현재 간질의 건강 결과 개인화 - 임상 서비스 소개 (PHOENICS)
파일럿 시험: 현재 간질 환자의 건강 결과 개인화 - 임상 서비스 소개
연구 개요
상세 설명
3차 진료 간질 센터(Toronto Western Hospital)에서 치료를 받는 환자 모집단의 연속 샘플을 모집하기 위해 3년 등록 기간 동안 잠재적 피험자에게 체계적으로 접근할 것입니다. 기준선 측정을 설정하기 위한 8주 기간 후 제안된 시험은 연구 대상을 A/R 개입 그룹 또는 휴식/명상 통제 그룹 또는 일반적인 치료 통제 그룹(N1=N2=N3=10)에 할당합니다. 치료 원칙의 내면화는 개입에 대한 환자의 지속적인 동기 부여와 순응을 요구하는 능동적 과정이라는 사실. 피험자가 자기 관리 강화 활동에 참여하려는 내재적 동기가 높지만 선호도를 나타내지 않으면 A/R 개입 또는 이완 프로토콜에 무작위로 배정됩니다. 이 시험 디자인은 선택의 잠재적 효과와 선호도와 치료 사이에 상호 작용이 있는지 여부와 관련하여 효과 크기를 측정할 수 있도록 합니다.
이 재판은 다음을 결정합니다.
I. (a) 발작이 없는 피험자 및 (b) 임상적으로 의미 있는 피험자, 즉 발작 빈도의 ≥ 90% 또는 ≥ 50 감소를 가진 피험자의 비율, II. SHE(Subjective Handicap of Epilepsy Scale, SHE)가 나타내는 장애에 대한 주관적 인식의 변화, III. M-HLOC(Multidimensional Health Locus of Control), Form C 및 ESES(Epilepsy Self-Efficacy Scale), IV에 의해 표시되는 발작 자기효능감의 변화. (a) 간질의 신경학적 장애 우울증 목록(NDDI-E), (b) 상태 특성 불안 목록(STAI), (c) 기분 상태 프로필(POMS 요약) 및 ( d) 인지된 스트레스 척도(PSS), V. (a) 간질에서의 삶의 질(QOLIE-89), (b) 다양한 삶의 영역에 대한 개별적으로 식별된 설명자 및 (c) 개별적으로 식별된 것으로 표시된 삶의 질의 변화 간질 관련 고민. 지속적인 측정(목표 I 및 III b)은 초기 주제 등록 후 9개월 및 10개월 동안 획득됩니다. 다른 모든 측정은 10월 말에 이루어집니다.
개입 프로토콜: 3-5개월 동안 A/R 개입 프로토콜은 워크북 "간질 관리"의 11개 장("단계") 각각에 대해 대면 상담 세션을 한 번 할애합니다. 6-8개월 동안 전화 통화. A/R 치료 계획에는 저널링(10분), CD 유도 휴식(10-30분), 발작 맥락의 기능적 분석 및 대처 전략 개발을 촉진하기 위한 워크북(10분)과 같은 일상 활동이 포함됩니다. AR 개입의 공동 개발자인 Donna Andrews 박사가 중재를 제공하는 훈련생을 감독하므로 이 시험은 지식 번역에 사용될 것입니다. 휴식 및 명상 프로토콜은 3-5개월 동안 매주 30분 세션과 6-8개월 동안 격주로 60분 세션으로 구성됩니다.
모든 피험자는 발작 발생(횟수 및 유형)과 AED 준수를 기록하도록 지시받습니다. 그들은 치료 신경과를 계속 볼 것이며 필요한 경우 항간질제 조정이 이루어질 것입니다. 약물 변경은 결과 분석에 포함됩니다. 약물 순응도를 모니터링하기 위해 정기적인 혈청 수치를 측정합니다. 후속 데이터 확보를 위해 파일럿 임상 종료 후 12, 24, 36개월에 연구 대상자들에게 접근할 예정이다. 샘플 크기 결정 조사관은 문헌 검토를 기반으로 일반 관리 그룹의 관해율을 5%, A/R 개입 그룹의 경우 35%로 가정하고 비순응 손실을 설명하기 위해 30% 부풀렸습니다. 결과는 전체 그룹에서 발견된 대로 비교됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 18-40세
- 읽기와 쓰기를 포함한 영어 유창성
- 의료 기록(비디오-EEG, 일상적인 EEG 및 이미징) 검토를 통해 간질 진단 확인
- 환자 병력에서 적절한 약물 시험당 발작 제거 달성에 최소 2번의 실패로 나타나는 약물 불응성
- 발작 감소를 목표로 하는 외과적 중재를 받을 수 있는 자격
- 한 달에 적어도 2번의 복합 부분 발작의 기본 발작 빈도
- 연구에 등록하는 동안 다른 비약물 치료를 시작하지 않으려는 의지
- 연구에 등록하는 동안 약물 치료를 변경하지 않으려는 준비
- 중재 프로토콜을 준수하려는 동기
제외 기준:
- 간질의 재발성 완화 과정의 병력
- 추정되는 심인성 사건
- 시험 등록 후 8개월 이내에 치료 변경이 예정되었거나 변경될 가능성이 있는 경우
- 부정적인 규정 준수 내역
- 기준선 측정 미준수
- 기준선 측정 동안 한 달에 두 번 미만의 발작 빈도
- 암, 뇌졸중, 심각한 심장병, 정신 장애와 같은 심각한 기타 의학적 문제
- 뇌종양, 혈관 기형, 진행성 간질 증후군, 신경변성 장애 또는 현저한 발달 지연(IQ<80)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A/R 개입
A/R 개입은 간질 관련 상담 개입에 참여할 10명의 연구 대상자를 수용할 것입니다.
