Donne incinte o che allattano
    • Impossibilità di sottoporsi al follow-up medico dello studio per motivi geografici o psichiatrici (precedenti o in corso).
    • Punteggio DRS < 130
    • Sindrome depressiva (BECK) ≥ 8

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Pazienti affetti da SLA senza disturbi cognitivi
Sclerosi laterale amiotrofica senza disturbi cognitivi
Altro: RM + 18FDG-PET + valutazioni neuropsicologiche; 18FDG eseguito appositamente per la ricerca

A T0 e T9 o 12 mesi, si eseguono:

  • Imaging: fMRI a riposo e risonanza magnetica anatomica
  • Valutazioni neuropsicologiche: funzionamento cognitivo generale, teoria della mente, funzioni esecutive...
ALTRO: Pazienti affetti da SLA con disturbi cognitivi
Sclerosi laterale amiotrofica con disturbi cognitivi
Altro: RM + 18FDG-PET + valutazioni neuropsicologiche; 18FDG eseguito appositamente per la ricerca

A T0 e T9 o 12 mesi, si eseguono:

  • Imaging: fMRI a riposo e risonanza magnetica anatomica
  • Valutazioni neuropsicologiche: funzionamento cognitivo generale, teoria della mente, funzioni esecutive...
ALTRO: Pazienti affetti da SLA + demenza fronto-temporale
Sclerosi laterale amiotrofica più demenza fronto-temporale
Altro: RM + 18FDG-PET + valutazioni neuropsicologiche; 18FDG eseguito appositamente per la ricerca

A T0 e T9 o 12 mesi, si eseguono:

  • Imaging: fMRI a riposo e risonanza magnetica anatomica
  • Valutazioni neuropsicologiche: funzionamento cognitivo generale, teoria della mente, funzioni esecutive...

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti cognitivi, comportamentali ed emotivi valutati con test neuropsicologici.
Lasso di tempo: Tra 9 e 12 mesi
Tra 9 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
imaging cerebrale (risonanza magnetica anatomica, risonanza magnetica funzionale, PET utilizzando 18FDG)
Lasso di tempo: Tra 9 e 12 mesi
Tra 9 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Caen

Investigatori

  • Investigatore principale: Laurence Carluer, MD, University Hospital, Caen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2012

Primo Inserito (STIMA)

10 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-067

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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