Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af kognitive og følelsesmæssige lidelser i amyotrofisk lateral sklerose (SLAMEM)

8. april 2014 opdateret af: University Hospital, Caen

Kognitive og følelsesmæssige lidelser i amyotrofisk lateral sklerose: neuropsykologisk, billeddiagnostisk og neuropatologisk undersøgelse

Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) er en neurodegenerativ sygdom, der ikke kun involverer motoriske strukturer, som man tidligere har troet, men også hjerneområder, der beskæftiger sig med kognition såvel som dele af det limbiske system. Kliniske, billeddiagnostiske og patologiske beviser tyder på, at ALS og fronto-temporal demens (FTD) har flere fællestræk, og at disse to sygdomme kan være de to ender af et patologisk kontinuum.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål: Efterforskerne sigter mod at studere den kliniske profil og omfanget af kognitive forstyrrelser, måle hjernemetabolisme og vurdere cerebral atrofi hos patienter med ALS. Forholdet mellem kognitive, metaboliske og anatomiske data vil blive bestemt af korrelationsmetoden. Derudover vil der blive udført patologiske undersøgelser af afdøde patienter, der har givet deres samtykke på forhånd, for at kvantificere neurontab og UBI'er.

Metoder: Efterforskerne planlægger at rekruttere 60 patienter med ALS, 10 patienter med ALS/FTD (diagnosen af ​​demens vil hvile på kliniske data og formel neuropsykologisk testning) og 20 normale kontrolpersoner. ALS-patienterne vil blive opdelt i 2 undergrupper på baggrund af en foreløbig neuropsykologisk oparbejdning, alt efter tilstedeværelse eller fravær af "subklinisk kognitiv svækkelse" som defineret ved unormal scoring på test, der ikke opfylder kriterierne for demens. I en anden testsession, der udføres på samme tid, vil der blive foretaget en omfattende vurdering af hukommelse, adfærd og følelsesmæssige ændringer. Alle forsøgspersoner vil derefter gennemgå morfologisk magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), funktionel MRI i hviletilstand og 18-fluordeoxyglucose positronemissionstomografi (18FDG-PET). Når det er muligt, vil en anden testsession blive udført 9 til 12 måneder senere for at kvantificere den kognitive forringelse, hvis nogen, og for at finde tidlige forudsigere for udviklingen hen imod demens. Hos afdøde patienter vil placeringen og omfanget af neuronalt tab blive bestemt, såvel som placeringen og antallet af UBI'er.

Resultater og klinisk relevans: denne undersøgelse har til formål at forbedre vores viden om den kliniske fænotype af ALS, og især at lære mere om omfanget af kognitive, adfærdsmæssige og følelsesmæssige ændringer i denne sygdom. Dette kunne igen kaste noget yderligere lys over forholdet mellem ALS og FTD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Rekruttering
        • University Hospital Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Laurence - Carluer, Hospital Practitioner
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University Hospital Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle deltagere:

    • studieniveau > 7 år
    • modersmål: fransk
    • underskrift af protokollens informerede samtykke i overensstemmelse med Comité de Protection des Personnes
    • medicinsk, neurologisk, neuroradiologisk og neuropsykologisk approfondis i overensstemmelse med de specifikke inklusions- og ikke-inklusionskriterier for hver population

  • Patienters ALS:

    • 18 til 80 år
    • Diagnostisk defineret eller sandsynligt i henhold til de gennemgåede kriterier fra El Escorial.

  • Patienter ALS/FTD:

    • 18 til 8O år gammel
    • Diagnostisk defineret eller sandsynligt i henhold til El Escorial gennemgåede kriterier og diagnostisk frontal-temporal demens i henhold til Lund et Manchester kriterier.

  • Kontrolemner:

    • 45 til 75 år
    • DRS ≥ 130
    • BECK < 8

Ekskluderingskriterier:

  • Alle deltagere:

    • Større tidligere historie (kronisk lungesygdom, hjertesygdom, metabolisk, hæmatologisk, endokrinologisk eller alvorlig immunologisk, cancer);
    • Kronisk brug af alkohol eller stoffer;
    • IRM kontraindikationer

Beskyttede voksne og personer, der ikke er tilknyttet det sociale beskyttelsessystem, vil ikke kunne deltage i denne undersøgelse. Inklusionen af ​​deltageren i en anden biomedicinsk forskningsprotokol (under undersøgelsen eller i 12 måneder før inklusionen) er også et ikke-inklusionskriterium.

  • Patienter SLA og patienter SLA / FTD

    • Alvorlige bulbar lidelser
    • Svær restriktiv respiratorisk insufficiens (VC<50%) med ortopni
    • Kommunikationsforstyrrelser med motorisk oprindelse (ikke-vurderbare tests)

  • Kontrolemner:

    • Gravide eller ammende kvinder
    • Manglende mulighed for at indsende lægelig opfølgning på studiet af geografiske eller psykiatriske årsager (tidligere eller igangværende).
    • DRS-score < 130
    • Depressivt syndrom (BECK) ≥ 8

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: ALS-patienter uden kognitive lidelser
Amyotrofisk lateral sklerose uden kognitive lidelser
Andet: MRI + 18FDG-PET + neuropsykologiske vurderinger ; 18FDG udførte specielt til forskningen

Ved T0 og T9 eller 12 måneder udføres:

  • Billeddiagnostik: fMRI i hvile og anatomisk MR
  • Neuropsykologiske vurderinger: generel kognitiv funktion, teori om sind, eksekutive funktioner ...
ANDET: ALS patienter med kognitive lidelser
Amyotrofisk lateral sklerose med kognitive lidelser
Andet: MRI + 18FDG-PET + neuropsykologiske vurderinger ; 18FDG udførte specielt til forskningen

Ved T0 og T9 eller 12 måneder udføres:

  • Billeddiagnostik: fMRI i hvile og anatomisk MR
  • Neuropsykologiske vurderinger: generel kognitiv funktion, teori om sind, eksekutive funktioner ...
ANDET: ALS patienter + frontal-temporal demens
Amyotrofisk lateral sklerose plus frontal-temporal demens
Andet: MRI + 18FDG-PET + neuropsykologiske vurderinger ; 18FDG udførte specielt til forskningen

Ved T0 og T9 eller 12 måneder udføres:

  • Billeddiagnostik: fMRI i hvile og anatomisk MR
  • Neuropsykologiske vurderinger: generel kognitiv funktion, teori om sind, eksekutive funktioner ...

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kognitive, adfærdsmæssige og følelsesmæssige ændringer vurderet med neuropsykologiske tests.
Tidsramme: Mellem 9 og 12 mdr
Mellem 9 og 12 mdr

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hjernebilleddannelse (anatomisk MR, funktionel MR, PET ved hjælp af 18FDG)
Tidsramme: Mellem 9 og 12 mdr
Mellem 9 og 12 mdr

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Caen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laurence Carluer, MD, University Hospital, Caen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2012

Først opslået (SKØN)

10. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-067

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner