Bariatrická chirurgie na západním pobřeží Norska (Vestlandet) (FatWest)
Bariatrická chirurgie na západním pobřeží Norska (Vestlandet): Prospektivní studie lidí s nadváhou podstupující bariatrickou chirurgii
Bariatrická chirurgie morbidní obezity byla nejprve umístěna ve Førde Central Hospital, ale nyní je zavedenou léčbou v několika dalších nemocnicích ve zdravotnickém regionu (Voss Hospital (Helse Bergen), Haugesund Hospital (Helse Fonna) Stavanger University Hospital ((SUS) Helse Stavanger). Chirurgické metody se v jednotlivých nemocnicích liší: Voss: rukávová gastrektomie, Haugesund: bypass žaludku (Roux-en Y), SUS: bypass žaludku (Roux-en Y); Førde: biliopankreatická derivace s duodenálním spínačem (BPD / DS) a rukávová gastrektomie . Vyšetřovatelé pak mají v Helse-Vest jedinečnou příležitost prozkoumat různé klinické a metabolické účinky různých chirurgických metod.
Tento projekt je součástí regionální strategické výzkumné iniciativy v Helse Vest
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárními cílovými parametry pro studii jsou úbytek hmotnosti a kvalita života hlášená sama o sobě (QoL) hodnocená pomocí Short Form (SF)-36 a Impact of Weight Wed Quality of Life-Lite (IWQOL-Lite)) Naší hypotézou je, že pacienti operovaní s RYGBP (Roux A-Y Gastrický bypass) a BPD / DS (biliopankreatická diverze s duodenálním spínačem) mají po 5 letech sledování stejnou hmotnost a stejnou QoL jako pacienti léčení gastrickou manžetou (laparoskopická gastrická manžeta (LSG)) Porovnáme také skupiny s ohledem na řadu sekundárních koncových bodů
Do hlavní studie bude zahrnuto 400 pacientů (přibližně 100 pacientů / zařízení). Některé z programů, které běží na sekundárních koncových bodech, budou prováděny samostatně v rámci studie v každé nemocnici. Tyto studie budou popsány v samostatných článcích.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Haugesund
-
Haugesund, Haugesund, Norsko, 5528
- Helse-Fonna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obě pohlaví 18-60 let
- Pacienti s morbidní obezitou, která je aplikována do bariatrické ordinace.
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacientky, které otěhotní v období následného sledování, nebudou pokračovat ve studii, ale data budou považována za ztracené příliš následné sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
chirurgické metody
V nemocnicích v Helse-Vest se používají různé metody, což nám umožňuje porovnat různé klinické a biologické účinky po bariatrické operaci různými metodami) mezi homogenní populací v západní části Norska (Vestlandet
|
Pacienti budou léčeni jedním ze dvou bariatrických postupů:: rukávová gastrektomie nebo bypass žaludku
Chirurgické metody se v jednotlivých nemocnicích liší: Voss: rukávová gastrektomie, Haugesund: bypass žaludku (Roux-en Y), SUS: bypass žaludku (Roux-en Y); Førde: biliopankreatická derivace s duodenálním spínačem (BPD / DS) a rukávová gastrektomie
|
|
Morbidní obezita
|
Pacienti budou léčeni jedním ze dvou bariatrických postupů:: rukávová gastrektomie nebo bypass žaludku
Chirurgické metody se v jednotlivých nemocnicích liší: Voss: rukávová gastrektomie, Haugesund: bypass žaludku (Roux-en Y), SUS: bypass žaludku (Roux-en Y); Førde: biliopankreatická derivace s duodenálním spínačem (BPD / DS) a rukávová gastrektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
ztráta váhy
Časové okno: Od 1 roku do 5 let
|
Od 1 roku do 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
remise diabetes mellitus 2
Časové okno: od 1 roku do 5 let
|
od 1 roku do 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Grymyr LMD, Nadirpour S, Gerdts E, Nedrebo BG, Hjertaas JJ, Matre K, Cramariuc D. One-year impact of bariatric surgery on left ventricular mechanics: results from the prospective FatWest study. Eur Heart J Open. 2021 Aug 20;1(2):oeab024. doi: 10.1093/ehjopen/oeab024. eCollection 2021 Sep.
- Grymyr LMD, Nadirpour S, Gerdts E, Nedrebo BG, Hjertaas JJ, Matre K, Cramariuc D. Left ventricular myocardial oxygen demand and subclinical dysfunction in patients with severe obesity referred for bariatric surgery. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 Feb 8;31(2):666-674. doi: 10.1016/j.numecd.2020.10.009. Epub 2020 Oct 17.
- Grymyr LMD, Nadirpour S, Gerdts E, Nedrebo BG, Matre K, Cramariuc D. Long-Term Trajectories of Left Heart Geometry, Mechanics, and Oxygen Demand After Bariatric Surgery. Circ Heart Fail. 2025 May;18(5):e012367. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.124.012367. Epub 2025 Apr 7.
- Grymyr LMD, Mellgren G, McCann A, Gerdts E, Meyer K, Nadirpour S, Ferno J, Nedrebo BG, Cramariuc D. Preoperative risk factors associated with left ventricular dysfunction after bariatric surgery. Sci Rep. 2024 Jan 25;14(1):2173. doi: 10.1038/s41598-024-52623-1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Metabolické choroby
- Tělesná hmotnost
- Poruchy močení
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Změny tělesné hmotnosti
- Poruchy metabolismu glukózy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Únik moči
- Ztráta váhy
- Diabetes Mellitus
- Terapeutika
- Chirurgické postupy, operativní
- Bariatrie
- Řízení obezity
- Bariatrická chirurgie
Další identifikační čísla studie
- 2010/3287
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .