Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivisten ja tunne-elämän häiriöiden tutkimus amyotrofisessa lateraaliskleroosissa (SLAMEM)

tiistai 8. huhtikuuta 2014 päivittänyt: University Hospital, Caen

Kognitiiviset ja emotionaaliset häiriöt amyotrofisessa lateraaliskleroosissa: neuropsykologinen, kuvantamis- ja neuropatologinen tutkimus

Amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS) on hermostoa rappeuttava sairaus, johon ei liity pelkästään motorisia rakenteita, kuten aiemmin ajateltiin, vaan myös kognitiota käsitteleviä aivoalueita sekä limbisen järjestelmän osia. Kliiniset, kuvantamis- ja patologiset todisteet viittaavat siihen, että ALS:llä ja frontotemporaalisella dementialla (FTD) on useita yhteisiä piirteitä ja että nämä kaksi sairautta voivat olla patologisen jatkumon kaksi päätä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet: tutkijoiden tavoitteena on tutkia kognitiivisten häiriöiden kliinistä profiilia ja suuruutta, mitata aivojen aineenvaihduntaa ja arvioida aivoatrofiaa ALS-potilailla. Kognitiivisten, metabolisten ja anatomisten tietojen väliset suhteet määritetään korrelaatiomenetelmällä. Lisäksi suoritetaan patologisia tutkimuksia kuolleille potilaille, jotka ovat antaneet suostumuksensa etukäteen, jotta voidaan määrittää hermosolujen häviäminen ja UBI:t.

Menetelmät: tutkijat suunnittelevat värväävänsä 60 ALS-potilasta, 10 ALS/FTD-potilasta (dementian diagnoosi perustuu kliinisiin tietoihin ja muodolliseen neuropsykologiseen testaukseen) ja 20 normaalia kontrollihenkilöä. ALS-potilaat jaetaan kahteen alaryhmään alustavan neuropsykologisen selvityksen perusteella sen mukaan, onko "subkliinisen kognitiivisen vajaatoiminnan" olemassaolo tai poissaolo, joka määritellään epänormaalilla pisteytyksellä testeissä, jotka eivät täytä dementian kriteerejä. Toisessa samaan aikaan suoritettavassa testauksessa tehdään kattava muistin, käyttäytymisen ja tunnemuutosten arviointi. Kaikille koehenkilöille tehdään sitten morfologinen magneettikuvaus (MRI), lepotilan toiminnallinen MRI ja 18-fluorodeoksiglukoosin positroniemissiotomografia (18FDG-PET). Aina kun mahdollista, toinen testausistunto suoritetaan 9-12 kuukautta myöhemmin kognitiivisen heikkenemisen kvantifioimiseksi, jos sellaista on, ja varhaisten ennustajien löytämiseksi dementian kehityksestä. Kuolleilla potilailla määritetään hermosolujen menetyksen sijainti ja laajuus sekä UBI:n sijainti ja lukumäärä.

Tulokset ja kliininen merkitys: tämän tutkimuksen tarkoituksena on parantaa tietämystämme ALS:n kliinisestä fenotyypistä ja erityisesti oppia lisää tämän taudin kognitiivisten, käyttäytymis- ja tunnemuutosten laajuudesta. Tämä voisi puolestaan ​​valaista lisää ALS:n ja FTD:n välisiä suhteita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Caen, Ranska, 14033
        • Rekrytointi
        • University Hospital Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Laurence - Carluer, hospital practitioner
          • Puhelinnumero: +33 0231064624
          • Sähköposti: carluer-l@chu-caen.fr
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fausto - Viader, Head of department
          • Puhelinnumero: +33 0231064624
          • Sähköposti: viader-f@chu-caen.fr
        • Päätutkija:
          • Laurence - Carluer, Hospital Practitioner
      • Rouen, Ranska, 76031
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University Hospital Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki osallistujat:

    • koulutustaso > 7 vuotta
    • äidinkieli: ranska
    • pöytäkirjan tietoisen suostumuksen allekirjoitus Comité de Protection des Personnesin mukaisesti
    • lääketieteelliset, neurologiset, neuroradiologiset ja neuropsykologiset tutkimukset kunkin populaation spécifique-kohtaisten sisällyttämis- ja ei-kriteerien mukaisesti

  • ALS-potilaat:

    • 18-80 vuotta vanha
    • Diagnostiikka määritelty tai todennäköinen El Escorialin tarkistettujen kriteerien mukaisesti.

