Účinnost a bezpečnost diosminu 600 mg versus placebo při bolestivé symptomatologii u pacientů s chronickým žilním onemocněním dolních končetin (EDEN)
26. dubna 2013 aktualizováno: Laboratoire Innotech International
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti diosminu 600 mg na bolestivé symptomatologii u pacientů s chronickým žilním onemocněním dolních končetin: multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie v paralelních skupinách
Diosmin má dobře zavedené použití při zmírňování příznaků venolymfatické nedostatečnosti: těžké nohy, bolest, primo-dekubitní neklid a jako doplňková léčba křehkosti kapilár.
Nicméně diosmin 600 mg neměl prospěch z přísné klinické studie oproti placebu, aby se zjistila jeho účinnost při úlevě od bolesti u chronického žilního onemocnění (CVD).
Cílem tohoto projektu vedeného Dr. Guexem je zhodnotit účinnost a bezpečnost diosminu 600 mg - DIOVENOR® na bolestivé příznaky KVO dolních končetin, v multicentrickém, kontrolovaném, randomizovaném, dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném, paralelní skupinové studium.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
378
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie, 06000
- Dr Jean-Jérôme GUEX
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient, muž nebo žena ve věku 18 a více let,
- Pacient se stupněm žilního onemocnění dolních končetin C1s nebo C2s
- Pacient s bolestivou žilní symptomatologií na dolních končetinách po dobu nejméně 15 dnů.
- Pacient trpící žilní symptomatologií na jedné noze s intenzitou bolestivých symptomů vyšší nebo rovnou 30 mm (VAS= 100 mm)
Kritéria vyloučení:
- Pacient léčený venotonickou léčbou nebo cévními ochrannými prostředky nebo asimilovanými doplňky stravy nebo homeopatickou léčbou nebo diuretiky během 15 dnů před zařazením,
- Pacienti, kteří zahájili léčbu, jako jsou kalciové inhibitory, betablokátory, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu a/nebo vazodilatátory a/nebo vazokonstriktory během 28 dnů před zařazením (u pacientů, kteří již užívají tento typ léčby, by se dávkování nemělo během 28 dnů měnit předchozí zařazení a nemělo by se plánovat jeho změny v průběhu studie),
- Pacient léčený jakýmkoli analgetikem během 7 dnů před zařazením,
- Pacient léčený protizánětlivou léčbou do 7 dnů před zařazením,
- Pacient používá elastickou žilní kompresi
- Pacient s trvalým edémem,
- Pacienti vykazující žilní kožní změny,
- Pacient, jehož aktivita v následujících 4 týdnech (tj. v průběhu studie) by byla odlišná od jeho obvyklých aktivit (před studií),
- Pacient trpící patologií generující jiné bolesti než žilní bolesti dolních končetin,
- Pacient s anamnézou traumatu dolních končetin odpovědného za následné bolesti,
- Pacient se známým hlubokým žilním refluxem,
- Pacient s anamnézou žilních trombóz nebo tromboembolických onemocnění během posledních 6 měsíců před zařazením,
- Pacient léčený analgetiky nebo protizánětlivými léky používanými jako analgetika během 4 týdnů před zařazením
- Pacient se známou přecitlivělostí na diosmin nebo některou z pomocných látek
- Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy),
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
tableta, PO, 1 denně po dobu 28 dnů
|
|
Experimentální: Diosmin
|
tableta, 600 mg, PO, 1 tableta denně po dobu 28 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna skóre vizuální analogové stupnice pro hodnocení bolestivé žilní symptomatologie
Časové okno: výchozí a po 28 dnech
|
výchozí a po 28 dnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
- Intenzita bolestivých příznaků (denní skóre VAS) Oblast pod křivkou
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
- Denní skóre VAS pro míru odezvy
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
- Denní skóre VAS pro čas do odezvy
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
- Dotazník skóre kvality života (SQOR-V)
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 28 dny
|
Mezi výchozí hodnotou a 28 dny
|
|
- Globální skóre spokojenosti pacienta a lékaře
Časové okno: Ve 28 dnech
|
Ve 28 dnech
|
|
Nežádoucí účinky (počet a frekvence)
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
- Neobvyklý příjem analgetik (počet pacientů)
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Jérôme GUEX, MD
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2012
První zveřejněno (Odhad)
15. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. dubna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2013
Naposledy ověřeno
1. dubna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DIO401-10
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .