Эффективность и безопасность диосмина 600 мг по сравнению с плацебо в отношении болевой симптоматики у пациентов с хроническим заболеванием вен нижних конечностей (EDEN)
26 апреля 2013 г. обновлено: Laboratoire Innotech International
Оценка эффективности и безопасности диосмина 600 мг при болевой симптоматике у пациентов с хроническим заболеванием вен нижних конечностей: многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах
Диосмин хорошо зарекомендовал себя в качестве средства для облегчения симптомов венолимфатической недостаточности: тяжести в ногах, болей, беспокойства в лежачем положении и в качестве дополнительного лечения ломкости капилляров.
Тем не менее, в тщательном клиническом исследовании по сравнению с плацебо диосмин в дозе 600 мг не получил преимуществ, чтобы установить его эффективность в облегчении боли при хронических заболеваниях вен (ССЗ).
Целью этого проекта под руководством доктора Гекса является оценка эффективности и безопасности диосмина 600 мг - ДИОВЕНОР® при болевых симптомах сердечно-сосудистых заболеваний нижних конечностей в многоцентровом, контролируемом, рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом, исследование в параллельных группах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
378
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nice, Франция, 06000
- Dr Jean-Jérôme GUEX
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент, мужчина или женщина, в возрасте 18 лет и старше,
- Пациент со степенью заболевания вен нижних конечностей C1s или C2s
- Пациент с болезненной венозной симптоматикой в нижних конечностях в течение как минимум 15 дней.
- Пациент с венозной симптоматикой на одной ноге с выраженностью болевого симптома выше или равной 30 мм (ВАШ=100 мм)
Критерий исключения:
- Пациент, получавший венотонизирующие средства или средства для защиты сосудов, или ассимилированные пищевые добавки, или гомеопатические средства, или диуретики в течение 15 дней до включения,
- Пациенты, которые начали лечение, такое как ингибиторы кальция, бета-блокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента и/или вазодилататоры и/или вазоконстрикторы, в течение 28 дней до включения (для пациентов, уже принимающих этот тип лечения, дозировка не должна была изменяться в течение 28 дней). предварительное включение и не должно планироваться изменение в ходе исследования),
- Пациент, получавший любой анальгетик в течение 7 дней до включения,
- Пациент, получавший противовоспалительное лечение в течение 7 дней до включения,
- Пациент, использующий эластичную венозную компрессию
- Пациент с постоянным отеком,
- Пациенты с венозными изменениями кожи,
- Пациент, активность которого в последующие 4 недели (то есть во время исследования) будет отличаться от его/ее обычной деятельности (до исследования),
- Пациент, страдающий патологией, вызывающей другие боли, кроме венозных болей в нижних конечностях,
- Пациент с травмой нижних конечностей в анамнезе, ответственной за последующие боли,
- Пациент с известным глубоким венозным рефлюксом,
- Пациент с историей венозных тромбозов или тромбоэмболических заболеваний в течение последних 6 месяцев до включения,
- Пациент, получавший анальгетики или противовоспалительные препараты, используемые в качестве анальгетиков, в течение 4 недель до включения
- Пациент с известной гиперчувствительностью к диосмину или одному из вспомогательных веществ.
- Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией),
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
таблетка, внутрь, 1 раз в день в течение 28 дней
|
|
Экспериментальный: Диосмин
|
таблетка, 600 мг, внутрь, по 1 таб в день в течение 28 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение балла по визуальной аналоговой шкале для оценки болевой венозной симптоматики
Временное ограничение: исходно и через 28 дней
|
исходно и через 28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
- Интенсивность болевых симптомов (суточная оценка по ВАШ) Площадь под кривой
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
- Ежедневная оценка по ВАШ для скорости ответа
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
- Ежедневная оценка по ВАШ для времени ответа
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
- Оценка опросника качества жизни (SQOR-V)
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 28 днями
|
Между исходным уровнем и 28 днями
|
|
- Глобальная оценка удовлетворенности пациента и врача
Временное ограничение: В 28 дней
|
В 28 дней
|
|
Нежелательные явления (количество и частота)
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
- Необычный прием анальгетиков (количество пациентов)
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jean-Jérôme GUEX, MD
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 апреля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2013 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DIO401-10
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .