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Efficacité et innocuité de Diosmin 600mg versus placebo sur la symptomatologie douloureuse chez les patients atteints de maladie veineuse chronique des membres inférieurs (EDEN)

26 avril 2013 mis à jour par: Laboratoire Innotech International

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de Diosmin 600 mg sur la symptomatologie douloureuse chez les patients atteints de maladie veineuse chronique des membres inférieurs : un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo en groupes parallèles

Diosmine a un statut d'usage bien établi dans l'amélioration des symptômes de l'insuffisance veinolymphatique : jambes lourdes, douleurs, agitation primo-décubitus et comme traitement complémentaire de la fragilité capillaire.

Néanmoins, la diosmine 600 mg n'a pas bénéficié d'une étude clinique rigoureuse versus placebo, pour établir son efficacité dans le soulagement de la douleur dans la Maladie Veineuse Chronique (MCV).

L'objectif de ce projet mené par le Dr Guex est d'évaluer l'efficacité et la tolérance de diosmine 600 mg - DIOVENOR® sur les symptômes douloureux des MCV des membres inférieurs, dans une étude multicentrique, contrôlée, randomisée, en double aveugle, contre placebo, étude en groupes parallèles.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

378

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Nice, France, 06000
        • Dr Jean-Jérôme GUEX

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient, homme ou femme, âgé de 18 ans et plus,
  2. Patient présentant un grade de maladie veineuse des membres inférieurs C1s ou C2s
  3. Patient présentant une symptomatologie veineuse douloureuse des membres inférieurs depuis au moins 15 jours.
  4. Patient souffrant d'une symptomatologie veineuse d'une jambe avec une intensité des symptômes douloureux supérieure ou égale à 30 mm (EVA = 100 mm)

Critère d'exclusion:

  1. Patient traité par des traitements veinotoniques ou protecteurs vasculaires ou assimilés compléments alimentaires ou traitements homéopathiques ou diurétiques dans les 15 jours précédant l'inclusion,
  2. Patients ayant débuté des traitements tels que les inhibiteurs calciques, les bêta-bloquants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion et/ou les vasodilatateurs et/ou les vasoconstricteurs dans les 28 jours précédant l'inclusion (pour les patients prenant déjà ce type de traitements, la posologie ne doit pas avoir été modifiée dans les 28 jours inclusion préalable et qu'il ne doit pas être prévu de changer au cours de l'étude),
  3. Patient traité par tout analgésique dans les 7 jours précédant l'inclusion,
  4. Patient traité par un traitement anti-inflammatoire dans les 7 jours précédant l'inclusion,
  5. Patient utilisant une compression veineuse élastique
  6. Patient présentant un œdème permanent,
  7. Patients présentant des altérations cutanées veineuses,
  8. Patient dont l'activité dans les 4 semaines suivantes (c'est-à-dire pendant l'étude) serait différente de ses activités habituelles (avant l'étude),
  9. Patient souffrant d'une pathologie générant d'autres douleurs que les douleurs veineuses des membres inférieurs,
  10. Patient ayant un antécédent de traumatisme des membres inférieurs responsable de séquelles douloureuses,
  11. Patient avec un reflux veineux profond connu,
  12. Patient ayant des antécédents de thromboses veineuses ou de maladies thrombo-emboliques dans les 6 derniers mois avant l'inclusion,
  13. Patient traité par des antalgiques ou des traitements anti-inflammatoires utilisés comme antalgiques dans les 4 semaines précédant l'inclusion
  14. Patient ayant une hypersensibilité connue à la diosmine ou à l'un des excipients
  15. Patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose),

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
comprimé, PO, 1 par jour pendant 28 jours
Expérimental: Diosmine
comprimé, 600mg, PO, 1 cp par jour pendant 28 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification du score de l'échelle visuelle analogique pour l'évaluation de la symptomatologie veineuse douloureuse
Délai: de base et après 28 jours
de base et après 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
- Intensité des symptômes douloureux (score EVA quotidien) Aire sous la courbe
Délai: 28 jours
28 jours
- Score VAS quotidien pour le taux de réponse
Délai: 28 jours
28 jours
- Score VAS quotidien pour le temps de réponse
Délai: 28 jours
28 jours
- Score du questionnaire de qualité de vie (SQOR-V)
Délai: Entre la ligne de base et 28 jours
Entre la ligne de base et 28 jours
- Score de satisfaction globale du patient et du médecin
Délai: A 28 jours
A 28 jours
Événements indésirables (nombre et fréquence)
Délai: 28 jours
28 jours
- Apports inhabituels de traitements antalgiques (taux de patients)
Délai: 28 jours
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-Jérôme GUEX, MD

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2012

Première publication (Estimation)

15 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • DIO401-10

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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