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간질에 대한 Andrews/Reiter의 접근 방식은 개인이 스스로 정의한 삶의 질을 개선하도록 돕기 위해 기존의 치료, 교육 모듈, 심리적 개입 및 이완 기술을 통합하는 체계적인 준지시적, 다중 모드 상담 개입입니다.
대면 상담 세션 및 전화 통화를 통한 감독은 진행 중인 단계별 지침으로 표준화된 통합 문서("간질 관리")를 기반으로 합니다.
다른 이름들:
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실험적: 기분 전환
이완 그룹은 상태 불특정 지지 이완 개입에 참여할 10명의 연구 대상자를 수용할 것입니다.
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이완 제어 그룹에 참여하는 피험자는 명상, 점진적 근육 이완, 자가 훈련과 같은 이완 기술을 사용하는 주간 이완 세션에 참석합니다.
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간섭 없음: 평소 케어
10 중재에 참여하는 데 관심이 없는 잠재적인 연구 피험자는 일반적인 치료 통제 그룹으로 데이터를 제공하도록 요청받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발작이 없는 연구 대상자의 비율
기간: 초기 피험자 등록 후 9개월 및 10개월에 1개월 및 2개월 동안 얻은 기준선 발작 빈도로부터의 변화.
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발작이 없는 연구 피험자의 비율을 결정하는 것이 이 예비 시험의 주요 결과 측정이 될 것입니다.
발작의 자유는 최초 피험자 등록 후 9개월과 10개월 동안 발작(조짐이 아님)이 없는 것으로 정의됩니다.
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초기 피험자 등록 후 9개월 및 10개월에 1개월 및 2개월 동안 얻은 기준선 발작 빈도로부터의 변화.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발작 빈도의 임상적으로 의미 있는 감소를 달성한 피험자의 비율
기간: 초기 피험자 등록 후 9개월 및 10개월에 1개월 및 2개월 동안 얻은 기준선 발작 빈도로부터의 변화.
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발작 빈도의 임상적으로 의미 있는 감소를 달성한 피험자의 비율을 결정합니다.
발작 빈도의 감소는 발작의 ≥ 90% 감소 또는 ≥ 50% 발작 감소로 분류됩니다.
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초기 피험자 등록 후 9개월 및 10개월에 1개월 및 2개월 동안 얻은 기준선 발작 빈도로부터의 변화.
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간질의 주관적 장애
기간: 최초 피험자 등록 후 10개월에 1개월 동안 얻은 기본 설문지 점수로부터의 변화
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피험자 등록 후 기준선 및 10개월 말에 주관적 간질 장애 32-항목(SHE) 척도 완료로 표시되는 변경 사항.
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최초 피험자 등록 후 10개월에 1개월 동안 얻은 기본 설문지 점수로부터의 변화
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건강 관련 자기효능감
기간: 초기 피험자 등록 후 9개월 및 10개월에 1개월 및 2개월 동안 얻은 보고된 부작용이 있는 기준선 설문지 점수 및 일수의 변화.
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18개 항목으로 구성된 다차원적 건강 통제 위치(M-HLOC) 설문지의 완성으로 나타난 변화. 간질 자가 관리 효능의 다양한 측면은 2000년 버전 33개 항목 간질 자기 효능감 척도( ESES).
약물 부작용이 보고된 일수의 비율은 기준선 측정의 초기 8주 동안 얻은 문서와 초기 피험자 등록 후 9개월 및 10개월 동안 얻은 부작용 문서를 비교하여 결정됩니다.
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초기 피험자 등록 후 9개월 및 10개월에 1개월 및 2개월 동안 얻은 보고된 부작용이 있는 기준선 설문지 점수 및 일수의 변화.
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정신병리학적 장애와 스트레스
기간: 초기 피험자 등록 후 10개월에 1개월 동안 얻은 기본 설문지 점수로부터의 변화.
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간질의 6개 항목 신경 장애 우울증 목록(NDDI-E), 상태 특성 불안 항목(STAI), 30개 항목 기분 상태 프로파일(POMS-Brief) 및 14개 항목 인지 스트레스 척도( PSS)
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초기 피험자 등록 후 10개월에 1개월 동안 얻은 기본 설문지 점수로부터의 변화.
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삶의 질
기간: 최초 피험자 등록 후 10개월에 1개월 동안 얻은 기본 설문지 점수로부터의 변화
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간질 환자의 삶의 질(OLIE-89) 설문지 89개 항목에 대한 변경 사항.
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최초 피험자 등록 후 10개월에 1개월 동안 얻은 기본 설문지 점수로부터의 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Taufik A Valiante, MD PhD FRCS, Toronto Western Hospital; University Health Networks
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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추가 정보
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