Přizpůsobení zdravotního výsledku u epilepsie nyní – úvod do klinických služeb (PHOENICS)

Potenciální subjekty budou systematicky oslovovány během 3letého období náboru, aby získaly po sobě jdoucí vzorek populace pacientů, kteří dostávají péči v terciárním centru pro epilepsii (Toronto Western Hospital). Po 8 týdnech pro stanovení základních měření navrhovaná studie zařadí subjekty studie do A/R intervenční skupiny nebo relaxační/meditační kontrolní skupiny nebo obvyklé pečovatelské kontrolní skupiny (N1=N2=N3=10) podle jejich preferencí kvůli skutečnost, že internalizace terapeutických principů je aktivní proces, který vyžaduje neustálou motivaci a soulad pacienta s intervencí. Pokud subjekt vykazuje vysokou vnitřní motivaci zapojit se do činností zlepšujících sebeobsluhu, ale neuvádí to preferenci, bude randomizován buď do A/R intervence, nebo do relaxačního protokolu. Tento design studie umožňuje měřit velikosti účinku s ohledem na potenciální účinek volby a také na to, zda existuje nějaká interakce mezi preferencí a léčbou.

Tato zkouška určí následující:

I. Podíl (a) subjektů bez záchvatů a (b) subjektů s klinicky významným, tj. ≥ 90% nebo ≥ 50 snížením frekvence záchvatů, II. Změny subjektivního vnímání postižení podle Subjective Handicap of Epilepsy Scale (SHE), III. Změny sebeúčinnosti záchvatů podle indikace Multidimenzionálního lokusu kontroly zdraví (M-HLOC), Formy C a Škály vlastní účinnosti epilepsie (ESES), IV. Změny v běžných psychopatologických komorbiditách a stresu, jak je indikováno (a) Inventářem neurologických poruch Deprese u epilepsie (NDDI-E), (b) Inventářem stavů úzkosti (STAI), (c) Profilem stavů nálady (POMS stručný) a ( d) Škála vnímaného stresu (PSS), V. Změny kvality života, jak je indikováno (a) Kvalita života u epilepsie (QOLIE-89), (b) individuálně identifikované deskriptory různých oblastí života a (c) individuálně identifikované úzkosti související s epilepsií. Průběžná opatření (cíle I a III b) budou získány během měsíců 9 a 10 po počátečním zápisu předmětu. Všechna ostatní opatření budou získána na konci 10. měsíce.

Intervenční protokoly: Během měsíců 3-5 věnuje protokol A/R intervence jedno osobní konzultační sezení každé z 11 kapitol („kroků“) pracovního sešitu „Převzít kontrolu nad svou epilepsií“, po kterém bude následovat každý týden telefonní hovory během měsíců 6-8. Plány A/R léčby zahrnují denní aktivity: psaní deníku (10 minut), relaxace vedená CD (10–30 minut), pracovní sešit (10 minut) na podporu funkční analýzy kontextu záchvatů a rozvoje strategií zvládání. Zkouška bude použita k překladu znalostí, protože na stážisty, kteří budou provádět intervenci, bude dohlížet Donna Andrews, PhD, spoluvývojář intervence AR. Relaxační a meditační protokol se bude skládat z týdenních 30minutových sezení během 3-5 měsíců a dvoutýdenních 60minutových sezení během měsíců 6-8.

Všichni pacienti jsou instruováni, aby zdokumentovali výskyty záchvatů (počet a typ) a dodržování AED. Budou nadále navštěvovat svého ošetřujícího neurologa a v případě potřeby jim bude provedena úprava antiepileptické medikace. Změny léků budou zahrnuty do analýz výsledků. Pravidelné sérové ​​hladiny budou odebírány za účelem sledování dodržování léku. Studované subjekty budou osloveny 12, 24 a 36 měsíců po skončení pilotní studie, aby získaly údaje o sledování. Velikost vzorku určili vyšetřovatelé na základě přehledu literatury za předpokladu, že míra remise pro skupinu s obvyklou péčí byla 5 % a 35 % pro skupinu s A/R intervencí a nafouknutá o 30 %, aby se zohlednila ztráta způsobená nedodržováním. Výsledky budou porovnány ve skupinách jako celku.