- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01532882
Efficacité et innocuité de Diosmin 600mg versus placebo sur la symptomatologie douloureuse chez les patients atteints de maladie veineuse chronique des membres inférieurs (EDEN)
Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de Diosmin 600 mg sur la symptomatologie douloureuse chez les patients atteints de maladie veineuse chronique des membres inférieurs : un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo en groupes parallèles
Diosmine a un statut d'usage bien établi dans l'amélioration des symptômes de l'insuffisance veinolymphatique : jambes lourdes, douleurs, agitation primo-décubitus et comme traitement complémentaire de la fragilité capillaire.
Néanmoins, la diosmine 600 mg n'a pas bénéficié d'une étude clinique rigoureuse versus placebo, pour établir son efficacité dans le soulagement de la douleur dans la Maladie Veineuse Chronique (MCV).
L'objectif de ce projet mené par le Dr Guex est d'évaluer l'efficacité et la tolérance de diosmine 600 mg - DIOVENOR® sur les symptômes douloureux des MCV des membres inférieurs, dans une étude multicentrique, contrôlée, randomisée, en double aveugle, contre placebo, étude en groupes parallèles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Nice, France, 06000
- Dr Jean-Jérôme GUEX
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient, homme ou femme, âgé de 18 ans et plus,
- Patient présentant un grade de maladie veineuse des membres inférieurs C1s ou C2s
- Patient présentant une symptomatologie veineuse douloureuse des membres inférieurs depuis au moins 15 jours.
- Patient souffrant d'une symptomatologie veineuse d'une jambe avec une intensité des symptômes douloureux supérieure ou égale à 30 mm (EVA = 100 mm)
Critère d'exclusion:
- Patient traité par des traitements veinotoniques ou protecteurs vasculaires ou assimilés compléments alimentaires ou traitements homéopathiques ou diurétiques dans les 15 jours précédant l'inclusion,
- Patients ayant débuté des traitements tels que les inhibiteurs calciques, les bêta-bloquants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion et/ou les vasodilatateurs et/ou les vasoconstricteurs dans les 28 jours précédant l'inclusion (pour les patients prenant déjà ce type de traitements, la posologie ne doit pas avoir été modifiée dans les 28 jours inclusion préalable et qu'il ne doit pas être prévu de changer au cours de l'étude),
- Patient traité par tout analgésique dans les 7 jours précédant l'inclusion,
- Patient traité par un traitement anti-inflammatoire dans les 7 jours précédant l'inclusion,
- Patient utilisant une compression veineuse élastique
- Patient présentant un œdème permanent,
- Patients présentant des altérations cutanées veineuses,
- Patient dont l'activité dans les 4 semaines suivantes (c'est-à-dire pendant l'étude) serait différente de ses activités habituelles (avant l'étude),
- Patient souffrant d'une pathologie générant d'autres douleurs que les douleurs veineuses des membres inférieurs,
- Patient ayant un antécédent de traumatisme des membres inférieurs responsable de séquelles douloureuses,
- Patient avec un reflux veineux profond connu,
- Patient ayant des antécédents de thromboses veineuses ou de maladies thrombo-emboliques dans les 6 derniers mois avant l'inclusion,
- Patient traité par des antalgiques ou des traitements anti-inflammatoires utilisés comme antalgiques dans les 4 semaines précédant l'inclusion
- Patient ayant une hypersensibilité connue à la diosmine ou à l'un des excipients
- Patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose),
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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comprimé, PO, 1 par jour pendant 28 jours
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Expérimental: Diosmine
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comprimé, 600mg, PO, 1 cp par jour pendant 28 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification du score de l'échelle visuelle analogique pour l'évaluation de la symptomatologie veineuse douloureuse
Délai: de base et après 28 jours
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de base et après 28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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- Intensité des symptômes douloureux (score EVA quotidien) Aire sous la courbe
Délai: 28 jours
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28 jours
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- Score VAS quotidien pour le taux de réponse
Délai: 28 jours
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28 jours
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- Score VAS quotidien pour le temps de réponse
Délai: 28 jours
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28 jours
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- Score du questionnaire de qualité de vie (SQOR-V)
Délai: Entre la ligne de base et 28 jours
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Entre la ligne de base et 28 jours
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- Score de satisfaction globale du patient et du médecin
Délai: A 28 jours
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A 28 jours
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Événements indésirables (nombre et fréquence)
Délai: 28 jours
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28 jours
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- Apports inhabituels de traitements antalgiques (taux de patients)
Délai: 28 jours
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Jérôme GUEX, MD
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DIO401-10
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