근위축성 측삭 경화증 환자의 인지 및 정서 장애에 관한 연구 (SLAMEM)
근위축성 측삭 경화증의 인지 및 정서 장애 : 신경심리학적, 영상학적 및 신경병리학적 연구
연구 개요
상세 설명
목적: 연구자들은 ALS 환자의 임상 프로필과 인지 장애의 정도를 연구하고, 뇌 대사를 측정하고, 뇌 위축을 평가하는 것을 목표로 합니다. 인지, 대사 및 해부학적 데이터 간의 관계는 상관 방법에 의해 결정됩니다. 또한 사전 동의를 얻은 사망한 환자를 대상으로 병리학적 연구를 수행하여 신경세포 손실 및 UBI를 정량화합니다.
방법 : 조사관은 ALS 환자 60명, ALS/FTD 환자 10명(치매 진단은 임상 데이터 및 공식적인 신경심리학적 검사에 의존함) 및 정상 대조군 20명을 모집할 계획입니다. ALS 환자는 치매 기준을 충족하지 않는 테스트에서 비정상적인 점수로 정의되는 "준임상적 인지 장애"의 유무에 따라 예비 신경심리학적 정밀 검사를 기반으로 2개의 하위 집합으로 나뉩니다. 동시에 수행되는 두 번째 테스트 세션에서는 기억력, 행동 및 정서적 변화에 대한 포괄적인 평가가 수행됩니다. 모든 피험자는 형태학적 자기 공명 영상(MRI), 휴식 상태 기능 MRI 및 18-플루오로데옥시글루코스 양전자 방출 단층 촬영(18FDG-PET)을 받게 됩니다. 가능할 때마다 두 번째 테스트 세션은 인지 저하를 정량화하고 치매로 발전하는 조기 예측 변수를 찾기 위해 9~12개월 후에 수행됩니다. 사망한 환자의 경우, UBI의 위치와 수뿐만 아니라 신경 손실의 위치와 범위가 결정됩니다.
결과 및 임상적 관련성 : 이 연구는 ALS의 임상적 표현형에 대한 지식을 향상시키고 특히 이 질병의 인지, 행동 및 정서적 변화의 정도에 대해 더 많이 배우기 위한 것입니다. 이것은 차례로 ALS와 FTD 간의 관계에 대해 더 많은 정보를 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Caen, 프랑스, 14033
- 모병
- University Hospital Center
-
연락하다:
- Laurence - Carluer, hospital practitioner
- 전화번호: +33 0231064624
- 이메일: carluer-l@chu-caen.fr
-
연락하다:
- Fausto - Viader, Head of department
- 전화번호: +33 0231064624
- 이메일: viader-f@chu-caen.fr
-
수석 연구원:
- Laurence - Carluer, Hospital Practitioner
-
Rouen, 프랑스, 76031
- 모집하지 않고 적극적으로
- University Hospital Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
모든 참가자:
- 학업 수준 > 7년
- 모국어 : 프랑스어
- Comité de Protection des Personnes에 따른 의정서의 정보에 입각한 동의 서명
- 의학적, 신경학적, 신경방사선학적 및 신경심리학적 승인은 각 모집단에 특정한 포함 및 비포함 기준에 따라
환자 ALS:
- 18~80세
- 진단은 El Escorial의 검토된 기준에 따라 정의되거나 가능성이 있습니다.
ALS/FTD 환자:
- 18~80세
- El Escorial 검토 기준에 따른 진단 정의 또는 가능성 및 Lund et Manchester 기준에 따른 전측두엽 치매의 진단.
제어 대상:
- 45~75세
- DRS ≥ 130
- 벡 < 8
제외 기준:
모든 참가자:
- 주요 과거력(만성 폐 질환, 심장 질환, 대사성, 혈액학적, 내분비학적 또는 중증 면역학적, 암);
- 알코올 또는 약물의 만성 사용 ;
- IRM 금기 사항
보호받는 성인 및 사회보장제도에 소속되지 않은 사람은 본 연구에 참여할 수 없습니다. 다른 생의학 연구 프로토콜(연구 중 또는 포함 전 12개월)에 참가자를 포함하는 것은 너무 포함되지 않는 기준입니다.
환자 SLA 및 환자 SLA/FTD
- 심한 구근 장애
- 중증 제한성 호흡 부전(VC<50%)
- 운동 기원의 의사소통 장애(평가할 수 없는 테스트)
제어 대상:
- 임산부 또는 수유부
- 지리적 또는 정신과적 이유(이전 또는 진행 중)로 인해 연구 의학적 후속 조치를 제출할 수 없음.
- DRS 점수 < 130
- 우울 증후군(BECK) ≥ 8
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 인지 장애가 없는 ALS 환자
인지 장애가 없는 근위축성 측삭 경화증
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T0 및 T9 또는 12개월에서 다음을 수행합니다.
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다른: 인지 장애가 있는 ALS 환자
인지 장애를 동반한 근위축성 측삭 경화증
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T0 및 T9 또는 12개월에서 다음을 수행합니다.
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다른: ALS 환자 + 전측두엽 치매
근위축성 측삭 경화증과 전측두엽 치매
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T0 및 T9 또는 12개월에서 다음을 수행합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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신경심리학적 검사로 평가되는 인지, 행동 및 정서적 변화.
기간: 9~12개월 사이
|
9~12개월 사이
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
뇌 영상(해부 MRI, 기능 MRI, 18FDG를 사용한 PET)
기간: 9~12개월 사이
|
9~12개월 사이
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Laurence Carluer, MD, University Hospital, Caen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 08-067
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근위축성 측삭 경화증에 대한 임상 시험
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