  • Potilaat ALS/FTD:

    • 18-80 vuotta vanha
    • Diagnoosi määritelty tai todennäköinen vuonna El Escorialin tarkasteltujen kriteerien mukaan ja frontaali-temporaalisen dementian diagnostiikka vuonna Lundin ja Manchesterin kriteerien mukaan.

  • Ohjausaiheet:

    • 45-75 vuotta vanha
    • DRS ≥ 130
    • BECK <8

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki osallistujat:

    • Merkittävä historia (krooninen keuhkosairaus, sydänsairaus, metabolinen, hematologinen, endokrinologinen tai vaikea immunologinen, syöpä);
    • krooninen alkoholin tai huumeiden käyttö ;
    • IRM-vasta-aiheet

Suojatut aikuiset ja sosiaaliturvajärjestelmään kuulumattomat henkilöt eivät voi osallistua tähän tutkimukseen. Osallistujan sisällyttäminen toiseen biolääketieteelliseen tutkimusprotokollaan (tutkimuksen aikana tai 12 kuukauden kuluessa ennen sisällyttämistä) on liian ei-sisällytyksen kriteeri.

  • Potilaat SLA ja potilaat SLA / FTD

    • Vakavat bulbar-häiriöt
    • Vaikea rajoittava hengitysvajaus (VC < 50 %), johon liittyy ortopnia
    • Kommunikaatiohäiriöt motorisista syistä (ei arvioitavissa olevat testit)

  • Ohjausaiheet:

    • Raskaana olevat tai imettävät naiset
    • Maantieteellisistä tai psykiatrisista syistä (aiempi tai meneillään) ei voida ilmoittaa tutkimuksessa lääketieteellistä seurantaa.
    • DRS-pisteet < 130
    • Masennusoireyhtymä (BECK) ≥ 8

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: ALS-potilaat, joilla ei ole kognitiivisia häiriöitä
Amyotrofinen lateraaliskleroosi ilman kognitiivisia häiriöitä
Muut: MRI + 18FDG-PET + neuropsykologiset arvioinnit ; 18FDG suoritti erityisesti tutkimusta varten

Aikana T0 ja T9 tai 12 kuukautta suoritetaan:

  • Kuvaus: fMRI levossa ja anatominen MRI
  • Neuropsykologiset arvioinnit: yleinen kognitiivinen toiminta, mielen teoria, toimeenpanotoiminnot...
MUUTA: ALS-potilaat, joilla on kognitiivisia häiriöitä
Amyotrofinen lateraaliskleroosi, johon liittyy kognitiivisia häiriöitä
Muut: MRI + 18FDG-PET + neuropsykologiset arvioinnit ; 18FDG suoritti erityisesti tutkimusta varten

Aikana T0 ja T9 tai 12 kuukautta suoritetaan:

  • Kuvaus: fMRI levossa ja anatominen MRI
  • Neuropsykologiset arvioinnit: yleinen kognitiivinen toiminta, mielen teoria, toimeenpanotoiminnot...
MUUTA: ALS-potilaat + frontaal-temporaalinen dementia
Amyotrofinen lateraaliskleroosi sekä frontaal-temporaalinen dementia
Muut: MRI + 18FDG-PET + neuropsykologiset arvioinnit ; 18FDG suoritti erityisesti tutkimusta varten

Aikana T0 ja T9 tai 12 kuukautta suoritetaan:

  • Kuvaus: fMRI levossa ja anatominen MRI
  • Neuropsykologiset arvioinnit: yleinen kognitiivinen toiminta, mielen teoria, toimeenpanotoiminnot...

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Neuropsykologisilla testeillä arvioituja kognitiivisia, käyttäytymis- ja tunnemuutoksia.
Aikaikkuna: 9 ja 12 kk välillä
9 ja 12 kk välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
aivojen kuvantaminen (anatominen MRI, toiminnallinen MRI, PET käyttäen 18FDG:tä)
Aikaikkuna: 9 ja 12 kk välillä
9 ja 12 kk välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Caen

Tutkijat

  • Päätutkija: Laurence Carluer, MD, University Hospital, Caen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 10. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 08-067

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Amyotrofinen lateraaliskleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa