Estudo dos Distúrbios Cognitivos e Emocionais na Esclerose Lateral Amiotrófica (SLAMEM)
Distúrbios Cognitivos e Emocionais na Esclerose Lateral Amiotrófica: Estudo Neuropsicológico, de Imagem e Neuropatológico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivos: os investigadores pretendem estudar o perfil clínico e a magnitude dos distúrbios cognitivos, medir o metabolismo cerebral e avaliar a atrofia cerebral em pacientes com ELA. As relações entre dados cognitivos, metabólicos e anatômicos serão determinadas pelo método de correlação. Além disso, estudos patológicos serão realizados em pacientes falecidos com consentimento prévio, a fim de quantificar a perda neuronal e UBIs.
Métodos: os investigadores planejam recrutar 60 pacientes com ELA, 10 pacientes com ELA/FTD (o diagnóstico de demência se baseará em dados clínicos e testes neuropsicológicos formais) e 20 indivíduos de controle normais. Os pacientes com ELA serão divididos em 2 subconjuntos com base em uma avaliação neuropsicológica preliminar, de acordo com a presença ou ausência de "deficiência cognitiva subclínica", conforme definido pela pontuação anormal em testes que não atendem aos critérios para demência. Em uma segunda sessão de testes realizada ao mesmo tempo, será feita uma avaliação abrangente da memória, comportamento e alterações emocionais. Todos os indivíduos serão então submetidos a ressonância magnética morfológica (MRI), ressonância magnética funcional em estado de repouso e tomografia por emissão de pósitrons de 18-fluorodesoxiglicose (18FDG-PET). Sempre que possível, será realizada uma segunda sessão de testes 9 a 12 meses depois para quantificar a deterioração cognitiva, se houver, e encontrar preditores precoces da evolução para demência. Em pacientes falecidos, a localização e a extensão da perda neuronal serão determinadas, bem como a localização e o número de UBIs.
Resultados e relevância clínica: este estudo pretende melhorar o nosso conhecimento do fenótipo clínico da ELA e, particularmente, aprender mais sobre a extensão das alterações cognitivas, comportamentais e emocionais nesta doença. Isso poderia, por sua vez, lançar alguma luz adicional sobre as relações entre ALS e FTD.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Caen, França, 14033
- Recrutamento
- University Hospital Center
-
Contato:
- Laurence - Carluer, hospital practitioner
- Número de telefone: +33 0231064624
- E-mail: carluer-l@chu-caen.fr
-
Contato:
- Fausto - Viader, Head of department
- Número de telefone: +33 0231064624
- E-mail: viader-f@chu-caen.fr
-
Investigador principal:
- Laurence - Carluer, Hospital Practitioner
-
Rouen, França, 76031
- Ativo, não recrutando
- University Hospital Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os participantes :
- nível de estudo > 7 anos
- língua materna: francês
- assinatura do consentimento informado do protocolo de acordo com o Comité de Protection des Personnes
- aprofondis médicos, neurológicos, neurorradiológicos e neuropsicológicos de acordo com os critérios de inclusão e não inclusão específicos de cada população
Pacientes com ELA:
- 18 a 80 anos
- Diagnóstico definido ou provável de acordo com os critérios revisados de El Escorial.
Pacientes ALS / FTD:
- 18 a 8O anos
- Diagnóstico definido ou provável de acordo com os critérios revisados de El Escorial e diagnóstico de demência frontal-temporal de acordo com os critérios de Lund et Manchester.
Assuntos de controle:
- 45 a 75 anos
- DRS ≥ 130
- BECK < 8
Critério de exclusão:
Todos os participantes:
- Histórico importante (doença pulmonar crônica, doença cardíaca, metabólica, hematológica, endocrinológica ou imunológica grave, câncer);
- Uso crônico de álcool ou drogas;
- Contra-indicações do IRM
Adultos protegidos e pessoas não vinculadas ao sistema de proteção social não poderão participar deste estudo. A inclusão do participante em outro protocolo de pesquisa biomédica (durante o estudo ou até 12 meses antes da inclusão) também é um critério de não inclusão.
SLA de pacientes e SLA / FTD de pacientes
- Distúrbios bulbares graves
- Insuficiência respiratória restritiva grave (VC <50%) com ortopnia
- Distúrbios da comunicação de origem motora (testes não avaliáveis)
Assuntos de controle:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Impossibilidade de apresentar no estudo acompanhamento médico por motivos geográficos ou psiquiátricos (anteriores ou em andamento).
- Pontuação DRS < 130
- Síndrome depressiva (BECK) ≥ 8
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: Pacientes com ELA sem distúrbios cognitivos
Esclerose lateral amiotrófica sem distúrbios cognitivos
|
Em T0 e T9 ou 12 meses, são realizados:
|
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OUTRO: Pacientes com ELA com distúrbios cognitivos
Esclerose lateral amiotrófica com distúrbios cognitivos
|
Em T0 e T9 ou 12 meses, são realizados:
|
|
OUTRO: Pacientes com ELA + demência frontal-temporal
Esclerose Lateral Amiotrófica + Demência Frontotemporal
|
Em T0 e T9 ou 12 meses, são realizados:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alterações cognitivas, comportamentais e emocionais avaliadas com testes neuropsicológicos.
Prazo: Entre 9 e 12 meses
|
Entre 9 e 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
imagem cerebral (ressonância magnética anatômica, ressonância magnética funcional, PET usando 18FDG)
Prazo: Entre 9 e 12 meses
|
Entre 9 e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurence Carluer, MD, University Hospital, Caen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Neurodegenerativas
- Doenças da Medula Espinhal
- Proteinopatias TDP-43
- Deficiências de Proteostase
- Esclerose
- Doença do neurônio motor
- Esclerose Lateral Amiotrófica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Radiofármacos
- Fluorodesoxiglicose F18
Outros números de identificação do estudo
- 08-067
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