Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Персонализация результатов лечения эпилепсии сейчас — введение в клинические услуги (PHOENICS)

10 февраля 2012 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Пилотное испытание: персонализация результатов лечения эпилепсии сейчас — введение в клинические услуги

Предположение о непредсказуемости припадков может иметь огромное влияние на восприятие самоэффективности и может способствовать ухудшению качества жизни пациента в большей степени, чем сами приступы. Больные эпилепсией особенно подвержены влиянию произвольного характера этого состояния на социализацию, обучение, формирование самоидентификации. Следовательно, психосоциальные и психологические последствия могут наблюдаться даже у лиц с хорошо контролируемыми припадками. Взаимосвязь между возникновением припадков и влиянием эпилептических припадков на качество жизни можно охарактеризовать как реципрокную; например эмоциональный стресс возникает не только в результате судорог; это также наиболее часто сообщаемый возбудитель припадка. В то время как поведенческие вмешательства неоднократно считались третьим столпом лечения эпилепсии, основное внимание по-прежнему уделяется пассивному контролю приступов с помощью фармакологических и хирургических вмешательств, которые могут еще больше усугубить виктимизацию. Исход после хирургического лечения эпилепсии тесно связан с дооперационными характеристиками. Следовательно, в медицинском сообществе наблюдается всплеск интереса к исследованиям немедикаментозных вмешательств для облегчения перехода от хронического заболевания к здоровому с помощью профилактических терапевтических вмешательств в контексте привычных судорог. Подход Эндрюса/Рейтера (AR) к эпилепсии представляет собой систематическое консультирование, которое помогает человеку идентифицировать предупредительные признаки припадка, провоцирующие припадки и общие жизненные стрессоры, чтобы разработать стратегии активного контроля над припадками и улучшить качество жизни, которое он определяет сам. Обзор литературы показывает, что AR представляет собой наиболее всесторонне разработанный психологический подход. Предлагаемое исследование рассмотрит вопрос, снижает ли АР частоту припадков и сопутствующие психопатологические заболевания, повышает ли самоэффективность припадков и общее качество жизни у пациентов с фармакорезистентной эпилепсией.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

К потенциальным субъектам будут систематически обращаться в течение 3-летнего периода регистрации для набора последовательной выборки пациентов, получающих помощь в центре эпилепсии третичного уровня (Западная больница Торонто). После 8-недельного периода для установления исходных показателей в предлагаемом испытании испытуемые распределяются в группу вмешательства A/R, контрольную группу релаксации/медитации или контрольную группу обычного ухода (N1=N2=N3=10) в соответствии с их предпочтениями в связи с их предпочтениями. тот факт, что интернализация терапевтических принципов представляет собой активный процесс, требующий постоянной мотивации и согласия пациента на вмешательство. Если субъект проявляет высокую внутреннюю мотивацию к занятиям, направленным на улучшение самообслуживания, но не указывает предпочтения, он или она будет случайным образом выбран либо для вмешательства A/R, либо для протокола релаксации. Этот дизайн испытания позволяет измерить величину эффекта в отношении потенциального эффекта выбора, а также определить, существует ли какое-либо взаимодействие между предпочтением и лечением.

Это испытание определит следующее:

I. Доля (а) субъектов без припадков и (б) субъектов с клинически значимым, т.е. ≥ 90% или ≥ 50 снижением частоты приступов, II. Изменения субъективного восприятия инвалидности по шкале субъективной инвалидности эпилепсии (ШЭ), III. Изменения самоэффективности припадков по шкале многомерного локуса контроля здоровья (M-HLOC), форма C и шкала самоэффективности при эпилепсии (ESES), IV. Изменения в общих психопатологических сопутствующих заболеваниях и стрессе, как указано (a) Опросником неврологических расстройств, депрессии при эпилепсии (NDDI-E), (b) Опросником состояния тревоги (STAI), (c) Профилем состояний настроения (краткое описание POMS) и ( d) Шкала воспринимаемого стресса (PSS), V. Изменения качества жизни, на которые указывают (a) качество жизни при эпилепсии (QOLIE-89), (b) индивидуально идентифицированные дескрипторы различных областей жизни и (c) индивидуально идентифицированные расстройства, связанные с эпилепсией. Непрерывные измерения (цели I и III b) будут получены в течение 9 и 10 месяцев после начальной регистрации субъекта. Все остальные показатели будут получены в конце 10-го месяца.

Протоколы вмешательства: в течение 3-5 месяцев протокол вмешательства A/R посвящает одну личную консультацию каждой из 11 глав («шагов») рабочей тетради «Возьмем под контроль свою эпилепсию», за которой будут следовать еженедельные консультации. телефонные звонки в течение 6-8 месяцев. Планы лечения A / R включают ежедневные действия: ведение журнала (10 минут), релаксация под руководством компакт-диска (10-30 минут), рабочая тетрадь (10 минут) для содействия функциональному анализу контекста приступа и разработке стратегий преодоления. Испытание будет использоваться для передачи знаний, поскольку стажеры, проводящие вмешательство, будут находиться под наблюдением Донны Эндрюс, доктора философии, соавтора вмешательства AR. Протокол релаксации и медитации будет состоять из еженедельных 30-минутных сеансов в течение 3-5 месяцев и двухнедельных 60-минутных сеансов в течение 6-8 месяцев.

Все субъекты должны документировать случаи припадков (количество и тип) и соблюдение АНД. Они продолжат наблюдаться у своего лечащего невролога, и при необходимости будет проведена коррекция их противоэпилептических препаратов. Изменения в лечении будут включены в анализ результатов. Регулярные уровни в сыворотке будут взяты для контроля за соблюдением режима приема лекарств. К субъектам исследования будут обращаться через 12, 24 и 36 месяцев после окончания пилотного испытания для получения данных последующего наблюдения. Размер выборки исследователи определили на основе обзора литературы, предполагая, что уровень ремиссии для группы обычного лечения составлял 5% и 35% для группы вмешательства A/R и завышен на 30% для учета потерь из-за несоблюдения режима лечения. Результаты будут сравниваться по группам в целом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-40 лет
  • Свободное владение английским языком, включая чтение и письмо
  • Подтвержденный диагноз эпилепсии, указанный в медицинских записях (видео-ЭЭГ, рутинная ЭЭГ и визуализация)
  • Лекарственно-резистентность, о чем свидетельствует не менее двух неудачных попыток избавиться от припадков согласно адекватным испытаниям лекарств в анамнезе пациента.
  • Право на хирургическое вмешательство, направленное на уменьшение припадков
  • Исходная частота припадков не менее двух сложных парциальных припадков в месяц.
  • Готовность не начинать другое немедикаментозное лечение во время участия в исследовании
  • Готовность попытаться не менять медикаментозное лечение во время участия в исследовании
  • Мотивация к соблюдению протоколов вмешательства

Критерий исключения:

