Diosmin 600 mg:n teho ja turvallisuus plaseboon verrattuna kivuliaissa oireissa potilailla, joilla on krooninen alaraajojen laskimotauti (EDEN)
perjantai 26. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Laboratoire Innotech International
Arvio Diosmin 600 mg:n tehosta ja turvallisuudesta kivuliaissa oireissa potilailla, joilla on krooninen alaraajojen laskimotauti: monikeskinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus rinnakkaisissa ryhmissä
Diosminilla on vakiintunut käyttöaste venolymfaattisen vajaatoiminnan oireiden lievittämisessä: raskaiden jalkojen, kipujen, primo-decubitus-levottomuuden ja kapillaarien haurauden täydentävänä hoitona.
600 mg:n diosmiini ei kuitenkaan hyötynyt tiukasta kliinisestä tutkimuksesta lumelääkkeeseen verrattuna sen tehokkuuden osoittamiseksi kivunlievitykseen kroonisessa laskimotaudissa (CVD).
Tämän tri Guexin johtaman projektin tavoitteena on arvioida diosmiini 600 mg - DIOVENOR® tehoa ja turvallisuutta alaraajojen sydän- ja verisuonitautien tuskallisiin oireisiin monikeskuksessa, kontrolloidussa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, rinnakkaisryhmätutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
378
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nice, Ranska, 06000
- Dr Jean-Jérôme GUEX
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, mies tai nainen, vähintään 18-vuotias,
- Potilas, jolla on alaraajojen C1s- tai C2s-laskimotauti
- Potilaalla on kivuliaita laskimooireita alaraajoissa vähintään 15 päivän ajan.
- Potilas, jolla on toisen jalan laskimooireyhtymä, jonka tuskallisten oireiden voimakkuus on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 mm (VAS = 100 mm)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jota on hoidettu venotonisilla hoidoilla tai verisuonia suojaavilla lääkkeillä tai vastaavilla ravintolisillä tai homeopaattisilla hoidoilla tai diureeteilla 15 päivän sisällä ennen sisällyttämistä,
- Potilaat, jotka aloittivat hoidon, kuten kalsiumin estäjien, beetasalpaajien, angiotensiinikonvertaasin estäjien ja/tai verisuonia laajentavien ja/tai verisuonia supistavien lääkkeiden käytön 28 päivän sisällä ennen sisällyttämistä (potilaiden, jotka jo saavat tämäntyyppisiä hoitoja, annosta ei olisi pitänyt muuttaa 28 päivän aikana ennen sisällyttämistä, eikä sitä pitäisi muuttaa tutkimuksen aikana),
- Potilas, jota on hoidettu millä tahansa analgeetilla 7 päivän sisällä ennen sisällyttämistä,
- Potilas, jolle on annettu anti-inflammatorinen hoito 7 päivän sisällä ennen sisällyttämistä,
- Potilas käyttää elastista laskimokompressiota
- Potilaalla on pysyvä turvotus,
- Potilaat, joilla on laskimomuutoksia iholla,
- Potilas, jonka aktiivisuus neljän seuraavan viikon aikana (eli tutkimuksen aikana) poikkeaisi hänen tavanomaisista toiminnoistaan (ennen tutkimusta),
- Potilas, joka kärsii patologiasta, joka aiheuttaa muita kipuja kuin alaraajojen laskimokipuja,
- Potilas, jolla on ollut alaraajojen trauma, joka on aiheuttanut jatkokipuja,
- Potilas, jolla on tunnettu syvä laskimorefluksi,
- Potilas, jolla on ollut laskimotromboosi tai tromboembolinen sairaus viimeisten 6 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
- Potilasta on hoidettu kipulääkkeillä tai tulehduskipulääkkeillä, joita käytettiin kipulääkkeinä 4 viikon sisällä ennen sisällyttämistä
- Potilas, jolla on tunnettu yliherkkyys diosmiinille tai jollekin apuaineista
- Potilaat, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö),
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
tabletti, PO, 1 päivässä 28 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: Diosmin
|
tabletti, 600 mg, PO, 1 välilehti päivässä 28 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Visuaalisen analogisen asteikon pistemäärän muutos kivuliaiden laskimooireiden arvioimiseksi
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 28 päivän kuluttua
|
lähtötilanteessa ja 28 päivän kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
- Kivuliaan oireen voimakkuus (päivittäinen VAS-pistemäärä) Käyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
- Päivittäinen VAS-pisteet vastausprosentille
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
- Päivittäinen VAS-pisteet vastaukseen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
- Score of Life Quality -kyselylomake (SQOR-V)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 28 päivän välillä
|
Lähtötilanteen ja 28 päivän välillä
|
|
- Potilaan ja lääkärin yleinen tyytyväisyyspistemäärä
Aikaikkuna: 28 päivän kohdalla
|
28 päivän kohdalla
|
|
Haittatapahtumat (määrät ja esiintymistiheys)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
- Epätavalliset analgeettisten hoitojen nauttiminen (potilaiden määrä)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Jérôme GUEX, MD
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 29. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DIO401-10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .