A Diosmin 600 mg hatékonysága és biztonságossága a placebóval szemben az alsó végtagok krónikus vénás betegségében szenvedő betegek fájdalmas tüneteiben (EDEN)
2013. április 26. frissítette: Laboratoire Innotech International
A 600 mg Diosmin hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az alsó végtagok krónikus vénás betegségében szenvedő betegek fájdalmas tüneti kezelésében: Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat párhuzamos csoportokban
A Diosmin jól bevált alkalmazási státusszal rendelkezik a venolymphaticus elégtelenség tüneteinek enyhítésében: nehéz lábak, fájdalom, primo-decubitus nyugtalanság és a kapillárisok törékenységének kiegészítő kezelése.
Mindazonáltal a 600 mg-os diosmin nem járt előnyökkel egy szigorú klinikai vizsgálatban a placebóval szemben, amely a krónikus vénás betegség (CVD) fájdalomcsillapításában való hatékonyságát igazolta volna.
A Dr. Guex által vezetett projekt célja a diosmin 600 mg - DIOVENOR® hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az alsó végtagok szív- és érrendszeri betegségeinek fájdalmas tüneteiben, multicentrikus, kontrollált, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, párhuzamos csoportos vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
378
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nice, Franciaország, 06000
- Dr Jean-Jérôme GUEX
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb beteg, férfi vagy nő,
- Az alsó végtagok C1s vagy C2s vénás betegségét mutató beteg
- Fájdalmas vénás tüneteket mutató beteg az alsó végtagokban legalább 15 napig.
- Az egyik lábában vénás tünetekben szenvedő beteg, a fájdalmas tünetek intenzitása legalább 30 mm (VAS=100 mm)
Kizárási kritériumok:
- a felvételt megelőző 15 napon belül venotóniás kezeléssel vagy érvédő szerekkel, asszimilált étrend-kiegészítőkkel, homeopátiás kezelésekkel vagy vízhajtókkal kezelt beteg,
- Azok a betegek, akik a felvételt megelőző 28 napon belül elkezdték az olyan kezeléseket, mint a kalcium-gátlók, béta-blokkolók, angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók és/vagy értágítók és/vagy érszűkítők (azoknál a betegeknél, akik már szednek ilyen típusú kezelést, az adagolást nem kellett volna módosítani a 28 napon belül előzetes felvétel, és a vizsgálat során nem szabad megváltoztatni),
- a felvétel előtt 7 napon belül bármilyen fájdalomcsillapítóval kezelt beteg,
- a felvételt megelőző 7 napon belül gyulladáscsökkentő kezelésben részesült beteg,
- Elasztikus vénás kompressziót használó beteg
- tartós ödémát mutató beteg,
- vénás bőrelváltozásokat mutató betegek,
- Az a beteg, akinek a következő 4 hétben (vagyis a vizsgálat alatt) végzett tevékenysége eltér a szokásos (vizsgálat előtti) tevékenységeitől,
- Az alsó végtagok vénás fájdalmán kívül más fájdalmat okozó patológiában szenvedő beteg,
- Beteg, akinek a kórelőzményében alsó végtag-sérülés volt, amely a későbbi fájdalmakért felelős,
- Ismert mélyvénás refluxban szenvedő beteg,
- olyan beteg, akinek a kórelőzményében vénás trombózis vagy thromboemboliás betegség szerepel a felvétel előtti utolsó 6 hónapban,
- Fájdalomcsillapítóval vagy fájdalomcsillapítóként alkalmazott gyulladáscsökkentő kezeléssel kezelt beteg a felvételt megelőző 4 héten belül
- A diozminnal vagy a segédanyagokkal szemben ismert túlérzékenységben szenvedő beteg
- Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek),
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
tabletta, PO, 1 naponta 28 napon keresztül
|
|
Kísérleti: Diosmin
|
tabletta, 600 mg, PO, 1 tabletta naponta 28 napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizuális analóg skála pontszámának változása a fájdalmas vénás tünetek értékeléséhez
Időkeret: kiindulási és 28 nap után
|
kiindulási és 28 nap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
- Fájdalmas tünetek intenzitása (napi VAS pontszám) Görbe alatti terület
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
- Válaszadási arány napi VAS-pontszáma
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
- A válaszadási idő napi VAS-pontszáma
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
- Score of Life Quality kérdőív (SQOR-V)
Időkeret: Az alapvonal és 28 nap között
|
Az alapvonal és 28 nap között
|
|
- A beteg és az orvos globális elégedettségi pontszáma
Időkeret: 28 napon
|
28 napon
|
|
Nemkívánatos események (számok és gyakoriság)
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
- Fájdalomcsillapító kezelések szokatlan bevétele (betegek aránya)
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean-Jérôme GUEX, MD
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 14.
Első közzététel (Becslés)
2012. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2013. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DIO401-10
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .