Personifiera hälsoresultat vid epilepsi nu – en introduktion till kliniska tjänster (PHOENICS)

Potentiella försökspersoner kommer systematiskt att kontaktas under en 3-årig inskrivningsperiod för att rekrytera ett på varandra följande urval av patientpopulationen som får vård vid ett epilepsicenter för tertiärvård (Toronto Western Hospital). Efter en period på 8 veckor för att fastställa baslinjemätningar kommer den föreslagna studien att allokera försökspersoner till en A/R-interventionsgrupp eller en avslappnings-/meditationskontrollgrupp eller en vanlig vårdkontrollgrupp (N1=N2=N3=10) enligt deras preferenser p.g.a. det faktum att internalisering av de terapeutiska principerna är en aktiv process som kräver kontinuerlig motivation och följsamhet av patienten med interventionen. Om en person uppvisar hög inneboende motivation att engagera sig i egenvårdsförbättrande aktiviteter men inte anger en preferens, kommer han eller hon att randomiseras till antingen A/R-interventionen eller avslappningsprotokollet. Denna försöksdesign gör det möjligt att mäta effektstorlekar med avseende på den potentiella effekten av val, och även om det finns någon interaktion mellan preferens och behandling.

Denna rättegång kommer att avgöra följande:

I. Bråkdelen av (a) anfallsfria försökspersoner och (b) patienter med kliniskt betydelsefulla, dvs. ≥ 90 % eller ≥ 50 minskningar av anfallsfrekvensen, II. Förändringar av den subjektiva uppfattningen av funktionsnedsättning som indikeras av Subjective Handicap of Epilepsy Scale (SHE), III. Förändringar av själveffektivitet för anfall som indikeras av Multidimensional Health Locus of Control (M-HLOC), Form C och Epilepsy Self-Efficacy Scale (ESES), IV. Förändringar i vanliga psykopatologiska komorbiditeter och stress som indikeras av (a) Neurological Disorders Depression Inventory in Epilepsy (NDDI-E), (b) State Trait Anxiety Inventory (STAI), (c) Profile of Mood States (POMS-kort) och ( d) Perceived Stress Scale (PSS), V. Förändringar i livskvalitet som indikeras av (a) Livskvalitet vid epilepsi (QOLIE-89), (b) individuellt identifierade deskriptorer för olika livsområden och (c) individuellt identifierade epilepsirelaterade besvär. Kontinuerliga åtgärder (mål I och III b) kommer att erhållas under månaderna 9 och 10 efter den första ämnesregistreringen. Alla andra åtgärder kommer att erhållas i slutet av månad 10.

Interventionsprotokoll: Under månaderna 3-5 ägnar A/R interventionsprotokollet en personlig rådgivningssession till vart och ett av de 11 kapitlen ("steg") i arbetsboken "Ta kontroll över din epilepsi" som kommer att följas av varje vecka telefonsamtal under månaderna 6-8. A/R-behandlingsplaner inkluderar dagliga aktiviteter: journalföring (10 min), CD-guidad avslappning (10-30 min), arbetsbok (10 min) för att främja funktionell analys av anfallssammanhang och utveckling av copingstrategier. Försöket kommer att användas för kunskapsöversättning eftersom praktikanter som levererar interventionen kommer att övervakas av Donna Andrews, PhD, medutvecklare av AR-interventionen. Avslappnings- och meditationsprotokollet kommer att bestå av 30 minuters sessioner varje vecka under månaderna 3-5 och varannan vecka 60 minuters sessioner under månaderna 6-8.

Alla försökspersoner instrueras att dokumentera anfall (antal och typ) och överensstämmelse med AED. De kommer att fortsätta träffa sin behandlande neurolog och justering av deras antiepileptika kommer att göras vid behov. Läkemedelsförändringar kommer att inkluderas i resultatanalyser. Regelbundna serumnivåer kommer att tas ut för att övervaka läkemedlets efterlevnad. Försökspersoner kommer att kontaktas 12, 24 och 36 månader efter slutet av pilotförsöket för att få uppföljningsdata. Bestämningen av urvalsstorleken baserade utredarna på litteraturgenomgång, med antagande att remissionsfrekvensen för den vanliga vårdgruppen var 5 % och 35 % för A/R-interventionsgruppen och uppblåst med 30 % för att förklara förlusten till bristande efterlevnad. Resultat kommer att jämföras i grupper som helhet.