Personalizacja wyników zdrowotnych w leczeniu padaczki teraz — wprowadzenie do usług klinicznych (PHOENICS)

Potencjalni pacjenci będą systematycznie kontaktowani podczas 3-letniego okresu rekrutacji w celu rekrutacji kolejnej próby populacji pacjentów otrzymujących opiekę w ośrodku leczenia padaczki trzeciego stopnia (Toronto Western Hospital). Po okresie 8 tygodni w celu ustalenia pomiarów wyjściowych proponowane badanie przydzieli uczestników badania do grupy interwencji A/R lub grupy kontrolnej relaksacji/medytacji lub grupy kontrolnej zwykłej opieki (N1=N2=N3=10) zgodnie z ich preferencjami ze względu na ich preferencje fakt, że internalizacja zasad terapeutycznych jest procesem aktywnym, wymagającym ciągłej motywacji i podporządkowania się pacjenta interwencji. Jeśli pacjent wykazuje wysoką wewnętrzną motywację do angażowania się w czynności poprawiające samoopiekę, ale nie wskazuje preferencji, zostanie losowo przydzielony do interwencji A/R lub protokołu relaksacyjnego. Ten projekt badania umożliwia pomiar wielkości efektu w odniesieniu do potencjalnego efektu wyboru, a także tego, czy istnieje jakakolwiek interakcja między preferencjami a leczeniem.

Ta próba określi, co następuje:

I. Frakcja (a) osób bez napadów i (b) osób z klinicznie znaczącym zmniejszeniem częstości napadów, tj. ≥ 90% lub ≥ 50, II. Zmiany subiektywnego postrzegania niepełnosprawności na podstawie Skali Upośledzenia Subiektywnego Padaczki (SHE), III. Zmiany poczucia własnej skuteczności napadów na podstawie Wielowymiarowego Umiejscowienia Kontroli Zdrowia (M-HLOC), Forma C i Skali Samoskuteczności Padaczki (ESES), IV. Zmiany w powszechnych współistniejących chorobach psychopatologicznych i stresie, na co wskazują (a) Inwentarz Depresji Zaburzeń Neurologicznych w Padaczce (NDDI-E), (b) Inwentarz Stanu Cechy Lęku (STAI), (c) Profil Stanów Nastroju (podsumowanie POMS) oraz ( d) Skala odczuwanego stresu (PSS), V. Zmiany w jakości życia, na które wskazują (a) Jakość życia w padaczce (QOLIE-89), (b) indywidualnie identyfikowane deskryptory różnych dziedzin życia oraz (c) indywidualnie identyfikowane dystresy związane z epilepsją. Pomiary ciągłe (cel I i III b) zostaną uzyskane w ciągu 9 i 10 miesięcy po wstępnej rejestracji przedmiotu. Wszystkie pozostałe środki zostaną uzyskane pod koniec 10 miesiąca.

Protokoły interwencji: W miesiącach 3-5 protokół interwencji A/R poświęca jedną sesję doradczą twarzą w twarz każdemu z 11 rozdziałów („kroków”) zeszytu ćwiczeń „Przejmowanie kontroli nad padaczką”, po których nastąpi cotygodniowy rozmowy telefoniczne w miesiącach 6-8. Plany leczenia A/R obejmują codzienne czynności: prowadzenie dziennika (10 min), relaksację z użyciem płyty CD (10-30 min), zeszyt ćwiczeń (10 min) w celu promowania funkcjonalnej analizy kontekstu napadów i opracowania strategii radzenia sobie. Próba zostanie wykorzystana do tłumaczenia wiedzy, ponieważ uczestnicy przeprowadzający interwencję będą nadzorowani przez dr Donnę Andrews, współtwórcę interwencji AR. Protokół relaksacji i medytacji będzie się składał z cotygodniowych 30-minutowych sesji w miesiącach 3-5 i co dwa tygodnie 60-minutowych sesji w miesiącach 6-8.

Wszyscy badani są poinstruowani, aby dokumentować wystąpienia napadów padaczkowych (liczba i rodzaj) oraz stosować się do AED. Będą nadal odwiedzać swojego neurologa, a jeśli to konieczne, zostaną dostosowane ich leki przeciwpadaczkowe. Zmiany leków zostaną uwzględnione w analizach wyników. Regularne poziomy w surowicy będą pobierane w celu monitorowania przestrzegania zaleceń lekarskich. Osoby badane zostaną poproszone o 12, 24 i 36 miesięcy po zakończeniu próby pilotażowej w celu uzyskania danych uzupełniających. Badacze określili wielkość próby na podstawie przeglądu literatury, zakładając, że wskaźnik remisji dla grupy otrzymującej zwykłą opiekę wyniósł 5% i 35% dla grupy interwencyjnej A/R i zawyżony o 30%, aby uwzględnić utratę wynikającą z nieprzestrzegania zaleceń. Wyniki zostaną porównane tak, jak stwierdzono w grupach jako całości.