Studie van cognitieve en emotionele stoornissen bij amyotrofische laterale sclerose (SLAMEM)
Cognitieve en emotionele stoornissen bij amyotrofische laterale sclerose: neuropsychologisch, beeldvormend en neuropathologisch onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen: de onderzoekers willen het klinische profiel en de omvang van cognitieve stoornissen bestuderen, het hersenmetabolisme meten en cerebrale atrofie beoordelen bij patiënten met ALS. De relaties tussen cognitieve, metabole en anatomische gegevens zullen bepaald worden door middel van de correlatiemethode. Daarnaast zullen pathologische studies worden uitgevoerd bij overleden patiënten die vooraf hun toestemming hebben gegeven, om het neuronale verlies en de UBI's te kwantificeren.
Methoden: de onderzoekers zijn van plan om 60 patiënten met ALS, 10 patiënten met ALS/FTD (de diagnose dementie zal berusten op klinische gegevens en formeel neuropsychologisch onderzoek) en 20 normale controlepersonen te werven. De ALS-patiënten zullen worden verdeeld in 2 subgroepen op basis van een voorafgaand neuropsychologisch onderzoek, afhankelijk van de aan- of afwezigheid van "subklinische cognitieve stoornissen", zoals gedefinieerd door abnormale scores op testen die niet voldoen aan de criteria voor dementie. Tijdens een tweede testsessie die tegelijkertijd wordt uitgevoerd, wordt een uitgebreide beoordeling van geheugen-, gedrags- en emotionele veranderingen uitgevoerd. Alle proefpersonen ondergaan vervolgens morfologische magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), functionele MRI in rusttoestand en 18-fluordeoxyglucose-positronemissietomografie (18FDG-PET). Waar mogelijk zal 9 tot 12 maanden later een tweede testsessie worden uitgevoerd om de eventuele cognitieve achteruitgang te kwantificeren en vroege voorspellers te vinden voor de evolutie naar dementie. Bij overleden patiënten wordt de locatie en omvang van neuronaal verlies bepaald, evenals de locatie en het aantal UBI's.
Resultaten en klinische relevantie: deze studie is bedoeld om onze kennis van het klinische fenotype van ALS te verbeteren, en in het bijzonder om meer te weten te komen over de omvang van cognitieve, gedrags- en emotionele veranderingen bij deze ziekte. Dit zou op zijn beurt meer licht kunnen werpen op de relaties tussen ALS en FTD.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Caen, Frankrijk, 14033
- Werving
- University Hospital Center
-
Contact:
- Laurence - Carluer, hospital practitioner
- Telefoonnummer: +33 0231064624
- E-mail: carluer-l@chu-caen.fr
-
Contact:
- Fausto - Viader, Head of department
- Telefoonnummer: +33 0231064624
- E-mail: viader-f@chu-caen.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Laurence - Carluer, Hospital Practitioner
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- Actief, niet wervend
- University Hospital Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle deelnemers :
- studieniveau > 7 jaar
- moedertaal: frans
- ondertekening van de geïnformeerde toestemming van het protocol in overeenstemming met het Comité de Protection des Personnes
- medische, neurologische, neuroradiologische en neuropsychologische approfondis in overeenstemming met de specifieke opname- en niet-opnamecriteria die specifiek zijn voor elke populatie
ALS-patiënten:
- 18 tot 80 jaar oud
- Diagnostiek gedefinieerd of waarschijnlijk volgens de beoordeelde criteria van El Escorial.
Patiënten ALS / FTD:
- 18 tot 80 jaar oud
- Diagnostiek gedefinieerd of waarschijnlijk volgens de herziene criteria van El Escorial en diagnostiek van frontaal-temporale dementie volgens de criteria van Lund en Manchester.
Onderwerpen controleren:
- 45 tot 75 jaar oud
- DRS ≥ 130
- BEK < 8
Uitsluitingscriteria:
Alle deelnemers:
- Belangrijke voorgeschiedenis (chronische longziekte, hartziekte, metabole, hematologische, endocrinologische of ernstige immunologische, kanker);
- Chronisch gebruik van alcohol of drugs;
- IRM-contra-indicaties
Beschermde volwassenen en personen die niet zijn aangesloten bij het socialezekerheidsstelsel kunnen niet deelnemen aan deze studie. De opname van de deelnemer in een ander biomedisch onderzoeksprotocol (tijdens het onderzoek of tot 12 maanden vóór de opname) is ook een niet-inclusiecriterium.
Patiënten SLA en patiënten SLA/FTD
- Ernstige bulbaire aandoeningen
- Ernstige restrictieve respiratoire insufficiëntie (VC<50%) met orthopnie
- Communicatiestoornissen met motorische oorsprong (niet-beoordeelbare tests)
Onderwerpen controleren:
- Zwangere of zogende vrouwen
- Onvermogen om medische follow-up voor te leggen aan de studie om geografische of psychiatrische redenen (eerdere of lopende).
- DRS-score < 130
- Depressief syndroom (BECK) ≥ 8
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: ALS-patiënten zonder cognitieve stoornissen
Amyotrofische laterale sclerose zonder cognitieve stoornissen
|
Op T0 en T9 of 12 maanden worden uitgevoerd:
|
|
ANDER: ALS-patiënten met cognitieve stoornissen
Amyotrofische laterale sclerose met cognitieve stoornissen
|
Op T0 en T9 of 12 maanden worden uitgevoerd:
|
|
ANDER: ALS-patiënten + frontaal-temporale dementie
Amyotrofische laterale sclerose plus frontaal-temporale dementie
|
Op T0 en T9 of 12 maanden worden uitgevoerd:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cognitieve, gedrags- en emotionele veranderingen beoordeeld met neuropsychologische tests.
Tijdsspanne: Tussen 9 en 12 mnd
|
Tussen 9 en 12 mnd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
beeldvorming van de hersenen (anatomische MRI, functionele MRI, PET met behulp van 18FDG)
Tijdsspanne: Tussen 9 en 12 mnd
|
Tussen 9 en 12 mnd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laurence Carluer, MD, University Hospital, Caen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Metabole ziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neuromusculaire aandoeningen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Ziekten van het ruggenmerg
- TDP-43 Proteïnopathieën
- Proteostase-tekortkomingen
- Sclerose
- Motor Neuron Ziekte
- Amyotrofische laterale sclerose
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Radiofarmaca
- Fluorodeoxyglucose F18
Andere studie-ID-nummers
- 08-067
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .