Skuteczność i bezpieczeństwo diosminy 600 mg w porównaniu z placebo w objawach bolesnych u pacjentów z przewlekłą chorobą żylną kończyn dolnych (EDEN)
26 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Laboratoire Innotech International
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa diosminy 600 mg w objawach bolesnych u pacjentów z przewlekłą chorobą żylną kończyn dolnych: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych
Diosmina ma ugruntowaną pozycję stosowania w łagodzeniu objawów niewydolności żylno-chłonnej: uczucie ciężkości nóg, bólu, niepokoju pierwotnego i odleżynowego oraz jako uzupełnienie leczenia łamliwości naczyń włosowatych.
Niemniej jednak diosmina w dawce 600 mg nie przyniosła korzyści w rygorystycznym badaniu klinicznym w porównaniu z placebo, w celu ustalenia jej skuteczności w łagodzeniu bólu w przewlekłej chorobie żylnej (CVD).
Celem tego projektu kierowanego przez dr Guex jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa diosminy 600 mg - DIOVENOR® na bolesne objawy CVD kończyn dolnych, w wieloośrodkowej, kontrolowanej, randomizowanej, podwójnie ślepej próbie, kontrolowanej placebo, badanie w grupach równoległych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
378
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja, 06000
- Dr Jean-Jérôme GUEX
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent, mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat i więcej,
- Pacjent z chorobą żylną kończyn dolnych w stopniu C1s lub C2s
- Pacjent z bolesnymi objawami żylnymi kończyn dolnych od co najmniej 15 dni.
- Pacjent z objawami żylnymi jednej nogi z natężeniem dolegliwości bólowych większym lub równym 30 mm (VAS= 100 mm)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent leczony lekami venotonicznymi lub środkami chroniącymi naczynia krwionośne lub asymilowanymi suplementami diety lub lekami homeopatycznymi lub lekami moczopędnymi w ciągu 15 dni przed włączeniem,
- Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie, takie jak inhibitory wapnia, beta-adrenolityki, inhibitory konwertazy angiotensyny i (lub) leki rozszerzające naczynia krwionośne i (lub) leki zwężające naczynia krwionośne w ciągu 28 dni przed włączeniem (w przypadku pacjentów już stosujących tego rodzaju leczenie nie należy zmieniać dawkowania w ciągu 28 dni wcześniejszego włączenia i nie należy planować zmiany w trakcie badania),
- Pacjent leczony jakimkolwiek lekiem przeciwbólowym w ciągu 7 dni przed włączeniem,
- Pacjent leczony lekiem przeciwzapalnym w ciągu 7 dni przed włączeniem,
- Pacjent stosujący elastyczną kompresję żylną
- Pacjent z trwałym obrzękiem,
- Pacjenci z żylnymi zmianami skórnymi,
- Pacjent, którego aktywność w ciągu kolejnych 4 tygodni (czyli w trakcie badania) różniłaby się od jego zwykłej aktywności (przed badaniem),
- Pacjent cierpiący na patologię generującą inne niż żylne bóle kończyn dolnych,
- Pacjent z przebytym urazem kończyn dolnych odpowiedzialnym za nasilające się dolegliwości bólowe,
- Pacjent ze stwierdzonym refluksem żył głębokich,
- Pacjent z historią zakrzepicy żylnej lub choroby zakrzepowo-zatorowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem,
- Pacjent leczony lekami przeciwbólowymi lub przeciwzapalnymi stosowanymi jako leki przeciwbólowe w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
- Pacjent ze znaną nadwrażliwością na diosminę lub jedną z substancji pomocniczych
- Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy),
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
tabletka, doustnie, 1 dziennie przez 28 dni
|
|
Eksperymentalny: Diosmina
|
tabletka, 600mg, doustnie, 1 tab dziennie przez 28 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wyniku wizualnej skali analogowej do oceny bolesnych objawów żylnych
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 28 dniach
|
linii podstawowej i po 28 dniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
- Intensywność bolesnych objawów (dzienny wynik VAS) Obszar pod krzywą
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
- Dzienny wynik VAS dla wskaźnika odpowiedzi
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
- Dzienny wynik VAS dla czasu do odpowiedzi
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
- Wynik kwestionariusza jakości życia (SQOR-V)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 28 dni
|
Od wartości początkowej do 28 dni
|
|
- Globalny wynik satysfakcji pacjenta i lekarza
Ramy czasowe: W 28 dniu
|
W 28 dniu
|
|
Zdarzenia niepożądane (liczba i częstotliwość)
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
- Nietypowe dawki leków przeciwbólowych (wskaźnik pacjentów)
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Jérôme GUEX, MD
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 kwietnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DIO401-10
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Diosmina
-
Alexandria UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Alexandria UniversityRekrutacyjny
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjny