Изучение когнитивных и эмоциональных расстройств при боковом амиотрофическом склерозе (SLAMEM)
Когнитивные и эмоциональные расстройства при боковом амиотрофическом склерозе: нейропсихологическое, визуализирующее и нейропатологическое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Задачи: изучить клинический профиль и выраженность когнитивных нарушений, измерить метаболизм головного мозга и оценить церебральную атрофию у пациентов с БАС. Взаимосвязь между когнитивными, метаболическими и анатомическими данными будет определяться корреляционным методом. Кроме того, патологические исследования будут проводиться у умерших пациентов, давших предварительное согласие, для количественной оценки потери нейронов и UBI.
Методы: исследователи планируют набрать 60 пациентов с БАС, 10 пациентов с БАС/ЛВД (диагноз деменции будет основываться на клинических данных и формальном нейропсихологическом тестировании) и 20 нормальных контрольных субъектов. Пациенты с БАС будут разделены на 2 подгруппы на основе предварительного нейропсихологического обследования в зависимости от наличия или отсутствия «субклинических когнитивных нарушений», определяемых аномальными результатами тестов, не соответствующих критериям деменции. Во время второго сеанса тестирования, проводимого в то же время, будет проведена всесторонняя оценка памяти, поведения и эмоциональных изменений. Затем всем субъектам будет проведена морфологическая магнитно-резонансная томография (МРТ), функциональная МРТ в состоянии покоя и позитронно-эмиссионная томография с 18-фтордезоксиглюкозой (18FDG-PET). По возможности второй сеанс тестирования будет проводиться через 9–12 месяцев, чтобы количественно оценить ухудшение когнитивных функций, если таковое имеется, и найти ранние предикторы развития деменции. У умерших пациентов будут определять место и степень потери нейронов, а также местонахождение и количество UBI.
Результаты и клиническая значимость: это исследование предназначено для улучшения наших знаний о клиническом фенотипе БАС и, в частности, для того, чтобы узнать больше о степени когнитивных, поведенческих и эмоциональных изменений при этом заболевании. Это, в свою очередь, могло бы пролить дополнительный свет на взаимосвязь между БАС и ЛВД.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Caen, Франция, 14033
- Рекрутинг
- University Hospital Center
-
Контакт:
- Laurence - Carluer, hospital practitioner
- Номер телефона: +33 0231064624
- Электронная почта: carluer-l@chu-caen.fr
-
Контакт:
- Fausto - Viader, Head of department
- Номер телефона: +33 0231064624
- Электронная почта: viader-f@chu-caen.fr
-
Главный следователь:
- Laurence - Carluer, Hospital Practitioner
-
Rouen, Франция, 76031
- Активный, не рекрутирующий
- University Hospital Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Все участники:
- уровень обучения > 7 лет
- родной язык: французский
- подписание информированного согласия протокола в соответствии с Comité de Protection des Personnes
- медицинские, неврологические, нейрорадиологические и нейропсихологические одобрения в соответствии с конкретными критериями включения и невключения, характерными для каждой популяции
Больные БАС:
- от 18 до 80 лет
- Диагностика определена или вероятна в соответствии с пересмотренными критериями Эль Эскориала.
Пациенты с БАС/ЛВД:
- от 18 до 80 лет
- Диагностика определена или вероятна в соответствии с пересмотренными критериями Эль Эскориала и диагностика лобно-височной деменции в соответствии с критериями Лунда и Манчестера.
Субъекты управления:
- от 45 до 75 лет
- ДРС ≥ 130
- БЕК < 8
Критерий исключения:
Все участники:
- Большой анамнез (хронические болезни легких, болезни сердца, метаболические, гематологические, эндокринологические или тяжелые иммунологические, рак);
- Хроническое употребление алкоголя или наркотиков;
- Противопоказания ИРМ
Защищенные взрослые и лица, не связанные с системой социальной защиты, не смогут участвовать в этом исследовании. Включение участника в протокол другого биомедицинского исследования (во время исследования или за 12 месяцев до включения) также является критерием невключения.
Пациенты SLA и пациенты SLA/FTD
- Тяжелые бульбарные нарушения
- Тяжелая рестриктивная дыхательная недостаточность (ЖЕЛ<50%) с ортопной
- Коммуникационные расстройства моторного происхождения (не поддающиеся оценке тесты)
Субъекты управления:
- Беременные или кормящие женщины
- Невозможность представить во время исследования медицинское сопровождение по географическим или психиатрическим причинам (предыдущие или текущие).
- Оценка DRS < 130
- Депрессивный синдром (БЕК) ≥ 8
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Больные БАС без когнитивных расстройств
Боковой амиотрофический склероз без когнитивных расстройств
|
В Т0 и Т9 или 12 месяцев выполняются:
|
|
ДРУГОЙ: Больные БАС с когнитивными расстройствами
Боковой амиотрофический склероз с когнитивными расстройствами
|
В Т0 и Т9 или 12 месяцев выполняются:
|
|
ДРУГОЙ: Больные БАС + лобно-височная деменция
Боковой амиотрофический склероз плюс лобно-височная деменция
|
В Т0 и Т9 или 12 месяцев выполняются:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Когнитивные, поведенческие и эмоциональные изменения, оцененные с помощью нейропсихологических тестов.
Временное ограничение: Между 9 и 12 мес.
|
Между 9 и 12 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
визуализация головного мозга (анатомическая МРТ, функциональная МРТ, ПЭТ с 18ФДГ)
Временное ограничение: Между 9 и 12 мес.
|
Между 9 и 12 мес.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laurence Carluer, MD, University Hospital, Caen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные заболевания
- Нейродегенеративные заболевания
- Заболевания спинного мозга
- TDP-43 Протеинопатии
- Недостатки протеостаза
- Склероз
- Болезнь двигательных нейронов
- Боковой амиотрофический склероз
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Радиофармпрепараты
- Фтордезоксиглюкоза F18
Другие идентификационные номера исследования
- 08-067
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Боковой амиотрофический склероз
-
University of PatrasРекрутинг
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...CARsgen Therapeutics Co., Ltd.Рекрутинг
-
CytoCares IncРекрутингСКВ – системная красная волчанка | IIM-идиопатические воспалительные миопатии | SSC-Systemic SclerosisКитай
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Shanghai Xiniao Biotech Co., Ltd.РекрутингСКВ – системная красная волчанка | АНЦА-ассоциированный васкулит (ААВ) | IIM-идиопатические воспалительные миопатии | SSC-Systemic Sclerosis | Связанная на заболевании соединительной ткани тромбоцитопения | Sle-ItpКитай