Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av kognitive og emosjonelle forstyrrelser i amyotrofisk lateral sklerose (SLAMEM)

8. april 2014 oppdatert av: University Hospital, Caen

Kognitive og emosjonelle forstyrrelser i amyotrofisk lateral sklerose: nevropsykologisk, avbildnings- og nevropatologisk studie

Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) er en nevrodegenerativ sykdom som involverer ikke bare motoriske strukturer, som tidligere antatt, men også hjerneområder som omhandler kognisjon så vel som deler av det limbiske systemet. Klinisk, bildediagnostikk og patologisk bevis tyder på at ALS og fronto-temporal demens (FTD) har flere trekk til felles, og at disse to sykdommene kan være de to endene av et patologisk kontinuum.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: etterforskerne tar sikte på å studere den kliniske profilen og omfanget av kognitive forstyrrelser, måle hjernemetabolisme og vurdere cerebral atrofi hos pasienter med ALS. Sammenhengene mellom kognitive, metabolske og anatomiske data vil bli bestemt av korrelasjonsmetoden. I tillegg vil det bli utført patologiske studier på avdøde pasienter som har gitt sitt samtykke på forhånd, for å kvantifisere nevrontapet og UBI.

Metoder: etterforskerne planlegger å rekruttere 60 pasienter med ALS, 10 pasienter med ALS/FTD (diagnosen demens vil hvile på kliniske data og formell nevropsykologisk testing) og 20 normale kontrollpersoner. ALS-pasientene vil bli delt inn i 2 undergrupper på grunnlag av en foreløpig nevropsykologisk opparbeidelse, i henhold til tilstedeværelse eller fravær av "subklinisk kognitiv svikt" som definert ved unormal skåring på tester som ikke oppfyller kriteriene for demens. I en andre testøkt som gjennomføres samtidig, vil det bli gjort en omfattende vurdering av hukommelse, atferd og følelsesmessige endringer. Alle forsøkspersonene vil deretter gjennomgå morfologisk magnetisk resonanstomografi (MRI), funksjonell MR i hviletilstand og 18-fluordeoksyglukose positronemisjonstomografi (18FDG-PET). Når det er mulig, vil en andre testøkt bli utført 9 til 12 måneder senere for å kvantifisere den kognitive forverringen, hvis noen, og for å finne tidlige prediktorer for utviklingen mot demens. Hos avdøde pasienter vil plasseringen og omfanget av nevronalt tap bestemmes, samt plasseringen og antallet UBI-er.

Resultater og klinisk relevans: denne studien er ment å forbedre vår kunnskap om den kliniske fenotypen av ALS, og spesielt å lære mer om omfanget av kognitive, atferdsmessige og emosjonelle endringer i denne sykdommen. Dette kan i sin tur kaste litt ytterligere lys over forholdet mellom ALS og FTD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Rekruttering
        • University Hospital Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Laurence - Carluer, Hospital Practitioner
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University Hospital Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle deltakere:

    • studienivå > 7 år
    • morsmål: fransk
    • underskrift av informert samtykke til protokollen i samsvar med Comité de Protection des Personnes
    • medisinsk, nevrologisk, nevroradiologisk og nevropsykologisk approfondis i samsvar med de spesifikke inkluderings- og ikke-inkluderingskriteriene for hver populasjon

  • Pasienter ALS:

    • 18 til 80 år
    • Diagnostisk definert eller sannsynlig i henhold til de gjennomgåtte kriteriene til El Escorial.

  • Pasienter ALS/FTD:

    • 18 til 8O år gammel
    • Diagnostisk definert eller sannsynlig i henhold til El Escorial gjennomgåtte kriterier og diagnostisk frontal-temporal demens i henhold til Lund et Manchester kriterier.

  • Kontrollemner:

    • 45 til 75 år
    • DRS ≥ 130
    • BECK < 8

Ekskluderingskriterier:

  • Alle deltakere:

    • Større tidligere historie (kronisk lungesykdom, hjertesykdom, metabolsk, hematologisk, endokrinologisk eller alvorlig immunologisk, kreft);
    • Kronisk bruk av alkohol eller narkotika;
    • IRM kontraindikasjoner

Beskyttede voksne og personer som ikke er tilknyttet sosialvernsystemet vil ikke kunne delta i denne studien. Inkluderingen av deltakeren i en annen biomedisinsk forskningsprotokoll (i løpet av studien eller i 12 måneder før inkluderingen) er også et ikke-inkluderingskriterium.

  • Pasienter SLA og pasienter SLA / FTD

    • Alvorlige bulbar lidelser
    • Alvorlig restriktiv respiratorisk insuffisiens (VC<50%) med ortopni
    • Kommunikasjonsforstyrrelser med motorisk opprinnelse (ikke-vurderbare tester)

  • Kontrollemner:

    • Gravide eller ammende kvinner
    • Manglende mulighet til å levere på studiet medisinsk oppfølging av geografiske eller psykiatriske årsaker (tidligere eller pågående).
    • DRS-score < 130
    • Depressivt syndrom (BECK) ≥ 8

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: ALS-pasienter uten kognitive lidelser
Amyotrofisk lateral sklerose uten kognitive forstyrrelser
Annen: MR + 18FDG-PET + nevropsykologiske vurderinger ; 18FDG utførte spesielt for forskningen

Ved T0 og T9 eller 12 måneder utføres:

  • Bildediagnostikk: fMRI i hvile og anatomisk MR
  • Nevropsykologiske vurderinger: generell kognitiv funksjon, teori om sinn, eksekutive funksjoner ...
ANNEN: ALS-pasienter med kognitive lidelser
Amyotrofisk lateral sklerose med kognitive forstyrrelser
Annen: MR + 18FDG-PET + nevropsykologiske vurderinger ; 18FDG utførte spesielt for forskningen

Ved T0 og T9 eller 12 måneder utføres:

  • Bildediagnostikk: fMRI i hvile og anatomisk MR
  • Nevropsykologiske vurderinger: generell kognitiv funksjon, teori om sinn, eksekutive funksjoner ...
ANNEN: ALS-pasienter + frontal-temporal demens
Amyotrofisk lateral sklerose pluss frontal-temporal demens
Annen: MR + 18FDG-PET + nevropsykologiske vurderinger ; 18FDG utførte spesielt for forskningen

Ved T0 og T9 eller 12 måneder utføres:

  • Bildediagnostikk: fMRI i hvile og anatomisk MR
  • Nevropsykologiske vurderinger: generell kognitiv funksjon, teori om sinn, eksekutive funksjoner ...

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kognitive, atferdsmessige og emosjonelle endringer vurdert med nevropsykologiske tester.
Tidsramme: Mellom 9 og 12 mnd
Mellom 9 og 12 mnd

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hjerneavbildning (anatomisk MR, funksjonell MR, PET ved bruk av 18FDG)
Tidsramme: Mellom 9 og 12 mnd
Mellom 9 og 12 mnd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Caen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laurence Carluer, MD, University Hospital, Caen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2014

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

10. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08-067

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Amyotrofisk lateral sklerose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere