Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zaburzeń poznawczych i emocjonalnych w stwardnieniu zanikowym bocznym (SLAMEM)

8 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen

Zaburzenia poznawcze i emocjonalne w stwardnieniu zanikowym bocznym: badanie neuropsychologiczne, obrazowe i neuropatologiczne

Stwardnienie zanikowe boczne (ALS) jest chorobą neurodegeneracyjną, która obejmuje nie tylko struktury ruchowe, jak wcześniej sądzono, ale także obszary mózgu odpowiedzialne za funkcje poznawcze oraz części układu limbicznego. Dowody kliniczne, obrazowe i patologiczne sugerują, że ALS i otępienie czołowo-skroniowe (FTD) mają kilka wspólnych cech i że te dwie choroby mogą być dwoma końcami patologicznego kontinuum.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele: badacze zamierzają zbadać profil kliniczny i skalę zaburzeń poznawczych, zmierzyć metabolizm mózgu i ocenić atrofię mózgu u pacjentów z ALS. Zależności między danymi poznawczymi, metabolicznymi i anatomicznymi zostaną określone metodą korelacji. Ponadto zostaną przeprowadzone badania patologiczne u zmarłych pacjentów, którzy wcześniej wyrazili na to zgodę, w celu ilościowego określenia utraty neuronów i UBI.

Metody: badacze planują rekrutację 60 pacjentów z ALS, 10 pacjentów z ALS/FTD (diagnoza demencji będzie opierać się na danych klinicznych i formalnych testach neuropsychologicznych) oraz 20 zdrowych osób kontrolnych. Pacjenci z ALS zostaną podzieleni na 2 podgrupy na podstawie wstępnej analizy neuropsychologicznej, zgodnie z obecnością lub brakiem „subklinicznych zaburzeń funkcji poznawczych”, określonych przez nieprawidłowy wynik w testach niespełniających kryteriów demencji. Podczas drugiej sesji testowej przeprowadzonej w tym samym czasie zostanie przeprowadzona kompleksowa ocena pamięci, zachowania i zmian emocjonalnych. Następnie wszyscy pacjenci zostaną poddani morfologicznemu obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI), czynnościowemu rezonansowi magnetycznemu w stanie spoczynku i pozytonowej tomografii emisyjnej 18-fluorodeoksyglukozy (18FDG-PET). W miarę możliwości druga sesja testowa zostanie przeprowadzona 9 do 12 miesięcy później w celu ilościowego określenia ewentualnego pogorszenia funkcji poznawczych oraz znalezienia wczesnych czynników prognostycznych ewolucji w kierunku demencji. U zmarłych pacjentów zostanie określona lokalizacja i zakres utraty neuronów, a także lokalizacja i liczba UBI.

Wyniki i przydatność kliniczna: celem tego badania jest poszerzenie naszej wiedzy na temat fenotypu klinicznego ALS, aw szczególności poznanie zakresu zmian poznawczych, behawioralnych i emocjonalnych w tej chorobie. To z kolei może rzucić nieco więcej światła na relacje między ALS a FTD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Caen, Francja, 14033
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Laurence - Carluer, Hospital Practitioner
      • Rouen, Francja, 76031
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University Hospital Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy uczestnicy :

    • poziom studiów > 7 lat
    • język ojczysty: francuski
    • podpisanie świadomej zgody protokołu zgodnie z Comité de Protection des Personnes
    • środki medyczne, neurologiczne, neuroradiologiczne i neuropsychologiczne zgodnie z określonymi kryteriami włączenia i niewłączenia spécifiques w każdej populacji

  • Pacjenci z ALS:

    • od 18 do 80 lat
    • Diagnostyka zdefiniowana lub prawdopodobna zgodnie z recenzowanymi kryteriami El Escorial.

  • Pacjenci ALS / FTD :

    • 18 do 8O lat
    • Rozpoznanie określone lub prawdopodobne według kryteriów przeglądu El Escorial i rozpoznanie otępienia czołowo-skroniowego według kryteriów Lund i Manchester.

  • Przedmioty kontrolne:

    • od 45 do 75 lat
    • DRS ≥ 130
    • BECZ < 8

Kryteria wyłączenia:

  • Wszyscy uczestnicy:

    • Główny wywiad w przeszłości (przewlekła choroba płuc, choroba serca, metaboliczna, hematologiczna, endokrynologiczna lub ciężka immunologiczna, rak);
    • Przewlekłe używanie alkoholu lub narkotyków;
    • Przeciwwskazania do IRM

Dorośli objęci ochroną i osoby niezrzeszone w systemie opieki społecznej nie będą mogły uczestniczyć w tym badaniu. Włączenie uczestnika do innego protokołu badań biomedycznych (w trakcie badania lub na 12 miesięcy przed włączeniem) jest również kryterium niewłączenia.

  • Pacjenci SLA i pacjenci SLA / FTD

    • Ciężkie zaburzenia opuszkowe
    • Ciężka restrykcyjna niewydolność oddechowa (VC<50%) z ortopnią
    • Zaburzenia komunikacji pochodzenia motorycznego (testy niepodlegające ocenie)

  • Przedmioty kontrolne:

    • Kobiety w ciąży lub karmiące
    • Niemożność przedłożenia w badaniu obserwacji medycznej z przyczyn geograficznych lub psychiatrycznych (poprzednich lub trwających).
    • Wynik DRS < 130
    • Zespół depresyjny (BECK) ≥ 8

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Pacjenci z SLA bez zaburzeń poznawczych
Stwardnienie zanikowe boczne bez zaburzeń poznawczych
Inny: MRI + 18FDG-PET + oceny neuropsychologiczne; 18FDG wykonano specjalnie na potrzeby badań

W T0 i T9 lub 12 miesiącu wykonuje się:

  • Obrazowanie: fMRI w spoczynku i anatomiczny MRI
  • Ocena neuropsychologiczna: ogólne funkcjonowanie poznawcze, teoria umysłu, funkcje wykonawcze...
INNY: Pacjenci z ALS z zaburzeniami poznawczymi
Stwardnienie zanikowe boczne z zaburzeniami poznawczymi
Inny: MRI + 18FDG-PET + oceny neuropsychologiczne; 18FDG wykonano specjalnie na potrzeby badań

W T0 i T9 lub 12 miesiącu wykonuje się:

  • Obrazowanie: fMRI w spoczynku i anatomiczny MRI
  • Ocena neuropsychologiczna: ogólne funkcjonowanie poznawcze, teoria umysłu, funkcje wykonawcze...
INNY: Pacjenci z ALS + otępienie czołowo-skroniowe
Stwardnienie zanikowe boczne plus otępienie czołowo-skroniowe
Inny: MRI + 18FDG-PET + oceny neuropsychologiczne; 18FDG wykonano specjalnie na potrzeby badań

W T0 i T9 lub 12 miesiącu wykonuje się:

  • Obrazowanie: fMRI w spoczynku i anatomiczny MRI
  • Ocena neuropsychologiczna: ogólne funkcjonowanie poznawcze, teoria umysłu, funkcje wykonawcze...

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany poznawcze, behawioralne i emocjonalne oceniane za pomocą testów neuropsychologicznych.
Ramy czasowe: Między 9 a 12 mc
Między 9 a 12 mc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
obrazowanie mózgu (anatomiczny MRI, funkcjonalny MRI, PET z użyciem 18FDG)
Ramy czasowe: Między 9 a 12 mc
Między 9 a 12 mc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Caen

Śledczy

  • Główny śledczy: Laurence Carluer, MD, University Hospital, Caen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-067

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie Zanikowe Boczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj