Werkzaamheid en veiligheid van Diosmin 600 mg versus placebo op pijnlijke symptomen bij patiënten met chronische veneuze aandoeningen van de onderste ledematen (EDEN)
26 april 2013 bijgewerkt door: Laboratoire Innotech International
Beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van Diosmin 600 mg op pijnlijke symptomen bij patiënten met chronische veneuze aandoeningen van de onderste ledematen: een multicentrisch, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek in parallelle groepen
Diosmin heeft een gevestigde gebruiksstatus bij het verbeteren van de symptomen van venolymfatische insufficiëntie: zware benen, pijn, primo-decubitus rusteloosheid en als aanvullende behandeling van capillaire fragiliteit.
Desalniettemin had diosmin 600 mg geen baat bij een rigoureus klinisch onderzoek versus placebo om de doeltreffendheid ervan bij pijnverlichting bij chronische veneuze aandoeningen (CVD) vast te stellen.
Het doel van dit project onder leiding van Dr. Guex is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van diosmin 600 mg - DIOVENOR® op de pijnlijke symptomen van HVZ van de onderste ledematen, in een multicenter, gecontroleerd, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, studie in parallelle groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
378
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk, 06000
- Dr Jean-Jérôme GUEX
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt, man of vrouw, 18 jaar en ouder,
- Patiënt met veneuze ziekte graad C1s of C2s van de onderste ledematen
- Patiënt vertoont gedurende ten minste 15 dagen een pijnlijke veneuze symptomatologie in de onderste ledematen.
- Patiënt die lijdt aan veneuze symptomen in één been met een pijnlijke symptoomintensiteit hoger dan of gelijk aan 30 mm (VAS= 100 mm)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt behandeld met venotone behandelingen of vasculaire beschermers of geassimileerde voedingssupplementen of homeopathische behandelingen of diuretica binnen 15 dagen voorafgaand aan opname,
- Patiënten die begonnen zijn met behandelingen zoals calciumremmers, bètablokkers, angiotensine-converterend-enzymremmers en/of vasodilatatoren en/of vasoconstrictoren binnen 28 dagen voorafgaand aan opname (voor patiënten die dit soort behandelingen al ondergaan, mag de dosering niet veranderd zijn in de 28 dagen voorafgaande opname en mag niet worden gepland om te veranderen in de loop van de studie),
- Patiënt behandeld met een analgeticum binnen 7 dagen voorafgaand aan opname,
- Patiënt behandeld met een ontstekingsremmende behandeling binnen 7 dagen voorafgaand aan opname,
- Patiënt gebruikt elastische veneuze compressie
- Patiënt met blijvend oedeem,
- Patiënten met veneuze huidveranderingen,
- Patiënt wiens activiteit in de 4 volgende weken (d.w.z. tijdens de studie) anders zou zijn dan zijn/haar gebruikelijke activiteiten (vóór de studie),
- Patiënt die lijdt aan een pathologie die andere pijn veroorzaakt dan veneuze pijn in de onderste ledematen,
- Patiënt met een voorgeschiedenis van trauma aan de onderste ledematen, verantwoordelijk voor vervolgpijnen,
- Patiënt met een bekende diepe veneuze reflux,
- Patiënt met een voorgeschiedenis van veneuze trombose of trombo-embolische aandoeningen in de laatste 6 maanden voor opname,
- Patiënt behandeld met analgetica of ontstekingsremmende behandelingen gebruikt als analgetica binnen 4 weken voorafgaand aan opname
- Patiënt met een bekende overgevoeligheid voor diosmin of een van de hulpstoffen
- Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie),
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
tablet, PO, 1 per dag gedurende 28 dagen
|
|
Experimenteel: Diosmin
|
tablet, 600mg, PO, 1 tablet per dag gedurende 28 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van visuele analoge schaalscore voor beoordeling van de pijnlijke veneuze symptomatologie
Tijdsspanne: basislijn en na 28 dagen
|
basislijn en na 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
- Pijnlijke symptoomintensiteit (dagelijkse VAS-score) Area Under the Curve
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
- Dagelijkse VAS-score voor responspercentage
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
- Dagelijkse VAS-score voor tijd tot reactie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
- Score van vragenlijst over kwaliteit van leven (SQOR-V)
Tijdsspanne: Tussen baseline en 28 dagen
|
Tussen baseline en 28 dagen
|
|
- Globale tevredenheidsscore van patiënt en arts
Tijdsspanne: Op 28 dagen
|
Op 28 dagen
|
|
Bijwerkingen (cijfers en frequentie)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
- Ongebruikelijke inname van pijnstillende behandelingen (aantal patiënten)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Jérôme GUEX, MD
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
15 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 april 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2013
Laatst geverifieerd
1 april 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DIO401-10
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .