Personnaliser les résultats de santé dans l'épilepsie maintenant - Une introduction aux services cliniques (PHOENICS)

Les sujets potentiels seront systématiquement approchés pendant une période d'inscription de 3 ans pour recruter un échantillon consécutif de la population de patients recevant des soins dans un centre d'épilepsie de soins tertiaires (Toronto Western Hospital). Après une période de 8 semaines pour établir les mesures de référence, l'essai proposé répartira les sujets de l'étude dans un groupe d'intervention A/R ou un groupe témoin de relaxation/méditation ou un groupe témoin de soins habituels (N1=N2=N3=10) selon leur préférence en raison de le fait que l'intériorisation des principes thérapeutiques est un processus actif qui nécessite une motivation continue et l'adhésion du patient à l'intervention. Si un sujet affiche une forte motivation intrinsèque à s'engager dans des activités d'amélioration des soins personnels mais n'indique pas de préférence, il sera randomisé vers l'intervention A/R ou le protocole de relaxation. Cette conception d'essai permet de mesurer les tailles d'effet en ce qui concerne l'effet potentiel du choix, et également s'il existe une interaction entre la préférence et le traitement.

Cet essai déterminera ce qui suit :

I. La fraction de (a) sujets sans crise et (b) sujets avec une réduction cliniquement significative, c'est-à-dire ≥ 90 % ou ≥ 50 de la fréquence des crises, II. Changements de la perception subjective du handicap comme indiqué par l'échelle de handicap subjectif de l'épilepsie (SHE), III. Changements de l'auto-efficacité des crises comme indiqué par le locus de contrôle multidimensionnel de la santé (M-HLOC), formulaire C et l'échelle d'auto-efficacité de l'épilepsie (ESES), IV. Changements dans les comorbidités psychopathologiques courantes et le stress, comme indiqué par (a) l'inventaire de la dépression des troubles neurologiques dans l'épilepsie (NDDI-E), (b) l'inventaire des traits d'anxiété de l'état (STAI), (c) le profil des états d'humeur (POMS brief), et ( d) Échelle de stress perçu (PSS), V. Changements dans la qualité de vie comme indiqué par (a) Qualité de vie dans l'épilepsie (QOLIE-89), (b) descripteurs identifiés individuellement de divers domaines de la vie et (c) identifiés individuellement détresses liées à l'épilepsie. Les mesures continues (objectifs I et III b) seront obtenues au cours des mois 9 et 10 après l'inscription initiale en matière. Toutes les autres mesures seront obtenues à la fin du 10ème mois.

Protocoles d'intervention : pendant les mois 3 à 5, le protocole d'intervention A/R consacre une séance de conseil en face à face à chacun des 11 chapitres (« étapes ») du manuel « Prenez le contrôle de votre épilepsie » qui sera suivie de appels téléphoniques pendant les mois 6-8. Les plans de traitement A/R comprennent des activités quotidiennes : journalisation (10 min), relaxation guidée par CD (10-30 min), cahier d'exercices (10 min) pour promouvoir l'analyse fonctionnelle du contexte de la crise et le développement de stratégies d'adaptation. L'essai sera utilisé pour l'application des connaissances, car les stagiaires livrant l'intervention seront supervisés par Donna Andrews, PhD, co-développeuse de l'intervention AR. Le protocole de relaxation et de méditation consistera en des séances hebdomadaires de 30 minutes pendant les mois 3 à 5 et des séances bihebdomadaires de 60 minutes pendant les mois 6 à 8.

Tous les sujets sont chargés de documenter les occurrences de crises (nombre et type) et la conformité aux DEA. Ils continueront à voir leur neurologue traitant et un ajustement de leur médication antiépileptique sera fait si nécessaire. Les changements de médication seront inclus dans les analyses des résultats. Des taux sériques réguliers seront établis pour surveiller l'observance du médicament. Les sujets de l'étude seront approchés 12, 24 et 36 mois après la fin de l'essai pilote pour obtenir des données de suivi. La détermination de la taille de l'échantillon par les enquêteurs s'est basée sur une revue de la littérature, en supposant que le taux de rémission pour le groupe de soins habituels était de 5 % et de 35 % pour le groupe d'intervention A/R et gonflé de 30 % pour tenir compte de la perte due à la non-conformité. Les résultats seront comparés tels qu'ils ont été trouvés dans les groupes dans leur ensemble.