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下肢の慢性静脈疾患患者の痛みを伴う症状に対するジオスミン 600mg 対プラセボの有効性と安全性 (EDEN)

2013年4月26日 更新者:Laboratoire Innotech International

下肢の慢性静脈疾患患者の痛みを伴う症状に対するジオスミン 600mg の有効性と安全性の評価: 並行群における多中心無作為化二重盲検プラセボ対照試験

ジオスミンは、静脈リンパ機能不全の症状の改善に十分に確立された使用状況を持っています:脚の重さ、痛み、褥瘡の落ち着きのなさ、および毛細血管の脆弱性の補完治療として.

それにもかかわらず、ジオスミン 600 mg は、慢性静脈疾患 (CVD) の疼痛緩和におけるその有効性を確立するために、プラセボと比較した厳密な臨床研究の恩恵を受けませんでした.

Guex 博士が率いるこのプロジェクトの目的は、下肢の CVD の痛みを伴う症状に対するジオスミン 600 mg の有効性と安全性を評価することです。並行グループ研究。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

378

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Nice、フランス、06000
        • Dr Jean-Jérôme GUEX

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の患者、男性または女性、
  2. -下肢のC1sまたはC2s静脈疾患グレードを示す患者
  3. -少なくとも15日間、下肢に痛みを伴う静脈症状を示す患者。
  4. -痛みを伴う症状の強度が30mm以上(VAS = 100mm)の片脚の静脈症状を患っている患者

除外基準:

  1. -静脈内治療または血管保護剤または同化栄養補助食品またはホメオパシー治療または利尿薬によって治療された患者 包含前の15日以内に、
  2. -カルシウム阻害剤、ベータブロッカー、アンギオテンシン変換酵素阻害剤および/または血管拡張剤および/または血管収縮剤などの治療を開始前の28日以内に開始した患者(すでにこのタイプの治療を受けている患者の場合、投与量は28日以内に変更されるべきではありません試験中に変更する予定はありません)、
  3. -組み入れ前7日以内に鎮痛剤で治療された患者、
  4. -組み入れ前7日以内に抗炎症治療を受けた患者、
  5. 弾性静脈圧迫を使用している患者
  6. 永久浮腫を呈する患者、
  7. 静脈皮膚の変化を示す患者、
  8. 次の4週間(つまり、研究中)の活動が通常の活動(研究前)とは異なる患者、
  9. 下肢に静脈痛以外の痛みを生じる病状に苦しむ患者、
  10. 後遺症の原因となる下肢外傷歴のある患者、
  11. -既知の深部静脈逆流のある患者、
  12. -過去6か月以内に静脈血栓症または血栓塞栓症の病歴がある患者 包含、
  13. -鎮痛薬または鎮痛薬として使用される抗炎症治療で治療された患者 含める前の4週間以内
  14. -ジオスミンまたは賦形剤の1つに対して既知の過敏症を有する患者
  15. ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題のある患者)、

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
錠剤、PO、1 日 1 錠、28 日間
実験的:ジオスミン
錠剤、600mg、PO、1 日 1 錠、28 日間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
痛みを伴う静脈症状の評価のためのビジュアルアナログスケールスコアの変化
時間枠:ベースラインおよび 28 日後
ベースラインおよび 28 日後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
- 痛みを伴う症状の強さ (毎日の VAS スコア) 曲線下面積
時間枠:28日
28日
- 応答率の毎日の VAS スコア
時間枠:28日
28日
- 応答時間の毎日の VAS スコア
時間枠:28日
28日
- QOLアンケートのスコア(SQOR-V)
時間枠:ベースラインと 28 日の間
ベースラインと 28 日の間
- 患者と医師の全体的な満足度スコア
時間枠:28日で
28日で
有害事象(数と頻度)
時間枠:28日
28日
・鎮痛剤の異常摂取(患者率)
時間枠:28日
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jean-Jérôme GUEX, MD

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月14日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年4月26日

最終確認日

2013年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DIO401-10

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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