Personalisierung des Gesundheitsergebnisses bei Epilepsie jetzt – Eine Einführung in klinische Dienstleistungen (PHOENICS)

Potenzielle Probanden werden während eines dreijährigen Einschreibungszeitraums systematisch angesprochen, um eine fortlaufende Stichprobe der Patientenpopulation zu rekrutieren, die in einem Epilepsiezentrum der Tertiärversorgung (Toronto Western Hospital) behandelt wird. Nach einem 8-wöchigen Zeitraum zur Erstellung von Basismessungen wird die vorgeschlagene Studie die Studienteilnehmer je nach Präferenz einer A/R-Interventionsgruppe oder einer Entspannungs-/Meditations-Kontrollgruppe oder einer Normalversorgungs-Kontrollgruppe (N1=N2=N3=10) zuordnen die Tatsache, dass die Internalisierung der therapeutischen Prinzipien ein aktiver Prozess ist, der eine kontinuierliche Motivation und Compliance des Patienten mit der Intervention erfordert. Wenn ein Proband eine hohe intrinsische Motivation zeigt, sich an Aktivitäten zur Verbesserung der Selbstpflege zu beteiligen, aber keine Präferenz angibt, wird er oder sie entweder der A/R-Intervention oder dem Entspannungsprotokoll randomisiert. Dieses Studiendesign ermöglicht die Messung von Effektstärken im Hinblick auf den potenziellen Effekt der Wahl und auch darauf, ob es eine Wechselwirkung zwischen Präferenz und Behandlung gibt.

Diese Studie wird Folgendes bestimmen:

I. Der Anteil von (a) anfallsfreien Probanden und (b) Probanden mit klinisch bedeutsamer, d. h. ≥ 90 % oder ≥ 50 Reduktion der Anfallshäufigkeit, II. Veränderungen der subjektiven Wahrnehmung von Behinderung gemäß Subjektive Handicap of Epilepsy Scale (SHE), III. Veränderungen der Anfallsselbstwirksamkeit gemäß Multidimensional Health Locus of Control (M-HLOC), Form C und Epilepsy Self-Efficacy Scale (ESES), IV. Veränderungen bei häufigen psychopathologischen Komorbiditäten und Stress, wie angezeigt durch (a) Neurological Disorders Depression Inventory in Epilepsy (NDDI-E), (b) State Trait Anxiety Inventory (STAI), (c) Profile of Mood States (POMS Brief) und ( d) Wahrgenommene Belastungsskala (PSS), V. Veränderungen der Lebensqualität, wie angezeigt durch (a) Lebensqualität bei Epilepsie (QOLIE-89), (b) individuell identifizierte Deskriptoren verschiedener Lebensbereiche und (c) individuell identifiziert epilepsiebedingte Beschwerden. Kontinuierliche Maßnahmen (Ziele I und III b) werden in den Monaten 9 und 10 nach der ersten Probandeneinschreibung erreicht. Alle anderen Maßnahmen werden am Ende des Monats 10 erhalten.

Interventionsprotokolle: Während der Monate 3 bis 5 widmet das A/R-Interventionsprotokoll jedem der 11 Kapitel („Schritte“) des Arbeitsbuchs „Die Kontrolle über Ihre Epilepsie übernehmen“ eine persönliche Beratungssitzung, die von wöchentlich gefolgt wird Telefonanrufe in den Monaten 6-8. A/R-Behandlungspläne beinhalten tägliche Aktivitäten: Tagebuch führen (10 Min.), CD-geführte Entspannung (10-30 Min.), Arbeitsbuch (10 Min.) zur Förderung der funktionellen Analyse des Anfallskontextes und Entwicklung von Bewältigungsstrategien. Die Studie wird zur Wissensübersetzung verwendet, da die Auszubildenden, die die Intervention durchführen, von Donna Andrews, PhD, Mitentwicklerin der AR-Intervention, betreut werden. Das Entspannungs- und Meditationsprotokoll besteht aus wöchentlichen 30-minütigen Sitzungen in den Monaten 3-5 und zweiwöchentlichen 60-minütigen Sitzungen in den Monaten 6-8.

Alle Probanden werden angewiesen, das Auftreten von Anfällen (Anzahl und Art) und die Einhaltung von AEDs zu dokumentieren. Sie werden weiterhin ihren behandelnden Neurologen aufsuchen und gegebenenfalls ihre Antiepileptika anpassen. Medikationsänderungen werden in Ergebnisanalysen einbezogen. Regelmäßige Serumspiegel werden entnommen, um die Arzneimittel-Compliance zu überwachen. Die Studienteilnehmer werden 12, 24 und 36 Monate nach Ende der Pilotstudie kontaktiert, um Follow-up-Daten zu erhalten. Die Stichprobengröße wurde von den Ermittlern auf der Grundlage einer Literaturrecherche bestimmt, wobei angenommen wurde, dass die Remissionsrate für die Gruppe mit üblicher Pflege 5 % und für die A/R-Interventionsgruppe 35 % betrug und um 30 % erhöht wurde, um den Verlust durch Nichteinhaltung zu berücksichtigen. Die Ergebnisse werden so verglichen, wie sie in den Gruppen als Ganzes gefunden wurden.