  • Рецидивирующее течение ремиссии эпилепсии в анамнезе.
  • Предполагаемые психогенные события
  • Запланированное или вероятное изменение лечения в течение 8 месяцев после включения в исследование
  • Отрицательная история соответствия
  • Несоответствие базовому измерению
  • Частота припадков менее двух в месяц во время исходного измерения
  • Серьезные другие медицинские проблемы, такие как рак, инсульт, серьезное заболевание сердца, психические расстройства.
  • Опухоли головного мозга, сосудистые мальформации, синдромы прогрессирующей эпилепсии, нейродегенеративные расстройства или значительное отставание в развитии (IQ<80)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: A/R вмешательство
Вмешательство A / R будет охватывать 10 испытуемых, которые примут участие в консультационном вмешательстве по эпилепсии.
Поведенческий: Подход Эндрюса/Рейтера к эпилепсии
Подход Эндрюса/Рейтера к эпилепсии представляет собой систематическое полудирективное мультимодальное консультирование, которое объединяет традиционные методы лечения, образовательные модули, психологические вмешательства и методы релаксации, чтобы помочь человеку улучшить качество жизни, которое он сам определил для себя. Консультации с глазу на глаз и супервизия с помощью телефонных звонков основаны на стандартизированной рабочей тетради («Возьмем под контроль свою эпилепсию») в качестве постоянного пошагового руководства.
Другие имена:
  • A/R вмешательство
Экспериментальный: Расслабление
Группа релаксации будет состоять из 10 испытуемых, которые будут участвовать в неспецифическом вмешательстве поддерживающей релаксации.
Поведенческий: Расслабление/медитация
Субъекты, которые участвуют в контрольной группе релаксации, будут посещать еженедельные сеансы релаксации, в которых будут использоваться следующие техники релаксации: медитация, прогрессивная мышечная релаксация, аутогенная тренировка.
Без вмешательства: Обычный уход
10 Потенциальным субъектам исследования, которые не заинтересованы в участии в каком-либо вмешательстве, будет предложено предоставить данные в качестве обычной контрольной группы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля испытуемых без приступов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходной частотой приступов, полученное в течение 1 и 2 месяцев на 9 и 10 месяцы после первоначального включения субъектов.
Определение доли испытуемых без припадков будет основной мерой исхода этого пилотного исследования. Свобода от припадков будет определяться как отсутствие припадков (не ауры) в течение 9 и 10 месяцев после первоначального включения субъекта.
Изменение по сравнению с исходной частотой приступов, полученное в течение 1 и 2 месяцев на 9 и 10 месяцы после первоначального включения субъектов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов, достигших клинически значимого снижения частоты припадков
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходной частотой приступов, полученное в течение 1 и 2 месяцев на 9 и 10 месяцы после первоначального включения субъектов.
Будет определена доля субъектов, достигших клинически значимого снижения частоты припадков. Снижение частоты приступов будет классифицироваться как снижение частоты приступов на ≥ 90% или уменьшение количества приступов на ≥ 50%.
Изменение по сравнению с исходной частотой приступов, полученное в течение 1 и 2 месяцев на 9 и 10 месяцы после первоначального включения субъектов.
Субъективная инвалидность эпилепсии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными баллами анкеты, полученными в течение 1-го месяца, на 10-м месяце после первоначального включения испытуемых
Изменения, на которые указывает завершение субъективной шкалы инвалидности по эпилепсии из 32 пунктов (SHE) на исходном уровне и в конце 10-го месяца после включения субъекта.
Изменение по сравнению с исходными баллами анкеты, полученными в течение 1-го месяца, на 10-м месяце после первоначального включения испытуемых
Самоэффективность, связанная со здоровьем
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными баллами анкеты и долей дней с зарегистрированными побочными эффектами, полученными в течение 1 и 2 месяцев на 9 и 10 месяцы после первоначального включения субъектов.
Изменения, указанные при заполнении Многомерного локуса контроля здоровья (M-HLOC) из 18 пунктов. Различные аспекты эффективности самоконтроля эпилепсии будут измеряться с использованием Шкалы самоэффективности эпилепсии из 33 пунктов версии 2000 г. ( ЕСЕС). Доля дней с зарегистрированными побочными эффектами лекарств будет определяться путем сравнения документации, полученной в течение первых 8 недель исходного измерения, с документацией о нежелательных явлениях, полученной в течение 9 и 10 месяцев после первоначального включения субъекта.
Изменение по сравнению с исходными баллами анкеты и долей дней с зарегистрированными побочными эффектами, полученными в течение 1 и 2 месяцев на 9 и 10 месяцы после первоначального включения субъектов.
Психопатологические расстройства и стресс
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными баллами анкеты, полученными в течение 1 месяца, через 10 месяцев после первоначального включения субъектов.
Изменения в Опроснике депрессии при неврологических расстройствах при эпилепсии из 6 пунктов (NDDI-E), Опроснике признаков состояния тревоги (STAI), Профиле состояний настроения из 30 пунктов (POMS-Brief) и Шкале воспринимаемого стресса из 14 пунктов ( ПСС)
Изменение по сравнению с исходными баллами анкеты, полученными в течение 1 месяца, через 10 месяцев после первоначального включения субъектов.
Качество жизни
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными баллами анкеты, полученными в течение 1-го месяца, на 10-м месяце после первоначального включения испытуемых
Изменения в вопроснике качества жизни при эпилепсии (OLIE-89) из 89 пунктов.
Изменение по сравнению с исходными баллами анкеты, полученными в течение 1-го месяца, на 10-м месяце после первоначального включения испытуемых

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Следователи

  • Главный следователь: Taufik A Valiante, MD PhD FRCS, Toronto Western Hospital; University Health Networks

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PHOENICS-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться